Jason Chen>试卷(2013/09/21)

專技 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

92 年 - 092-2-藥師-藥事行政與法規#10728 

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1.1 下列何種化粧品不需申請中央衛生主管機關查驗核給許可證,即可輸入或製造?
(A) 含有Methyl salicylate 之防曬化粧品
(B) 含有Arbutin 之美白化粧品
(C) 含有Lead acetate 之染髮劑
(D) 含有果酸成分之洗面乳
2.2 化粧品衛生管理條例所稱妨害衛生之物品,下列各款情形,何者錯誤?
(A) 來源不明者
(B) 未標示有效期限或保存方法者
(C) 未經核准或備查而擅自輸入或製造者
(D) 使用醫療或毒劇藥品超出本條例所定之基準,而未達治療疾病最低有效量者
3.3 管制藥品管理條例第三條所稱「管制藥品」與毒品危害防制條例第二條所稱「毒品」之分級及品項,下列何者正確?
(A) 管制藥品之分級及品項由行政院衛生署核定公告
(B) 管制藥品與毒品均分四級管理
(C) 毒品之分級及品項由法務部核定公告
(D) 管制藥品與毒品之分級及品項均由立法院核定公告
4.4 化粧品廣告管理規定,下列 述何者錯誤?
(A) 應事前申請當地傳播機構核准
(B) 應事前申請中央或直轄市衛生主管機關核准
(C) 不得登載或宣播有傷風化或虛偽誇大之廣告
(D) 化粧品廣告有效期間為一年,期滿得申請延長之
5.5 下列何者為行政院衛生署公告可以用為化粧品防曬成分?
(A) Zinc oxide
(B) Salicylate acid
(C) Hydroquinone
(D) Caffeine
6.6 下列何種成分禁用於化粧品?
(A) 氨水
(B) 雙氧水
(C) 維他命A 酸
(D) 醋酸鉛
7.7 下列何種成分禁用於美白化粧品?
(A) Arbutin
(B) Hydroquinone
(C) Magnesium Ascorbyl phosphate
(D) Ascorbyl glucoside
8.8 有關管制藥品之管制,下列 述何者錯誤?
(A) 醫師違反管制藥品管理條列規定受罰鍰處分者,自處分之日起,得停止其處方、使用管制藥品六個月至二年
(B) 藥師違反毒品危害防制條例規定者,自起訴之日起,暫停其調劑管制藥品
(C) 醫師違反毒品危害防制條例規定者,自判決有罪確定之日起,停止其處方、使用管制藥品
(D) 藥師違反毒品危害防制條例規定,經起訴後無罪判決確定者,得申請恢復調劑管制藥品
9.9 有關醫藥教育研究試驗人員使用管制藥品,下列何者錯誤?
(A) 該醫藥教育研究試驗機構應設置管制藥品管理人管理管制藥品之使用
(B) 非經中央衛生主管機關核准之正當教育研究試驗,不得使用管制藥品
(C) 應定期向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報收、支情形
(D) 行政院衛生署藥物食品檢驗局藥品檢驗使用之管制藥品標準品無需申報收、支情形
10.10 下列有關管制藥品之管理,何者錯誤?
(A) 管制藥品限供醫藥及科學之需用
(B) 第一級至第三級管制藥品專用處方箋,以調劑一次為限
(C) 第一級、第二級管制藥品之申購,管制藥品管理局得限量核配
(D) 管制藥品管理條例所規定之簿冊、單據及管制藥品專用處方箋,均應保存五年
11.11 有關管制藥品之管制,下列何者錯誤?
(A) 各級管制藥品均不得借貸、轉讓
(B) 申請歇業者,可將結存之管制藥品轉讓予其他領有管制藥品登記證者
(C) 調劑、使用後之殘餘管制藥品,應由其管制藥品管理人會同有關人員銷燬,並製作紀錄備查
(D) 應於業務處所設置簿冊,詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形
12.12 施用下列藥品,何者尿液檢驗不呈嗎啡陽性反應?
