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26.下列有關藥品製造及管理之敘述，何者正確？
(A)物流中心對輸入藥品重貼標籤之作業，應符合藥品優良製造規範
(B)經核准製造之臨床試驗用藥，可依法申請全民健保給付
(C)中央研究院若依中華藥典所定方法，即得接受委託檢驗藥物
(D)原料藥中間體之製造，目前尚無須符合藥品優良製造規範
統計： A(2972), B(70), C(907), D(56), E(0) #2969340
詳解 (共 10 筆)
藥物委託製造及檢驗作業準則:
| 檢驗定義 | 第四條:本準則所稱委託檢驗，係指將藥物技術層面之研究發展、製程中之管制作業及原物料、半製品或產品之品質管制與安定性試驗等項目，委託他廠或相關單位執行。 |
| 委託人 | 第五條: 1 委託製造或檢驗藥物，應事先申請中央衛生主管機關核准。 2 申請藥物委託製造及檢驗，限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商。 |
| 受託者 | 第十二條: 符合下列規定之一者，得接受委託檢驗藥物：
一、符合藥物優良製造準則之藥物製造工廠。
二、符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構。
三、符合依本法第一百零四條之四認證之檢驗機構或實驗室。
(藥事法104-4: 中央衛生主管機關得就藥物檢驗業務，辦理檢驗機構之認證；其認證及管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
前項認證工作，得委任所屬機關或委託其他機關（構）辦理；其委任、委託及其相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
)四、其他經中央衛生主管機關專案核准者。
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這題考的是藥事法規中關於「製造定義」、「健保給付範圍」以及「委外檢驗」的綜合觀念。
正確答案是 (A)，幫你把每一個選項的法規邏輯拆解清楚：
✅ 為什麼 (A) 是正確的？
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核心觀念：「貼標籤」也是製造的一環！
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在《藥物優良製造準則》跟國際 PIC/S GMP 的嚴格規定中，藥品的「包裝」跟「標示（重貼或更改標籤）」被視為極度高風險的行為。你想想，如果一顆降血壓藥被錯誤貼成降血糖藥的標籤，是會出人命的！
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因此，即使物流中心沒有去攪拌藥粉，只是單純把進口藥品換上中文標籤，這個「重貼標籤」的動作在法規上也被明確定義為「製造行為」，必須在符合 GMP（藥品優良製造規範） 的特定廠區與嚴格品保管控下才能進行。
❌ 順便幫你抓漏 (B)、(C)、(D) 錯在哪裡：
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(B) 經核准製造之臨床試驗用藥，可依法申請全民健保給付
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抓漏： 健保的錢是用來買單「已經確定療效、且正式核發藥品許可證」的常規治療藥物。「臨床試驗用藥」還在白老鼠或人體實驗階段，療效跟安全性都還沒 100% 確定。健保法規明文把「人體試驗」排除在給付範圍外，這筆實驗藥費必須由發起試驗的藥廠（委託者）自己出錢。
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(C) 中央研究院若依中華藥典所定方法，即得接受委託檢驗藥物
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抓漏： 檢驗藥物不是「照著說明書（藥典）做」就可以了！要成為合法的受託檢驗機構，必須經過 TFDA（食藥署）的官方查核與認證。中央研究院雖然是台灣學術界的天花板，但如果它的某個實驗室沒有去向食藥署申請並通過「檢驗機構認證」，依法它就沒有資格接藥廠的單來開立正式的檢驗報告。
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(D) 原料藥中間體之製造，目前尚無須符合藥品優良製造規範
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抓漏： 這個觀念大錯特錯！藥品的品質是從源頭決定的。現在的法規非常嚴格，不只最後的西藥膠囊要符合 GMP，就連源頭的「原料藥（API）」以及製造原料藥過程中的「中間體」，通通都必須符合 GMP 規範（具體來說是國際通用的 ICH Q7 指引）。如果不納管，用充滿雜質的中間體去做藥，後端再怎麼嚴格也沒用。
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? 考場秒殺總結：
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包裝 / 貼標籤 ＝ 法定製造行為 ＝ 必須符合 GMP。
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臨床試驗用藥 ＝ 實驗性質 ＝ 健保絕對不給付。
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代客驗藥 ＝ 必須看 TFDA 認證，看頭銜（中研院/台大）沒用。
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原料藥與中間體 ＝ 絕對必須符合 GMP。