Jason Chen>试卷(2014/12/04)

專技 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

92 年 - 092-公職藥師-薦任-藥事行政及法規#18157 

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1.1 藥事法第二條所稱衛生主管機關,在中央為行政院衛生署,在台北市為:
(A) 台北市政府
(B) 台北市政府衛生局
(C) 台北市政府衛生所
(D) 台北市政府各市政中心
2.2 藥事法第十五條所稱西藥藥品販賣業者,下列敘述何者正確?
(A) 經營西藥批發、零售之業者
(B) 經營西藥輸入及輸出之業者
(C) 經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者
(D) 經營西藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者
3.3 一種屬醫師藥師藥劑生指示的咳嗽糖漿,經檢驗發現含有紅黴素,該藥品涉嫌是:
(A) 偽藥
(B) 劣藥
(C) 禁藥
(D) 不良藥品
4.4 一種市售綜合感冒糖漿,經稽查發現已超過有效期間一年,且經檢驗後發現有效成分 Acetaminophen 僅有標示量的百分之六十,該藥品涉嫌是:
(A) 偽藥
(B) 劣藥
(C) 禁藥
(D) 不良藥品
5.5 某藥師擬於台中市設立藥局,應向那一政府機關申請藥局執照?
(A) 行政院衛生署
(B) 台中市政府衛生局
(C) 台中市政府建設局
(D) 所屬轄區衛生所
6.6 下列那幾種情形是合法輸入藥品? ①持有該輸入藥品許可證藥商之輸入 ②持有該輸入藥品許可證藥商授權之藥商輸入 ③持有該製造藥品許可證藥商輸入製造該藥品所須之原料藥 ④經核准進行臨床試驗之試驗藥品輸入
(A) ①
(B) ①②
(C) ①②③
(D) ①②③④
7.7 中藥販賣業者之藥品及其買賣,可由修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理,是下列那項法令之規定?
(A) 藥師法
(B) 藥事法
(C) 藥師及藥劑生執行中藥業務管理辦法
(D) 中藥及其管理要點
8.8 依藥事法第三十九條,申請藥品查驗登記,其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項,由中央衛生主管機關以何項法規定之?
(A) 藥品查驗登記審查準則
(B) 藥品查驗登記審查辦法
(C) 藥品查驗登記審查規範
(D) 藥品查驗登記審查標準
9.9 藥局兼營藥品零售業務,下列敘述何者正確?
(A) 應適用關於藥商之規定,須另行請領藥商許可執照
(B) 應適用關於藥商之規定,但無須另行請領藥商許可執照
(C) 不適用關於藥商之規定,不得兼營藥品零售
(D) 應適用關於藥商之規定,但不得兼售中藥成藥
10.10 藥商為執行新藥臨床試驗,未經衛生署核准即開始供應試驗用藥品給教學醫院,該藥商是違反那一項法令?
(A) 藥事法
(B) 醫療法
(C) 醫師法
(D) 消費者保護法
11.11 某口服癌症治療藥品,列屬醫師處方藥品,關於其管理規定,下列何者正確?
(A) 不可由藥劑生調劑
(B) 不可廣告
(C) 製造監製人應由醫師擔任
(D) 藥商可提供給學術研究機構
12.12 一種已取得許可證之藥品,藥商擬變更其檢驗規格與方法,下列敘述何者正確?
(A) 應向衛生署辦理變更
(B) 應向衛生署報備
(C) 若該製造廠已實施 cGMP,廠商可逕行變更
(D) 應向轄區衛生局報備
13.13 屬藥事法第七條所定的新藥,經核准發給藥品許可證並列入新藥監視,依現行之規定,其許可證之有效期間與監視期間,分別各是幾年?