(A) 含可待因藥品
(B) 複方甘草合劑錠
(C) 海洛因
(D) 配西汀(Pethidine)注射劑
13.13 下列管制藥品,何者以第三級管制藥品管理?
(A) Zolpidem
(B)Ketamine
(C)Mifepristone
(D)Phenobarbital
14.14 鴉片(opium)複方製劑含量每100 毫升(或100 公克) 0.5 公克以上,應以何級管制藥品管理?
(A) 第一級管制藥品
(B) 第二級管制藥品
(C) 第三級管制藥品
(D) 第四級管制藥品
15.15 依據管制藥品管理條例之規定,管制藥品之使用與調劑,下列何者錯誤?
(A) 醫師、牙醫師使用第一級至第三級管制藥品,應開立管制藥品專用處方箋
(B) 第一級、第二級管制藥品專用處方箋,以調劑一次為限
(C) 藥劑生可以調劑麻醉藥品
(D) 使用第一級至第三級管制藥品,應領有管制藥品管理局核發使用執照,始得為之
16.16 有關管制藥品應專設櫥櫃、加鎖儲藏之規定,下列何者錯誤?
(A) 管制藥品應置於業務處所保管
(B) 第一級至第三級管制藥品應專設櫥櫃、加鎖儲藏
(C) 管制藥品應置於業務處所保管,惟為安全之考量,一般診所儲藏於保險箱攜回家中保管亦屬可行
(D) 第四級管制藥品未規定需專櫃加鎖儲藏
17.17 下列何類產品尚未推行 GMP 管理?
(A) 藥品製劑
(B) 醫療器材
(C) 中藥製劑
(D) 化粧品
18.18 下列那一個藥品為處方用藥?
(A) Xenical
(B) Bufferin
(C) Listerin
(D) Centrum
19.19 為鼓勵製造或輸入罕見疾病藥物,我國罕見疾病及藥物法規定其許可證之有效期限為幾年?
(A) 五年
(B) 六年
(C) 八年
(D) 十年
20.20 藥物研發過程中的IND(Investigational New Drug)係指:
(A) 申請臨床前試驗
(B) 申請臨床試驗
(C) 新藥申請
(D) 新藥核准上市監視
21.21 下列那個藥品屬於乙類成藥?
(A) 普拿疼(Panadol)
(B) 百伏寧(Bufferin)
(C) 保力達-B
(D) 李斯德靈(Listerin)
(E) 一律給分
22.22 下列四項,那一項是正確的?
(A) 通過藥師考試及格者,可從考選部領得藥師證書
(B) 通過藥師考試及格者,可從衛生署領得藥師證書
(C) 通過藥師考試及格者,可從衛生署領得藥師執業執照
(D) 通過藥師考試及格者,可從衛生署取得藥師考試及格證書
23.23 藥師執業應向那個機關申請執業執照?
(A) 中央健康保險局
(B) 考選部
(C) 衛生署
(D) 所在地直轄市或縣市衛生主管機關
24.24 依藥師法之規定,藥師如將執業執照租給別人使用(租牌)會受到何種處罰?
(A) 處五千元以上五萬元以下罰鍰
(B) 處三年以下停業處分
(C) 撤銷執業執照
(D) 撤銷藥師證書
25.25 依據藥事法之規定,超過有效期間或保存期限之藥品屬於:
(A) 偽藥
(B) 劣藥
(C) 違禁品
(D) 禁藥
26.26 依照藥事法之規定,以下四項 述,那一項是錯誤的?
(A) 藥師親自主持依法調劑藥品的處所叫做藥局
(B) 藥局兼營藥品零售業務,無須另行請領藥商許可執照
(C) 藥劑生親自主持,依法調劑藥品的處所叫做藥房
(D) 藥劑生不得調劑麻醉藥品
27.27 藥品所含有效成分之名稱與原核准不符者,依藥事法之規定,稱為:
(A) 偽藥
(B) 劣藥
(C) 禁藥
(D) 違禁品
28.28 下列那一項在藥事法中不屬於生物藥品?
