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Jason Chen>试卷(2013/07/24)

專技 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

91 年 - 091-藥師-藥事行政與法規#10610 

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1.1 下列相關中英名詞對照何者錯誤?
(A) 驗證 Validation
(B) 併行性確效 Concurrent Validation
(C) 藥品優良製造規範 Good Manufacturing Practice
(D) 藥品優良製造確效作業基準 Current Good Manufacturing Practice
2.2 某企業家擬投資藥廠產製藥品,應辦理事項有 ①藥品查驗登記取得製造許可證 ②藥商登記 ③工廠登記 ④通過藥品優良製造規範查核 其順序應為:
(A) ①②③④
(B) ④③②①
(C) ③②④①
(D) ④①③②
3.3 中華藥典規範「眼用溶液」,下列何者錯誤?
(A) 無菌性
(B) 無異物
(C) 緩衝劑 pH 一般為 6.5
(D) 等張值一般為 0.9%氯化鈉溶液
4.4 有關稽查取締規定,下列敘述何者錯誤?
(A) 對藥物製造業之檢查務必配合工業主管機關檢查
(B) 檢查時必要得以出具單據抽樣
(C) 地方衛生主管機關應每年定期辦理普查
(D) 受查業者不得拒絕檢查
5.5 超過有效期間或保存期限之藥品,屬於:
(A) 偽藥
(B) 劣藥
(C) 禁藥
(D) 不良藥品
6.6 赴大陸考察返台隨身攜帶白鳳丸 2 瓶供自用,依藥事法規定,屬於:
(A) 輸入偽藥
(B) 輸入禁藥
(C) 自用者不予處理
(D) 未經衛生署許可,應予沒入
7.7 對違反藥事法案件處以罰鍰,過期限仍拒不繳者,所轄衛生機關應作下列何種處置?
(A) 移送法院強制執行
(B) 請上級機關催繳,再移送法院強制執行
(C) 移請警察機關催繳
(D) 移請警察機關移送法院強制執行
8.8 下列何項產品廣告,不必事先申請省(市)衛生主管機關之核准?
(A) 藥品
(B) 化粧品
(C) 健康食品
(D) 中藥製劑
9.9 藥事法第一百零二條規定,實施醫藥分業後,醫師得親自調劑之情形為:
(A) 藥局未備藥時
(B) 醫療急迫情形
(C) 有調劑藥局之地區
(D) 只要有調劑設備即可
10.10 醫療器材製造業者產製下列何類產品,應聘專任藥師駐廠監製? ①隱形眼鏡鏡片消毒藥水 ②移植器官保存液 ③衛生材料 ④生物材料 ⑤衛生棉條
(A) ①②③④
(B) ①②③⑤
(C) ①②④⑤
(D) ①③④⑤
11.11 全民健康保險特約藥局藥事人員繼續教育認定要點之專業課程,下列何者錯誤?
(A) 藥品優良調劑作業
(B) 正確用藥觀念
(C) 不包含藥事法規
(D) 溝通技巧
12.某廠產製之中藥藥膠布,經檢出抗組織胺 Chlorpheniramine 成分
【題組】屬藥事法之:
(A) 偽藥
(B) 劣藥
(C) 禁藥
(D) 管制藥品
13.【題組】13 該藥廠經司法機關最後判決確定者,相關權責機關尚須作下列何項處分? ① 撤銷全部製造、輸入許可證 ②工廠登記證 ③營業許可執照 ④該址不得轉賣申請為藥廠
(A) ①②③
(B) ①②③④
(C) ①②④
(D) ①②
14.14 人用生物藥品製造業者須聘請符合下述那些條件之技術人員,駐廠負責製造? ① 大學院校以上醫藥或生物學等系畢業 ②具微生物學製造專門知識 ③具免疫學製造專門知識 ④五年以上製造經驗 ⑤六年以上製造經驗
(A) ①②⑤
(B) ①②④
(C) ①②③④
(D) ①②③⑤
15.15 下列何者經立法院三讀通過,總統公布?
(A) 藥品優良製造規範
(B) 藥劑生資格及管理辦法
(C) 化粧品衛生管理條例
(D) 成藥及固有成方製劑管理辦法
16.16 有關藥害救濟法,下列敘述何者錯誤?