(A) 五年,五年
(B) 五年,七年
(C) 七年,五年
(D) 十年,七年
14.14 下列那些藥品屬藥事法第七十四條所稱之生物藥品,須逐批檢驗封緘? ①抗蛇毒血清 ②第八凝血因子製劑 ③單株抗體之抗癌藥 ④B 型肝炎疫苗 ⑤免疫球蛋白注射劑
(A) ①③
(B) ②④
(C) ②③④
(D) ①②④⑤
15.15 下列那些事項由中央或直轄市衛生主管機關負責辦理? ①藥物廣告之審查 ②公告無藥事人員執業之偏遠地區 ③受理藥商執照之申請審核及核發 ④每年定期辦理藥商及藥局普查
(A) ①
(B) ①②
(C) ①②③
(D) ①②③④
16.16 依衛署藥字第○九一○○五四二三二號公告之「實施醫藥分業地區之條件指標與實施方式」,自九十二年一月一日起應實施醫藥分業之指標條件為:
(A) 該村里健保特約藥局與特約診所比例達一比三以上者
(B) 該縣市健保特約藥局與特約診所比例達一比三以上者
(C) 西醫診所周圍一點八公里路程內有健保特約藥局者
(D) 西醫診所周圍一點二公里路程內有健保特約藥局者
17.17 醫療器材經稽查或檢驗,有下列何種情形者涉及刑事責任? ①使用時易生危險者 ②含有毒質或有害物質,致使用時有損人體健康者 ③超過保存期限者 ④性能之強度與核准不符
(A) ①
(B) ①②
(C) ①②③
(D) ①②③④
18.18 依藥事法規定處罰之罰鍰,受罰人不服時得提出異議申請復核,若仍不服復核結果,受罰人依法可以:
(A) 拒繳
(B) 向處罰機關之上級機關提出陳情
(C) 向司法機關陳情
(D) 提起訴願及行政訴訟
19.19 「優良藥品調劑作業規範」之法令依據是:
(A) 藥師法
(B) 藥事法
(C) 全民健康保險法
(D) 全民健康保險特約藥局特約要點
20.20 下列那一項藥品屬於第一級管制藥品?
(A) 古柯鹼
(B) 大麻浸膏
(C) 可待因
(D) 安非他命
21.21 依衛署藥字第八九○二七六○四號公告之「藥物回收作業實施要點」,經依法認定為偽藥者,列屬第幾級危害之藥品?
(A) 第一級
(B) 第二級
(C) 第三級
(D) 第四級
22.22 A 型肉毒桿菌毒素列屬下列那一種藥品管理?
(A) 毒藥
(B) 劇藥
(C) 管制藥品
(D) 毒品
23.23 下列有關藥師執業之規定,何者不正確?
(A) 中華民國人民經藥師考試及格者,得為藥師
(B) 藥師執業時,可自由選擇是否加入執業所在地之藥師公會
(C) 藥師經登記領照執業者,其執業處所以一處為限
(D) 藥師執行藥局業務,非確有正當理由,不得拒絕醫師處方之調劑
24.24 藥師法第十九條規定,藥師於藥劑之容器包裝上應記明之項目,包括下列那幾項? ①處方上病人姓名、性別 ②藥品之用法 ③藥局地點、名稱 ④調劑者姓名 ⑤調劑年、月、日
(A) ②③⑤
(B) ①②③⑤
(C) ②③④⑤
(D) ①②③④⑤
25.25 非藥師受聘於化粧品工廠,從事含藥化粧品製造之監製,是違反那一項法令?
(A) 藥事法
(B) 藥師法
(C) 化粧品衛生管理條例
(D) 化粧品工廠管理辦法
26.26 有些「毒品危害防制條例」所稱之毒品有很重要的醫療用途,因此對於醫藥及科學上需用者,另以法律定之,這個法律是:
(A) 肅清煙毒條例
(B) 麻醉藥品管理條例
(C) 管制藥品管理條例
(D) 醫藥用毒品管制條例
27.27 為正當醫療目的,可以使用管制藥品的專業人員,包括下列那些人員? ①醫師 ②牙醫師 ③藥師 ④獸醫師 ⑤獸醫佐
(A) ①②
(B) ①②③
(C) ①②③④
(D) ①②③④⑤
28.28 每毫升含可待因 1 毫克(1 mg)以上,屬醫師藥師藥劑生指示藥品之止咳糖漿,下列敘述何者正確?
(A) 列屬第四級管制藥品
(B) 應登錄購用人相關資料
(C) 購用人限十八歲以上
(D) 無任何限制規定
29.29 下列何種成分係為防止非法用於製造安非他命而列入管制藥品管理?
(A) Pseudoephedrine
(B) Ergotamine
(C) Thebaine
(D) Tetrahydrocannabinol
30.30 申請藥害救濟案件經鑑定後,可合理認定係因藥品之不良反應致障礙者,依障礙嚴重程度給付,依目前之藥害救濟給付標準,極重度障礙者最高給付為新台幣:
(A) 壹佰萬元
(B) 貳佰萬元
(C) 伍佰萬元
(D) 壹仟萬元
31.31 吸食安非他命應以何種法律論處?