(A) 血清
(B) 疫苗
(C) 類毒素
(D) 生物晶片
29.29 下列那一種產品製造完成後不須經行政院衛生署逐批抽樣檢驗封緘?
(A) 疫苗
(B) EPO
(C) 免疫球蛋白
(D) taxol 針劑
30.30 下列有關RU486 的說法,那一項是正確的?
(A) 因為是麻醉藥品,列屬於管制藥品
(B) 因為使用後有依賴性,所以列屬於管制藥品
(C) 屬於有必要加強管理之管制藥品
(D) 未列屬管制藥品
31.31 下列那一項說法是正確的?
(A) 處方藥物可以在電視廣告
(B) 成藥可以在雜誌廣告
(C) 刊登藥物廣告,應向新聞局申請核准
(D) 非藥商可以做藥物廣告
32.32 下列事實那一項違反藥事法第67 條有關藥物廣告之規定?
(A) 某公司將Viagra 廣告刊登於臺灣醫學雜誌
(B) 某公司將Viagra 廣告刊登於時報周刊
(C) 某公司將Viagra 產品列於其公司網站之產品資訊欄,但未介紹其功效、用法
(D) 某公司將Viagra 廣告刊登於Lancet
33.33 列為公定國家處方集之一的美國PDR,其全名是下列那一項?
(A) Pharmacist’s Drug Reference
(B) Pharmacist’s Desk Reference
(C) Pharmaceutical Desk Reference
(D) Physician’s Desk Reference
34.34 塗改或更換有效期限標示之藥品,依藥事法之規定,稱為:
(A) 偽藥
(B) 劣藥
(C) 禁藥
(D) 違禁品
35.35 市面上檢出某一中藥含有Viagra,依據藥事法之規定,應依下列何者處辦?
(A) 偽藥
(B) 劣藥
(C) 禁藥
(D) 違禁品
36.36 藥事法所定義的新藥不包括下列那一項?
(A) 新使用途徑之製劑
(B) 新化學成分
(C) 新療效複方
(D) 專利藥
37.37 依據管制藥品管理條例及藥師法之規定,處方箋之保存期限,下列那一個說法是錯誤的?
(A) 一般處方箋應保存三年
(B) 毒劇藥品處方箋應保存五年
(C) 管制藥品專用處方箋應保存十年
(D) 麻醉藥品處方箋應保存五年
38.38 2002 年某診所用錯藥事件造成數名病患死亡。經過調查,當天負責藥師補錯藥後休假,由排班表上的護士調劑給藥。請問下列說法那一項是錯誤的?
(A) 負責藥師休假,沒有執業,所以不需對病患死亡負責
(B) 負責藥師補錯藥品應負業務過失責任
(C) 護士未具藥師資格而調劑,應再處以罰鍰
(D) 負責醫師應負對醫事人員監督不週責任
39.39 依據藥師法之規定,下列那一項 述是錯誤的?
(A) 藥師需加入所在地公會,才可以申請執業登記
(B) 藥師需領得執業執照,才可以在醫院執業
(C) 藥師可以白天在醫院執業,晚上到附近診所兼差親自執業
(D) 藥師執業不得無故拒絕處方調劑
40.40 依據 GMP(藥品優良製造規範)之規定,關於有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、粉塵、廢水之處理及應符合環保標準列舉如下列: 下列各項配對何者不適當:
(A) 1-b
(B) 2-c
(C) 3-a
(D) 4-b
41.41 依GMP(藥品優良製造規範)之規定,在製造錠劑之場所應採:
(A) 正氣壓環境
(B) 負氣壓環境
(C) 與周圍環境零壓差
(D) 與大氣保持平衡
42.42 學名藥申請查驗登記,應提供下列何項資料作為審核依據?
