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藥事行政與法規題庫

【非選題】請解釋下列名詞:(每小題5 分,共25 分) (一)藥害救濟法中之「藥害」 (二)受試者同意書(informed consent) (三)銜接性試驗(bridging study) (四)中藥品質管制之CMC (五)孤兒藥

#8583
編輯私有筆記
1F
Lobelia 小三上 (2016/06/03 20:28):
(一) [藥害] (立法目的:為使正當使用合法藥物而受害者,獲得及時救濟,特制本法) 指因藥物不良反應導致死亡、障礙或嚴重疾病。 (二) [受試者同意書] 是確認醫師有無善盡告知義務,並確保受試者權益的最重要文件;因此是人體試驗委員會審查臨床試驗計畫時,最重要的審查項目之一。 (三) [銜接性試驗] 為可提供與國人(台灣人)相關之藥動/藥 效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據,使國外臨床 試驗數據能外推至本國相關族群之試驗。 下列藥品應申請銜接性試驗評估: 1)新成分新藥。 2)其他經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品。 前項以外之藥品,廠商得自行決定是否申請銜接性試驗評估。 (四) [中藥品質管制之CMC] 一般藥品的安全性與臨床療效評估模式適用於植物藥新藥,但天然植物原料容易因物種、種植、採收季節及儲運等因素的差異而影響其品質,且與安全和療效也連動相關,因此植物藥的化學、製造與管制(CMC; Chemistry, Manufacturing,and Control)被視為植物藥新藥研發中最關鍵的技術。 (五) [孤兒藥] 孤兒藥指的是罕見疾病用藥,各國對孤兒藥定義不盡相同。 美國定義為國內罹病人數少於20萬人,歐洲定義疾病罹患率低於萬分之5,日本定義罹病人數少於5萬人,台灣定義罹患率在萬分之1以下為罕見疾病。