(A) 毒品危害防制條例
(B) 管制藥品管理條例
(C) 麻醉藥品管理條例
(D) 肅清煙毒條例
32.32 依照「藥害救濟法」規定,下列何種情事得申請藥害救濟?
(A) 因接受預防接種而造成小兒痲痺
(B) 因緊急大量輸血而感染 C 型肝炎
(C) 因醫師處方,使用抗癲癇藥品後產生史帝文生氏─強生症候群
(D) 因參與臨床試驗使用新型降血糖藥品導致嚴重肝病變
33.33 目前公告適用藥害救濟法之範圍為:
(A) 西藥製劑
(B) 西藥原料藥與製劑
(C) 中、西藥製劑
(D) 西藥製劑與醫療器材
34.34 有關罕見疾病防治及藥物法,下列何項敘述正確?
(A) 罕見疾病防治詢問窗口為衛生署藥政處
(B) 該法於民國八十八年公布施行
(C) 罕見疾病藥物亦受藥事法的規範
(D) 不包括罕見疾病病患取得維持生命所需之特殊營養食品
35.35 下列何種情形下,符合專案申請進口非營利用罕見疾病藥物條件?
(A) 尚未有經主管機關查驗登記發給許可證者
(B) 罕見疾病藥物許可證持有藥商無法供應該藥物之需求者
(C) 罕見疾病藥物售價經衛生署認定顯然不合理者
(D) 以上皆是
36.36 依「化粧品衛生管理條例」內容,我國化粧品管理主要分為那兩類?
(A) 化粧品與化粧品色素
(B) 美容用化粧品與醫療用化粧品
(C) 一般化粧品與含藥化粧品
(D) 保養用化粧品與裝飾用化粧品
37.37 「化粧品衛生管理條例」第二十三條第三項所稱來源不明之化粧品或化粧品色素,未包括:
(A) 未經核准或備查而擅自輸入或製造者
(B) 無法提出來源證明者
(C) 提出之來源經查證不實者
(D) 標籤、仿單未刊載製造或輸入廠商名稱或地址者
38.38 化粧品所含維生素超出基準者,其管理規定,下列敘述何者正確?
(A) 以藥品管理
(B) 仍以一般化粧品管理
(C) 以含藥化粧品管理
(D) 視劑量而定,未達藥品最低有效量者,屬妨害衛生之物品
39.39 下列有關全民健保醫療服務費用之給付,下列何者正確?
(A) 中藥濃縮製劑不給付
(B) 人體試驗不給付
(C) 藥癮治療給付
(D) 人工協助生殖給付
40.40 成藥、醫師指示用藥不在全民健保給付範圍,明載於下列那一項法令?
(A) 藥事法
(B) 藥師法
(C) 全民健康保險法
(D) 全民健康保險醫療辦法
41.41 目前全民健康保險費用之支付制度,是採用下列那一種制度?
(A) 論人計酬制度
(B) 論病支付制度
(C) 論量計酬制度
(D) 總額支付制度
42.42 下列無須標示於化粧品之標籤、仿單或包裝者為:
(A) 成分
(B) 規格
(C) 廠名
(D) 用途
43.43 依全民健康保險醫療辦法之規定,保險對象得持下列何種處方箋至特約藥局調劑? ①一般處方箋 ②慢性病連續處方箋 ③管制藥品專用處方箋
(A) ①
(B) ①②
(C) ①③
(D) ①②③
44.44 管制藥品之收支、銷燬、減損及結存情形,依規定登載簿冊之時間為:
(A) 每日
(B) 每週
(C) 每月
(D) 每三個月
45.45 下列那一種產品,政府機關未實施輸入或製造完成後,逐批抽樣檢驗封緘?
(A) 類毒素
(B) 蛇毒血清
(C) 紅黴素
(D) 抗毒素
46.46 依「藥品優良製造規範」之規定,下列有關廢棄物之處理何者不正確?
(A) 應設置密閉設備與局部排氣裝置,以負壓操作收集粉塵
(B) 應設專用儲存場所收集有毒容器,如欲利用作食品容器,應經清洗,並嚴加管制登記流向
(C) 所生有害氣體應依其性質以洗滌、吸收、氧化、還原、燃燒或其他有效方式處理
(D) 以上皆正確
47.47 下列有關罕見疾病藥物又稱孤兒藥(orphan drugs)的敘述不正確?