(A) 藥理試驗
(B) 急毒性試驗
(C) 安全性試驗
(D) 生體可用率及生體相等試驗
43.43 人用注射劑之充填,其作業場所濕度需控制於60%以下,清淨度應為Class 100,此清淨度 Class 級數係指單位體積內,大小超過或等於0.5μ之微粒顆粒數之規定,下列有關清淨度 Class 100 之敘述何者正確?
(A) 為在每立方公尺(m 3 ) ≥ 100 顆
(B) 為在每立方公尺(m 3 ) < 100 顆
(C) 為在每立方英呎(ft 3 ) ≥ 100 顆
(D) 為在每立方英呎(ft 3 ) < 100 顆
44.44 藥品由藥廠製造到交付給消費者使用,過程中應循序下列何種品質管理環境?
(A) cGMP→GMP→GDP
(B) GMP→cGMP→GDP
(C) GMP→GDP→cGMP
(D) GDP→GMP→cGMP
45.45 在GMP(藥品優良製造規範)規定中,下列那一項不列為缺失事項?
(A) 兩種不同包裝材料,使用於同批成品,但分別保存儲備樣品
(B) 天平、溫度計已由經銷商負責校正,故不需校正
(C) 到外用餐仍穿著製造作業服裝,回廠再通過更衣室更衣
(D) 在無菌場所外,應設壓力差錶,其壓力比較如下:無菌室<無菌更衣室<洗淨消毒室<更衣室
46.46 下列有關「健保特約藥局」,那一項是錯誤的?
(A) 係藥師親自主持的藥局
(B) 係藥劑生親自主持的藥局
(C) 負責人需有二年以上執業經驗
(D) 藥局總面積六平方公尺即可
47.47 坊間某種溼紙巾產品標示可以殺菌預防SARS,經化驗其酒精成分為30%,下列說法何者正確?
(A) 因為是溼紙巾,不屬藥物,不能以藥事法管理
(B) 因為酒精含量不到70%,不具殺菌效果,不能以藥事法管理
(C) 因為含有30%酒精,所以屬於藥物,需以藥事法管理
(D) 因為宣稱療效,所以可以依藥事法處罰
48.48 可待因(Codeine)製劑含量每100 毫升(或100 公克)1.0 公克以上,未滿5.0 公克應以何級管制藥品管理?
(A) 第一級管制藥品
(B) 第二級管制藥品
(C) 第三級管制藥品
(D) 第四級管制藥品
49.49 下列有關藥害救濟法的敘述,何者錯誤?
(A) 藥害係指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病
(B) 必須是合法藥物所產生之藥物不良反應才能適用本法
(C) 因急救使用超量藥物致生損害得適用本法
(D) 正當使用試驗用藥物而受害者,不適用本法
50.50 依藥事法之規定,查獲之偽藥或禁藥應如何處理?
(A) 沒收銷燬之
(B) 沒入銷燬之
(C) 限期改製
(D) 限期退運出口
51.51 藥事法規定經核准製造或輸入之新藥,中央衛生主管機關得指定期間,監視其安全性,行政院衛生署現行規定安全監視期間為:
(A) 三年
(B) 五年
(C) 七年
(D) 十年
52.52 藥品販賣業者不得兼營下列何種產品: ① 動物用藥 ②農藥 ③毒性化學物質 ④中藥成藥 ⑤乙類成藥
(A) ①④
(B) ②⑤
(C) ③④⑤
(D) ①②③
53.53 臺北市A 總公司於臺中縣設立 B 分公司,B 分公司僱用推銷員甲,則該推銷員甲執行推銷工作,應先進行下列何者程序?
(A) A 總公司向臺中縣衛生局申請,登記甲為B 分公司之推銷員
(B) A 總公司向臺北市衛生局申請,登記甲為B 分公司之推銷員
(C) B 分公司向臺中縣衛生局申請,登記甲為B 分公司之推銷員
(D) B 分公司向臺北市衛生局申請,登記甲為B 分公司之推銷員
54.54 臺北縣某藥廠生產之藥品,欲申請藥物廣告,下列何機關無法受理申請許可?
