Jason Chen>试卷(2014/10/18)

專技 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

93 年 - 093-公職藥師-第二試-藥事行政與法規#17737 

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1.1 藥師執行藥品調劑業務,下列何者無須在其作業處所標示:
(A) 受理調劑作業時間
(B) 藥師執業執照
(C) 藥師不在時,應標示暫停受理調劑
(D) 藥師證書
2.2 下列何者屬立法院三讀通過總統明令公布之「法律」:
(A) 藥害救濟法
(B) 藥劑生資格及管理辦法
(C) 臨床試驗基準
(D) 全民健康保險特約藥局特約要點
3.3 下列何者非屬藥師執行藥品儲藏之監督職責:
(A) 關於儲藏處所溫度、濕度情形
(B) 關於防止日曬、雨水與鼠蟲害等設施之檢查
(C) 定期抽查檢驗事項
(D) 關於倉管人員之管理
4.4 下列何者非由「藥事法」所規範:
(A) 藥局調劑作業場所
(B) 固有成方製劑之製造
(C) 含藥化粧品
(D) 民眾自用藥品之申請
5.5 有關「藥品調劑作業準則」係由下列何法所授權訂定:
(A) 醫療法
(B) 藥師法
(C) 中華藥典
(D) 藥事法
6.6 藥師公會全國聯合會之主管機關為:
(A) 行政院衛生署
(B) 內政部
(C) 教育部
(D) 行政院消費者保護委員會
7.7 下列有關藥師執業之規定何者正確:
(A) 受理之處方如有藥品劑量上的疑問,應拒絕調劑
(B) 如有需要得向當地衛生主管機關報備支援其他醫療機構或藥局
(C) 執業應向所在地衛生主管機關送驗藥師證書,申請登記發給執業執照
(D) 如因藥品需後續性服務,得將病人住址提供藥廠
8.8 下列有關「慢性病連續處方箋」何者正確:
(A) 第二級管制藥品得開給慢性病連續處方箋
(B) 慢性病患經診斷須長期使用同一處方藥品治療時,得開給慢性病連續處方箋
(C) 同一慢性病,得開給一張以上慢性病連續處方箋
(D) 慢性病連續處方箋有效期間為自處方開立之日起算一個月
9.9 下列何者非藥害救濟之請求權人:
(A) 受害人本人申請障礙給付
(B) 受害人之法定繼承人申請死亡給付
(C) 受害人之法定代理人申請障礙給付
(D) 受害人之法定代理人申請死亡給付
10.10 某食品宣稱壯陽效果,經衛生機關抽驗發現含有禁用之 Yohimbine 成分,應如何論處:
(A) 依食品衛生管理法含有毒質論罪
(B) 依醫師法密醫論罪
(C) 依藥事法禁藥論罪
(D) 依健康食品管理法未經許可論罪
11.11 下列有關「慢性病連續處方箋」何者錯誤:
(A) 第一級管制藥品不得開給慢性病連續處方箋
(B) 保險對象得持慢性病連續處方箋至保險藥局調劑
(C) 慢性病連續處方箋逾有效期間一週內調劑,得緩衝申報此項藥事服務費及藥費
(D) 同一慢性病連續處方箋得分次調劑;一次得給予三十日以內之用藥量
12.12 藥事人員某甲於 A 藥房受聘管理執業,同時擔任 B 公司之推銷員,下列何者不正確:
(A) 衛生機關應查核 B 公司有否向藥商所在地登記某甲為推銷員
(B) 衛生機關應查核某甲是否親自駐店管理A 藥房
(C) 衛生機關應查核某甲是否沿街推銷設攤銷售
(D) 衛生機關應查核某甲是否執業登錄於 B 公司
13.13 以藥物樣品申請原產國未核准上市之心血管試驗用藥品,下列敘述何者不正確:
(A) 應檢附教學醫院人體試驗委員會同意書
(B) 應檢附符合醫療法規定之人體試驗計畫書
(C) 應檢附前次申請樣品之流向資料
(D) 應檢附受試者同意書
14.14 下列有關健保特約藥局之規定何者正確:
(A) 負責藥師須執業西藥販賣業二年以上,方得申請為特約藥局
(B) 負責藥師須執業有調劑項目一年以上,方得申請為特約藥局
(C) 負責藥師須於特約前三年內接受中央衛生主管機關認可之繼續教育四十八小時以上,方得申請為特約藥局
(D) 服務藥師(非負責藥師)應於特約期間完成符合中央衛生主管機關規定之繼續教育,始得為全民保險提供藥事服務
15.15 依據全民健康保險法施行細則之規定,藥品及計價藥材之成本,係指保險醫事服務機構取得同類藥品及計價藥材之:
(A) 市場平均價格
(B) 市場邊際價格
(C) 市場最低價格