(A) 民國 89 年 5 月 31 日總統公布實施
(B) 藥害救濟涵蓋因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病
(C) 身心障礙依障礙類別、等級及心理因素測量表測定,屬嚴重者
(D) 依醫藥專業人員指示或藥物標示正當使用,致發生不良反應者
17.17 某藥廠產製之感冒糖漿,經檢驗結果有 Acetaminophen 結晶性沈澱析出,依藥事法可處:
(A) 一年以下有期徒刑或拘投,得併科新台幣 5 萬元以下罰金
(B) 一年以下有期徒刑或拘投,得併科新台幣 3 萬元以下罰金
(C) 新台幣 6 萬元以上 15 萬元以下罰鍰
(D) 新台幣 6 萬元以上 30 萬元以下罰鍰
18.18 藥事法所稱試驗用藥物之定義,何者之敘述最正確? ①醫療效能尚未證實 ②安全性已證實 ③安全性尚未證實 ④專供理化試驗 ⑤專供動物毒性藥理評估 ⑥專供臨床試驗用
(A) ①②④⑤
(B) ①②④⑥
(C) ①④⑤⑥
(D) ①③⑤⑥
19.19 藥品查驗登記需檢附之資料,不包括下列那些項目? ① 藥品處方劑型 ②藥品標籤仿單及包裝 ③藥品之直接包裝 ④適應症、效能、用法、用量及類別 ⑤製造方法及檢驗方法與規格 ⑥廣告內容
(A) ①②③④⑤⑥
(B) ①②③④⑤
(C) ①②③④
(D) ①②④⑤
20.20 下列那一種產品,政府機關未實施輸入或製造完成後,逐批抽樣檢驗?
(A) 類毒素
(B) 血清
(C) 抗癌藥(5-FU)
(D) 衛生套
21.21 下列何項,非藥事法所規範之新藥?
(A) 新成分
(B) 新療效複方
(C) 新使用途徑製劑
(D) 專利藥
22.22 某醫師未領管制藥品使用執照,處方交付病患配西汀(pethidine)可處罰鍰:
(A) 新台幣 15 萬~75 萬
(B) 新台幣 6 萬~30 萬
(C) 新台幣 3 萬~15 萬
(D) 新台幣 2 萬~10 萬
23.23 調劑管制藥品之規定,下列何者錯誤?
(A) 須依開立之管制藥品專用處方簽
(B) 第一~三級管制藥品專用處方簽調劑以一次為限
(C) 領受人應憑身分證簽名領受
(D) 藥劑生得調劑不含麻醉藥品之管制藥品
24.24 管制藥品製造許可證之查驗核發之承辦單位為:
(A) 藥政處
(B) 管制藥品管理局
(C) 藥品查驗中心
(D) 藥物食品檢驗局
25.25 管制藥品分四級管理之分級原則,何者錯誤?
(A) 藥品之習慣性
(B) 藥品濫用性
(C) 藥品藥理作用強度
(D) 藥品危害性
26.26 下列何者為一級管制藥品?
(A) 麥角二乙胺(LSD, Lysergic acid diethylamide)
(B) 古柯鹼(Cocaine)
(C) 古柯(Coca)
(D) 大麻(Cannabis)
27.27 美服培酮(Mifepristone)為那一級管制藥品?
(A) 第一級
(B) 第二級
(C) 第三級
(D) 第四級
28.28 第一、二級管制藥品登記證由何單位發給?
(A) 管制藥品管理局
(B) 疾病管制局
(C) 藥政處
(D) 藥物食品檢驗局
29.29 濫用藥物尿液檢驗機構認可基準由何單位公告?
(A) 行政院衛生署
(B) 藥政處
(C) 藥物食品檢驗局
(D) 管制藥品管理局
30.30 基因毒理試驗屬新藥開發之那一階段?
(A) 人體臨床試驗階段
(B) 實驗室基礎研究階段
(C) 動物試驗階段
(D) 藥品不良反應通報階段
31.31 下列何者非醫師處方藥?
(A) 安眠藥
(B) 鎮靜藥
(C) 血清
(D) 營養補充劑
32.32 濫用藥物尿液檢驗機構認可基準,初步檢驗及確認檢驗採行之方法,何者較合理?