(A) 行政院衛生署
(B) 臺北市政府衛生局
(C) 臺北縣政府衛生局
(D) 高雄市政府衛生局
55.55 藥品許可證未申請展延,其藥品應於藥品許可證到期之日起幾個月內必須收回市售品,送經衛生主管機關驗章後,始得販賣?
(A) 三個月
(B) 四個月
(C) 五個月
(D) 六個月
56.56 某藥商公司址設於臺北市,其因營業需要,欲在臺北縣分設營業處所,則該藥商必須:
(A) 另於臺北縣辦理藥商登記
(B) 無須另行申請藥商登記
(C) 須於臺北市辦理變更登記
(D) 於臺北市申請藥商登記增加營業項目
57.57 依藥事法之規定,某藥師欲主持藥品調劑供應業務,必須:
(A) 申請藥商登記
(B) 申請藥局設立登記
(C) 應申請營利事業登記
(D) 以上皆是
58.58 臺中市某藥廠欲製造中藥製劑,其應具備之條件及程序為:
(A) 必須申請行政院衛生署核發中藥製劑藥品許可證
(B) 藥廠應向臺中市政府申請領有製造業藥商許可執照
(C) 應聘中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製
(D) 以上皆是
59.59 藥事法有關藥物廣告管理,下列敘述何者錯誤?
(A) 傳播業者不得刊播未經衛生機關核准之藥物廣告
(B) 須由醫師處方之藥物廣告,以登載於學術性醫療刊物為限
(C) 非藥商不得為藥物廣告
(D) 藥物廣告應於刊播前將所有文字、圖畫、言詞,申請縣市衛生局核准
60.60 依據藥事法之規定,因過失製造使診斷發生錯誤之不良醫療器材,就該製造行為應負何種責任?
(A) 移送法院判處徒刑或拘役之刑事責任
(B) 處罰鍰之行政責任
(C) 由行政機關處以民事責任
(D) 並無明文規定處罰
61.61 下列何機關非屬藥事法第二條所稱衛生主管機關?
(A) 行政院衛生署
(B) 高雄市政府衛生局
(C) 桃園縣政府
(D) 臺南市政府衛生局
62.62 依藥事法之規定,甲藥廠欲販賣乙藥廠所生產之產品:
(A) 不得為之
(B) 應再辦理藥品販賣業之藥商登記
(C) 應向行政院衛生署申請許可
(D) 應再辦理製造業營業項目變更登記
63.63 市面上查獲廠商輸入之藥品其製造廠為美國A廠,行政院衛生署所核准之藥品許可證登記者為英國B廠,則依藥事法之規定該藥品應認定為:
(A) 偽藥
(B) 禁藥
(C) 劣藥
(D) 違反藥事法第三十九條規定未辦理藥品查驗查記
64.64 經中央衛生主管機關審查認定屬 ①新成分 ②新療效複方 ③新劑型 ④新使用途徑製劑之藥品 何者列屬藥事法第七條所稱「新藥」?
(A) ①③
(B) ③④
(C) ①②③
(D) ①②④
65.65 依據全民健康保險法之規定,全民健康保險藥品之交付,應依下列那一項法律條文規定辦理?
(A) 藥事法第一百零二條
(B) 醫療法第四十條
(C) 醫師法第十四條
(D) 藥師法第十五條
66.66 全民健康保險於民國八十四年實施,故行政院衛生署於那一年開始逐步實施醫藥分業?
(A) 82 年
(B) 84 年
(C) 86 年
(D) 88 年
67.67 目前我國藥政管理之最高主管機關是:
(A) 行政院衛生署
(B) 行政院衛生署藥政處
(C) 行政院
(D) 行政院衛生署藥物食品檢驗局
68.68 某甲為護士,在診所執行藥品調劑業務,依藥師法之規定應受何種處分?