(D) 市場中位價格
16.16 立法者於法律條文中,將「不確定之法律概念」授權主管機關解釋裁量,下列何者為「不確定之法律概念」:
(A) 審查認定
(B) 未經核准
(C) 醫療急迫情形
(D) 停止營業
17.17 下列何機關其職掌為協定全民健保藥事服務及藥品費用等之分配:
(A) 全民健康保險監理委員會
(B) 全民健康保險費用協定委員會
(C) 全民健康保險爭議審議委員會
(D) 行政院衛生署健保小組
18.18 有關隱形眼鏡之仿單,下列事項何者無需刊載:
(A) 網膜病變者應在醫師指示下戴用
(B) 配戴後須定期由眼科醫師追蹤檢查
(C) 遇有眼不適症狀應即請醫師診治
(D) 販賣時應有眼科醫師在場
19.19 藥事人員受理處方箋調劑前,應對處方用藥作「適當性評估」,下列有關「用藥適當性評估」事項何者不正確:
(A) 評估開方醫師是否為專科醫師
(B) 評估是否有重複給藥
(C) 評估劑量與給藥途徑
(D) 評估療程
20.20 政府鼓勵農民栽種「山藥」,農民採摘後於市場販售,張貼標示可以治療糖尿病,下列敘述何者正確:
(A) 「山藥」屬於中藥,農民為無照藥商
(B) 「山藥」屬於食品,農民宣稱療效為違規廣告
(C) 農民用來治療糖尿病,為密醫行為
(D) 政府鼓勵農民栽種,應負國家賠償責任
21.21 核准供作改進技術使用之藥物樣品,下列何者不正確:
(A) 不得為臨床使用
(B) 毋須標示輸入廠商
(C) 不得出售
(D) 不得轉讓
22.22 下列何者非屬行政處分:
(A) 罰金
(B) 公告商號及負責人姓名
(C) 限期回收市售品
(D) 停業
23.23 藥品為商品之一類,關於藥品外盒標示之管理,應優先適用下列何種法律:
(A) 商品標示法
(B) 藥事法
(C) 公平交易法
(D) 消費者保護法
24.24 藥師公會全國聯合會依法設置於中央政府所在地台北市,其決議違背法令,應由下列何機關撤銷:
(A) 行政院
(B) 行政院衛生署
(C) 內政部
(D) 台北市政府
25.25 下列何者列屬含藥化粧品:
(A) 香水
(B) 染髮劑
(C) 美容粉餅
(D) 含異丙醇 95%以上之薰香精油
26.26 下列有關義務違反之法律效果何者正確:
(A) 沒收與勒令停業皆屬行政處分
(B) 拘役併科罰金與就地封存皆屬刑事處罰
(C) 沒入銷毀與廢止證照皆屬行政處分
(D) 有期徒刑與罰鍰皆屬刑事處罰
27.27 藥事人員受理處方箋調劑,如認為對病患有相關用藥治療問題時,應如何處理:
(A) 告知民眾後調劑交付藥品
(B) 與開方醫師聯絡確認
(C) 轉介民眾至其他醫療機構再行就診
(D) 依規定替代藥品
28.28 有關「藥品優良製造規範」之規定,下列何者正確:
(A) 印有批號之標示材料於製造完成後仍有剩餘,應予銷毀
(B) 製造管制標準書其內容不包含理論產量及每批之產量
(C) 檢驗之運算情形不得記載於檢驗紀錄中
(D) 同一成品不同含量或劑型之標籤材料,可以合併儲存
29.29 A 公司已取得某藥品之輸入許可證,B 公司未經許可擅自輸入相同真品,應如何處辦:
(A) 以未辦理查驗登記處以罰鍰
(B) 以禁藥罪移送檢察署
(C) 以偽藥罪移送檢察署
(D) 以劣藥處以罰鍰
30.30 經核准委託製造之藥品,其產品責任應由下列何者負責:
(A) 受委託者
(B) 委託者
(C) 委託者及受委託者共同負責
(D) 依委託者及受委託者雙方合意所簽訂契約內容決定
31.31 診所之藥師不在,由護士調劑,下列處辦方式何者不正確:
(A) 護士以非藥師調劑處辦
(B) 負責藥師如果知情,依藥師法涉不正當行為處辦
(C) 負責醫師依醫療法未盡督導該機構內醫事人員之責處辦
(D) 護士依違反護理師法處辦
32.32 依「藥事法」之規定,下列何者不須「封緘檢驗」:
(A) 抗毒素
(B) 抗生素
(C) 毒素
(D) 菌液
33.33 某診所藥師違法供應未經許可之 FM2,下列處辦方式何者不正確:
(A) 以供應第四級毒品移送檢察署
(B) 以業務不正當行為處分停業
(C) 以供應偽藥罪移送檢察署
(D) 以買賣來源不明藥品論處
34.34 PHASE Ⅳ 階段屬新藥研究開發上市流程中之何項階段:
(A) 新藥上市監視階段
(B) 實驗室研究階段
(C) 動物試驗階段
(D) IND 人體臨床試驗階段