(A) 初步檢驗採免疫學方法,確認檢驗採氣相層析質譜法
(B) 初步檢驗採氣相層析質譜法,確認檢驗採免疫學方法
(C) 初步檢驗採紫外光分光光度法,確認檢驗採免疫學方法
(D) 初步檢驗採免疫學方法,確認檢驗採高效液相層析法
33.33 有關新藥臨床試驗,下列敘述何者錯誤?
(A) 非教學醫院不能執行
(B) 擬定計劃書與財團法人藥品查驗中心專家討論,依其建議即可執行
(C) 通過人體試驗委員會並報署核可
(D) 依藥品優良試驗規範執行
34.34 下列何者不以第三級管制藥品管制?
(A) 製劑中 Codeine 含量,每 100 毫升 5.0 公克以上
(B) 氟硝西泮(Flunitrazpam, FM2)
(C) Amobarbital
(D) Nalorphine
35.35 關於中藥含藥酒類基準及品管項目,下列何者錯誤?
(A) 以 30 度以上之米酒浸泡
(B) 以高粱酒浸泡
(C) 屬乙類成藥
(D) 含醇量規格為標誌量之 75~125%
36.36 中藥製劑許可證之核准單位為:
(A) 中醫藥委員會
(B) 藥政處
(C) 藥品查驗中心
(D) 管制藥品管理局
37.37 中藥查驗登記之檢驗由那一單位執行?
(A) 中醫藥委員會
(B) 藥物食品檢驗局
(C) 藥品查驗中心
(D) 藥政處
38.38 有關藥廠糖衣劑型之包衣作業場所之規定,何者錯誤?
(A) 密閉設備
(B) 局部排氣集塵設備
(C) 負壓操作
(D) 正壓操作
39.39 某白色糖衣錠之產製過程須下述之材料,何者之敘述符合藥品優良製造規範之「原料」定義? ①澱粉 ②蔗糖 ③乙醇 ④二氧化鈦 ⑤潔淨水
(A) ①②③④⑤
(B) ①②③④
(C) ②③④⑤
(D) ①②④⑤
40.40 生物技術產品之管理,何者敘述錯誤?
(A) 視其來源、成分及用途以藥品管理
(B) 視其來源、成分及用途以生物製劑管理
(C) 視其來源、成分及用途以診斷試劑管理
(D) 視其來源、成分及用途以生技產業獎勵條例核准製造販賣管理
41.41 每批產製之藥品其儲備樣品或批次紀錄或怨訴紀錄需保存之年限,下列之敘述何者正確?
(A) 儲備樣品保存至有效期間後一年,免標示有效期間,至少保存出廠後三年
(B) 批次紀錄保存至有效期間後二年,免標示有效期間,至少保存出廠後三年
(C) 怨訴紀錄保存至有效期間後一年,免標示有效期間,至少保存出廠後二年
(D) 三者均保存二年
42.42 無菌作業場所之秤量室,其清淨度應符合下列何者之條件? ①需層流裝置 ②相對濕度 40-60% ③溫度19-28℃ ④靜態粉塵 10,000 ⑤靜態粉塵 100,000
(A) ①②③⑤
(B) ②③
(C) ②③④
(D) ②③⑤
43.43 青黴素類之那些作業場所應完全隔開? ①製造 ②加工 ③分裝
(A) ①②③
(B) ①②
(C) ②
(D) ③
44.44 藥廠之廢水,下列處理何者錯誤?
(A) 備不滲性貯池
(B) 予以酸化、鹼化、中和
(C) 活性炭吸附
(D) 大量水稀釋排放
45.45 下列敘述何者錯誤?
(A) 驗證為確認設施、設備本身之性能事宜
(B) 確效以文件證明,程序、製程、機械設備、原料或系統確實能持續穩定的導致預期效果
(C) 操作驗證旨在確認設施、設備能持續穩定的表現應有之性能
(D) 依實際生產之規模、原料及條件,就所製造之連續三批產品所做之製程確效,屬於併行性確效
46.46 安裝驗證作業計畫書,不包括下列何項目?
(A) 驗證頻率及名稱
(B) 驗證作業概述及相關背景說明
(C) 採用之試驗設計及數據處理方法
(D) 合格標準
47.47 有關藥品優良製造規範中,製造批次紀錄之規定,下列敘述何者錯誤?
