公職 - 藥事行政與法規題庫

【非選題】
請解釋下列名詞:(每小題5 分,共25 分) (一)藥害救濟法中之「藥害」 (二)受試者同意書(informed consent) (三)銜接性試驗(bridging study) (四)中藥品質管制之CMC (五)孤兒藥
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となりのトトロ 小三上 (2016/06/03)
(一) [藥害] (立法目的:為使正當使用合法藥物而受害者,獲得及時救濟,特制本法) 指因藥物不良反應導致死亡、障礙或嚴重疾病。 (二) [受試者同意書] 是確認醫師有無善盡告知義務,並確保受試者權益的最重要文件;因此是人體試驗委員會審查臨床試驗計畫時,最重要的審查項目之一。 (三) [銜接性試驗] 為可提供與國人(台灣人)相關之藥動/藥 效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據,使國外臨床 試驗數據能外推至本國相關族群之試驗。 下列藥品應申請銜接性試驗評估: 1)新成分新藥。 2)其他經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品。 前項以外之藥品,廠商得自行決定是否申請銜接性試驗評估。 (四) [中藥品質管制之...
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