(A) 罰金
(B) 罰鍰
(C) 移送法院判處徒刑
(D) 停止護士執業(停業)
69.69 中華民國藥師公會全國聯合會之主管機關為:
(A) 行政院衛生署
(B) 內政部
(C) 行政院
(D) 教育部
70.70 藥師登記執業,其執業處所:
(A) 以一處為限
(B) 可二處執業
(C) 可支援報備
(D) 不限執業處所
71.71 下列何種藥品不得開給全民健保慢性病連續處方箋?
(A) 癌症治療用藥
(B) 精神疾病治療用藥
(C) 非癌症慢性頑固性疼痛使用嗎啡
(D) 肺結核治療用藥
72.72 健康食品之製造倘不符合健康食品管理法規定良好作業規範,應如何處理?
(A) 產品無法改製使用者,應予沒入銷燬
(B) 應限期收回市售品
(C) 買受人得退貨,向出賣人請求退還其價金
(D) 以上皆是
73.73 目前全民健康保險為維持財務收支平衡所採的費用支付制度,是由付費者與醫療供給者,就特定範圍的醫療服務,如牙醫門診、中醫門診、西醫基層或醫院服務等,預先以協商方式,訂定未來一年內醫療服務總支出,以酬付該部門在該期間內所提供的醫療服務費用,稱之為:
(A) 總額支付制度
(B) 預算分配制度
(C) 定額支付制度
(D) 論人支付制度
74.74 全民健康保險法第三條規定,全民健康保險之主管機關為:
(A) 行政院
(B) 行政院衛生署
(C) 中央健康保險局
(D) 國民健康局
75.75 依據全民健康保險法第三十九條之規定,下列那些項目之費用不在全民健康保險給付範圍: ① 預防接種 ②藥癮治療 ③成藥、醫師指示用藥 ④人體試驗 ⑤中藥
(A) ③④⑤
(B) ①③④⑤
(C) ①②③④
(D) ①②③④⑤
76.76 依據全民健康保險法之規定,全民健康保險醫事服務機構向中央健康保險局申報其所提供醫療服務之點數及藥品費用之依據,分別為:
(A) 醫療費用標準及藥品價格表
(B) 醫療費用支付點數及藥品支付點數
(C) 醫療費用支付標準及藥價基準
(D) 醫療費用點數標準表及藥品點數標準表
77.77 依據全民健康保險醫療辦法之規定,全民健康保險之藥品處方,醫師如未註明不可替代,藥師得以下列何種藥品替代?
(A) 同藥理作用、同給藥途徑之其他藥品
(B) 同成分、同劑型其他廠牌藥品
(C) 同成分、同劑型、同劑量其他廠牌藥品
(D) 相同價格或低於原處方藥品價格之同成分、同劑型、同劑量其他廠牌藥品
78.78 依藥師法之規定,有下列何種情事,為不得充當藥師之消極條件?
(A) 曾犯鴉片罪,經判決確定者
(B) 違反法令,曾受藥師法所定除名處分者
(C) 曾受藥師法所定撤銷藥師證書之處分者
(D) 以上皆是
79.79 全民健康保險慢性病連續處方箋之總調劑日份至多為多少天?
(A) 三十天
(B) 六十一天
(C) 九十二天
(D) 一百天
80.80 申請為全民健康保險特約藥局,其負責藥師或藥劑生應具備之資格為:
(A) 須最近十年內,於教學醫院執業二年以上
(B) 須執業二年以上,且於特約前二年內曾接受中央衛生主管機關認可之繼續教育四十小時以上
(C) 須執業二年以上,且於特約前二年內曾接受中央衛生主管機關認可之繼續教育四十八小時以上
(D) 須於教學醫院執業二年以上,且於特約前二年內曾接受中央衛生主管機關認可之繼續教育四十小時以上