(A) 孤兒藥屬於管制藥品管理局的業務
(B) 孤兒藥仍受藥事法的規範
(C) 孤兒藥於罕見疾病防治及藥物法中有特別規定
(D) 衛生署定期公布孤兒藥與罕見疾病的範圍
48.48 依「優良藥品調劑作業規範」,基於病患之個別需要,依醫師所開處方箋,改變劑型或配製新製品之行為,稱之為?
(A) 調劑
(B) 調配
(C) 調製
(D) 配製
49.49 藥事法有關藥品製造業之規定,下列敘述何者不正確?
(A) 中藥製造業應由專任中藥師駐廠監製
(B) 西藥製造業應由專任藥師駐廠監製
(C) 中藥製造業以西藥劑型製造中藥應由專任藥師駐廠監製
(D) 摻入西藥製造中藥業應由專任藥師駐廠監製
50.50 藥事法罰則中處五萬元罰鍰與藥師法懲處五萬元罰鍰之規定,下列敘述何者正確?
(A) 兩者並無不同
(B) 處罰單位不同
(C) 兩者幣值不同,前者較多
(D) 兩者幣值不同,後者較多
51.51 地下工廠製造化粧品會被處以幾年以下有期徒刑?
(A) 一年
(B) 二年
(C) 三年
(D) 只處罰鍰
52.52 自九十二年五月六日起修正「藥局設置作業注意事項」中對藥局設置總面積規定至少:
(A) 6 平方公尺以上
(B) 10 平方公尺以上
(C) 12 平方公尺以上
(D) 18 平方公尺以上
53.53 地方衛生主管機關對於涉嫌之偽藥、禁藥、劣藥應如何處理?
(A) 即行沒入銷毀之
(B) 即退還原製造廠自行改製檢驗合格後販賣
(C) 即就地封存,抽樣送請檢驗機關化驗後再處理
(D) 報請中央衛生主管機關核准銷毀之
54.54 行政院衛生署組織中,下列有關單位業務職掌之敘述何者正確?
(A) 醫事人員給證業務由藥政處掌管
(B) 有關玩具衛生管理事項業務由食品衛生處掌管
(C) 有關藥典編纂事項業務由醫政處掌管
(D) 有關化粧品之衛生管理事項業務由企劃室掌管
55.55 某藥廠產製之感冒糖漿,經檢驗結果含有紅色二號色素,依藥事法可處:
(A) 一年以下有期徒刑或拘役,得併科新台幣 5 萬元以下罰金
(B) 一年以下有期徒刑或拘役,得併科新台幣 3 萬元以下罰金
(C) 新台幣 6 萬元以上 15 萬元以下罰鍰
(D) 新台幣 6 萬元以上 30 萬元以下罰鍰
56.56 藥事法有關核准之藥物廣告有效期間,下列何者正確?
(A) 核准之藥物廣告,其有效期間為四年
(B) 核准之藥物廣告有效期間期滿,得申請當地之衛生主管機關核定展延之
(C) 每次核准展延之期間為一年
(D) 每次核准展延之期間,不得超過一年
57.57 成藥中摻用中華藥典所載者之何藥品,其用量不得超過常用量三分之一?
(A) 任何處方藥品
(B) 毒劇藥品
(C) 可卡因
(D) 嗎啡
58.58 藥事法中對藥局之規定,下列敘述何者不正確?
(A) 藥局應請領藥局執照,兼營藥品零售業務時毋須請領藥商執照
(B) 藥師與藥劑生親自主持執業之處所均稱藥局
(C) 藥師或藥劑生主持之藥局,具有鑑定設備者,得執行藥品鑑定業務
(D) 藥局應於明顯處標示其係藥師或藥劑生所經營者
59.59 藥師若要調劑中藥製劑,須修習中藥課程達適當標準,指多少學分數?
(A) 16 學分
(B) 18 學分
(C) 72 學分
(D) 144 學分
60.60 有關國外輸入藥品之標示,下列敘述何者不正確?
(A) 應加入中文仿單
(B) 以中文載明品名、類別
(C) 中文品名文字不得大於外文
(D) 依習慣能辨明之方式刊載有效期限
61.61 有關申請為全民健保特約藥局之資格及條件,何者正確?
(A) 應為符合藥師法規定經核准設立之藥局
(B) 主持者須執業滿二年以上且曾接受繼續教育四十八小時以上
(C) 主持者於最近五年內,在教學醫院執業滿兩年以上
(D) 僅藥師可申請,藥劑生因無法調劑麻醉藥品,故不能申請
62.62 全民健康保險業務之執行機構為?