(A) 不需紀錄完整之檢驗運算過程
(B) 操作及校核者簽名簽註日期
(C) 紀錄採樣地點、時間
(D) 需附儀器輸出之圖表及光譜
48.48 第三、四級管制藥品登記證由何單位發給?
(A) 管制藥品管理局
(B) 疾病管制局
(C) 藥政處
(D) 藥物食品檢驗局
49.49 有關純水系統之確效,何者錯誤?
(A) 含純淨水及注射用水之確效
(B) 作業內容包括取樣法檢測方法合格標準範圍
(C) 得用適當挑戰測試,需顧及微生物污染
(D) 依既訂操作條件,清潔消毒作業程序與頻率進行後,檢查所有系統和管路之正確性
50.50 空調系統確效包括之驗證項目,何者錯誤? ①溫度、濕度 ②風量、風速 ③換氣數 ④壓差 ⑤過濾效率 ⑥人員進出頻率
(A) ①②③④⑤
(B) ①②④⑤
(C) ①②③④⑤⑥
(D) ①②③⑤
51.51 管制藥品種類與分級,由何機關核定?
(A) 行政院
(B) 行政院衛生署
(C) 管制藥品管理局
(D) 法務部調查局
52.52 無菌製劑確效前,應執行之關鍵性驗證,不包括:
(A) 空調系統
(B) 純淨水及注射用水供應系統
(C) 清潔法與衛生事宜
(D) 分析方法精準度
53.53 分析方法確效不包括下列何項目?
(A) 系統適當性
(B) 線性
(C) 最低檢測濃度
(D) 採樣方法
54.54 規範藥師資格、執業、業務及責任之法律為:
(A) 藥師法
(B) 藥事法
(C) 醫療法
(D) 核醫藥局管理要點
55.55 藥師受理處方箋調劑,遇藥品未備或缺貨,如何應付?
(A) 代以他藥
(B) 通知原處方醫師請其更換
(C) 照會原處方醫師後,即代以他藥
(D) 逕予省略
56.56 藥師從事中藥製劑之製造、供應及調劑需修習中藥課程之全部科目為: ① 中藥概論 ②本草 ③中藥方劑學 ④中藥成分檢驗 ⑤中藥炮製 ⑥生藥學
(A) ①②③④⑤⑥
(B) ①②③④⑤
(C) ①②③⑤⑥
(D) ①③④⑤⑥
57.57 有關藥師之業務,下列之敘述何者錯誤? ①藥品之製造監製、販賣與管理 ②藥品儲藏、分裝之監督 ③含藥化粧品製造、販賣之監督 ④藥品鑑定 ⑤藥品調劑
(A) ①②③④⑤
(B) ①②④⑤
(C) ①②④
(D) ①②⑤
58.58 對藥師調劑之相關規定,下列敘述何者正確? ①醫師所開處方只調劑一次 ②特殊毒劇性藥品,經調劑且加以鑑別後,剩餘者保存一年 ③處方箋應保存三年 ④麻醉藥品處方箋應保存五年 ⑤不得代以他藥
(A) ①②③④⑤
(B) ①②③⑤
(C) ①②③④
(D) ①③④⑤
59.59 下列何成分不得使用於化粧品中?
(A) Salicylic acid
(B) Hydroquinone monobenzyl ether
(C) Arbutin
(D) Estradiol
60.60 下列何成分非防曬劑?
(A) Octyl salicylate
(B) Phenyl salicylate
(C) p-Phenylenediamine
(D) Benzophenone-4
61.61 有關核醫藥局管理規定,下列敘述何者錯誤?
(A) 核醫藥局服務包括核醫用放射性藥品之配方、調劑儲存等項目
(B) 需遵從藥事法「藥局」相關規定
(C) 需向核研所申領放射性物質執照
(D) 應備放射性劑量測定儀
62.62 下列敘述有關申請藥害救濟,何者錯誤?
(A) 常見且可預期之藥物不良反應可申請
(B) 藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病程度不得申請
(C) 因使用試驗用藥物而受害不得申請
(D) 藥害發生五年後不能申請
63.63 有關罕見疾病防治法之規定,下列敘述何者錯誤?