(A) 內政部
(B) 行政院衛生署
(C) 中央健康保險局
(D) 各特約醫療機構
63.63 臨床試驗發生嚴重不良反應,試驗主持人必須通知:
(A) 試驗委託者
(B) 人體試驗委員會
(C) 醫療機構首長
(D) 以上三者及中央衛生主管機關
64.64 「第一級第二級管制藥品限量核配辦法」第四條規定,藥廠購買第一級、第二級管制藥品產製「非屬管制藥品製劑」者,應如何申報資料予管制藥品管理局及各銷售地衛生主管機關?
(A) 無需申報銷售對象資料
(B) 應按月申報該製劑銷售予經銷商
(C) 應按月申報該製劑之最終零售銷售對象資料
(D) 應每六個月申報該製劑之最終零售銷售對象資料
65.65 肝炎檢驗試劑,係屬:
(A) 須辦理查驗登記之醫療器材
(B) 無須辦理查驗登記之醫療器材
(C) 藥品
(D) 日用品
66.66 醫療器材管理依據不同危險程度,共分幾級?
(A) 一級
(B) 二級
(C) 三級
(D) 四級
67.67 先驅化學品工業原料,係指可流供製造毒品之原料,依其特性分為甲、乙二類,其中甲類原料係指?
(A) 反應時所需之溶劑
(B) 反應時所需之催化劑
(C) 參與反應並成為毒品結構之一部分
(D) 以上皆是
68.68 下列有關藥師法之公會敘述,何者正確?
(A) 上級藥師公會理事、監事之當選設限於上級藥師公會選派參加之會員代表
(B) 下級藥師公會選派參加上級藥師公會之會員代表,不限於下級藥師公會之理事、監事
(C) 理事長不得連任
(D) 其主管機關為衛生主管機關
69.69 自行施用大麻者處:
(A) 無刑責
(B) 罰新台幣三十萬元
(C) 三年以下有期徒刑
(D) 六月以上五年以下有期徒刑
70.70 藥品優良製造確效作業基準之併行性確效,通常對一特定之產品以連續幾批以上產品作製程確效?
(A) 三批
(B) 五批
(C) 六批
(D) 十批
71.71 下列名詞,何者涵蓋之範圍最廣?
(A) 製劑
(B) 醫療器材
(C) 藥品
(D) 藥物
72.72 醫療機構調劑、使用後之殘餘管制藥品,應:
(A) 由管制藥品管理人會同有關人員銷燬
(B) 向管制藥品管理局申請銷燬
(C) 向當地衛生主管機關申請銷燬
(D) 由醫療人員自行銷燬
73.73 管制藥品之調劑及管理,下列何者不正確?
(A) 第一級、第二級管制藥品之調劑,以一次為限
(B) 醫院管制藥品管理人限由藥師擔任
(C) 第三級管制藥品之使用,應開立管制藥品專用處方箋
(D) 藥劑生不得調劑麻醉藥品
74.74 下列何項業務依相關法規規定,不一定是藥師業務?
(A) 藥品製造之監製
(B) 含藥化粧品製造之監製
(C) 健康食品之監製
(D) 衛生棉條之監製
75.75 全民健康保險醫療辦法對於慢性病連續處方箋之規定為:
(A) 有效期間不得超過三個月,一次給予三個月用藥量
(B) 有效期間不得超過三個月,一次給予三十日用藥量
(C) 有效期間不得超過一個月,一次給予三十日用藥量
(D) 有效期間不得超過一個月,一次給予十四日用藥量
76.76 隱形眼鏡經檢驗發現會損傷角膜,依「藥事法」之規定應如何論處?
(A) 偽藥
(B) 禁藥
(C) 劣藥
(D) 不良醫療器材
77.77 我國生體相等性試驗基準規定,受試者人數至少為幾名以上?
(A) 二十名
(B) 十二名
(C) 十名
(D) 八名
78.78 藥物危害之程度依據藥物回收作業實施要點,分為幾級?
(A) 一級
(B) 二級
(C) 三級
(D) 四級
79.79 為提昇 GMP 標準,行政院衛生署公告「藥品優良製造規範原料藥作業基準」鼓勵原料藥在那一日之前全部完成實施確效作業?
(A) 94 年 1 月 1 日
(B) 93 年 7 月 1 日
(C) 92 年 9 月 1 日
(D) 92 年 1 月 1 日
80.80 “非教學醫院不得施行人體試驗"之法律限制明載於?
(A) 醫院評鑑標準
(B) 醫療法
(C) 醫師法
(D) 藥事法