(A) 本法為加強照顧罕見疾病患者取得其適用藥物及維持生命所需之特殊營養食品,並獎勵與保障該藥物之供應、製造與研發,而特殊營養品之獎勵與保障依健康食品管理法之規定
(B) 罕見疾病指疾病盛行率在中央衛生主管機關公告標準以下
(C) 設罕見疾病及藥物審議委員會
(D) 委員會之組成,醫事學者專家需佔三分之二以上
64.64 有關罕見疾病防治法之規定,下列敘述何者錯誤?
(A) 罕見疾病藥物許可證有效期間十年,每次展延不得超過五年
(B) 罕見疾病藥商未依衛生署要求進行國內臨床試驗,得處新台幣 3 萬元以上 15 萬元以下罰鍰
(C) 罕見疾病藥商未依規定限期回收者,處新台幣 1 萬元以上 5 萬元以下罰鍰
(D) 罕見疾病藥商未依規定提供其上市藥物之使用數量、人數、不良反應等資料,可處新台幣 1 萬元以上 5萬元以下罰鍰
65.65 表示藥品有效成分,於投藥後進入全身循環系或作用部位之速率及相對量之指標,謂:
(A) 化學等效性(Chemical equivalence)
(B) 生體等效性(Bioequivalence)
(C) 生體可用率(Bioavailability)
(D) 效價或力價(Potency)
66.66 用以推估藥品有效期限之試驗為:
(A) 安定性試驗
(B) 安全性試驗
(C) 生體可用率試驗
(D) 藥品均一度試驗
67.67 全民健康保險特約藥局藥事人員繼續教育認定要點之專業課程,未列入委託下列何單位處理?
(A) 準醫學中心以上內科部
(B) 藥學相關學會
(C) 藥師、藥劑生全國聯合會
(D) 區域醫療網協調委員會
68.68 全民健康保險法規定下列何種藥品費才給付?
(A) 醫師處方藥
(B) 成藥
(C) 醫師指示用藥
(D) 藥師指示用藥
69.69 目前最新版中華藥典為第幾版?
(A) 第三版
(B) 第四版
(C) 第五版
(D) 第六版
70.70 藥典主要規範之內容,不包括下列何者?
(A) 藥品之一般檢驗方法
(B) 藥品檢驗規格
(C) 藥品之製造方法
(D) 藥品之性狀
71.71 含 Thioglycolate Sodium 成分之脫毛軟膏,屬:
(A) 含藥化粧品
(B) 成藥
(C) 醫師處方藥
(D) 一般化粧品
72.72 優良藥品調劑作業規範(GDP)規定調劑處所,面積至少:
(A) 6 平方公尺以上
(B) 10 平方公尺以上
(C) 12 平方公尺以上
(D) 18 平方公尺以上
73.73 成藥中摻用中藥藥典所載毒劇藥品,不得超過常用量之:
(A) 二分之一
(B) 三分之一
(C) 四分之一
(D) 五分之一
74.74 優良藥品調劑作業規範(GDP),不規範下列何項?
(A) 消防安全設備
(B) 藥品保存
(C) 藥品成本
(D) 藥歷管理
75.75 新藥臨床試驗,以少數志願健康者執行之階段為:
(A) 第一階段(Phase I)
(B) 第二階段(Phase II)
(C) 第三階段(Phase III)
(D) 第四階段(Phase IV)
76.76 新藥研發上市過程中,於那一階段完成時,可申請查驗登記上市?
(A) 第一階段(Phase I)
(B) 第二階段(Phase II)
(C) 第三階段(Phase III)
(D) 第四階段(Phase IV)
77.77 有關人體試驗委員會之成員不包括:
(A) 醫療科技人員
(B) 法律專家
(C) 社會工作人員
(D) 消費團體
78.78 有關臨床受試事宜,下列何者錯誤?
(A) 事先述明實驗目的
(B) 可能獲得改善
(C) 一旦進行,無故不可中途退出
(D) 可能產生副作用及危險
79.79 下列何者可擔任中藥製劑之監製?
(A) 修習中藥課程達適當標準之藥師
(B) 修習中藥課程達適當標準之藥劑生
(C) 藥事法第一百零三條之列冊中藥商
(D) 中藥販賣商
80.80 藥事法有關藥品分裝規定,何者錯誤?
(A) 原料要分裝由符合 GMP 藥廠為之
(B) 分裝產品需標示分裝藥商名稱及地址
(C) 分裝之小包裝產品作完整標示,可供診所調劑
(D) 輸入製劑得分裝出售