35.35 依據行政院衛生署發布之「藥品優良製造確效作業基準」,有關「確效」定義下列何者不正確:
(A) 證實製程確實能持續穩定的導致預期之效果
(B) 證實機械設備確實能持續穩定的導致預期之效果
(C) 確認設施及設備本身之性能
(D) 證實原材料或系統確實能持續穩定的導致預期之效果
36.36 下列何者非屬藥事法所規範藥物廣告之構成要件:
(A) 必須是公司組織的藥商
(B) 必須達到招徠銷售目的
(C) 必須利用傳播方法
(D) 必須宣傳醫療效能
37.37 某醫院醫師處方藥品發生錯誤,藥師依據該錯誤處方箋照單調劑供應藥品,病人使用前發現錯誤未生危險,其責任如何歸屬:
(A) 病人未發生傷害,醫師及藥師皆無須負責
(B) 藥師完全依照醫師處方調劑,並無責任
(C) 醫師開方錯誤,應負完全責任
(D) 藥師違反注意義務引發危險事件,應依藥師法處分
38.38 下列何者不得以藥物「樣品」申請輸入:
(A) 藥商申請為查驗登記之用者
(B) 教學醫院供臨床評估之用者
(C) 病患未取得醫院證明自行向國外郵購者
(D) 醫療器材應邀參展之用者
39.39 旅客以自用藥品名義攜帶我國未上市之藥品入境後,如果販售,應依下列何方式處辦:
(A) 因係自用且已通關入境,無法處罰
(B) 以禁藥罪論處
(C) 以未經查驗登記予以罰鍰
(D) 未違反相關法規
40.40 某民眾至藥局陳述血壓高、頭痛、暈眩、喉嚨痛等症狀,藥師應如何處置:
(A) 依症狀開給二日份藥劑
(B) 判斷為感冒售予抗生素
(C) 轉介就醫
(D) 判斷為高血壓售予降血壓藥
41.41 下列何者不得申請藥害救濟:
(A) 藥害救濟法施行前未發見之藥害
(B) 因接受預防接種而受害,而得依其他法令獲得救濟
(C) 同一原因事實未獲人身保險給付
(D) 依藥物許可證所載之適應症或效能而使用所產生之藥害
42.42 藥局無處方箋任意販售有許可證之 RU-486,其衍生刑事上的法律效果來自下列何法:
(A) 藥事法無處方箋販售處方藥
(B) 毒品危害防制條例供應毒品罪
(C) 管制藥品管理條例無處方箋任意販售管制藥品
(D) 刑法墮胎罪
43.43 依據行政院衛生署發布之「藥品優良製造確效作業基準」,有關「更改配方(包括成分及組成)」產品於上市前所進行之確效措施稱為:
(A) 產品確效
(B) 先期性確效
(C) 回溯性確效
(D) 再確效
44.44 下列有關藥商之營業項目何者不正確:
(A) 西藥製造業得經營自製產品之零售及設備之租賃
(B) 西藥販賣業得經營批發、零售
(C) 中藥販賣業得經營輸入、調劑
(D) 醫療器材製造業得經營製造、輸出
45.45 依據行政院衛生署發布之「藥品優良製造確效作業基準」,有關「無菌製劑確效前」應執行之關鍵性驗證,下列何者不正確:
(A) 應執行純淨水及注射用水供應系統之關鍵性驗證
(B) 應執行滅菌設備之關鍵性驗證
(C) 應執行無菌製劑之充填及密封系統之關鍵性驗證
(D) 應執行一般製劑作業場所有關之空氣供應及空氣調節系統之關鍵性驗證
46.46 藥害救濟法係為適用下列何種責任損害之填補方式:
(A) 過失責任
(B) 抽象輕過失責任
(C) 無過失責任
(D) 故意責任
47.47 依據行政院衛生署發布之「藥品優良臨床試驗規範」,下列何者屬「受試驗者〈Trial Subject〉(實驗組或對照組)」:
(A) 參與試驗的健康自願者
(B) 疾病和試驗用藥品臨床使用目的無關的病患
(C) 疾病和試驗用藥品臨床使用目的相關的病患
(D) 以上皆是
48.48 為保障民眾用藥安全,依「全民健康保險醫療辦法」之規定,藥劑之容器或包裝上何者無需載明:
(A) 調劑者姓名
(B) 病患姓名
(C) 處方醫師姓名
(D) 藥局地點、名稱
49.49 依據行政院衛生署發布之「藥品優良臨床試驗規範」,下列敘述何者正確:
(A) 不良事件(Adverse Event,AE)包括與該藥品無因果關係之事件
(B) 受試同意書(Informed Consent)應由受試驗者所委託之代理人簽署
(C) 監測者(Monitor)指由政府指派監測驗證試驗資料之人
(D) 試驗稽核 (Audit of a Trial)應由和該試驗有關者獨立進行
50.50 依「藥事法」之規定,藥品均應訂定有效期限,下列有關執行藥品安定性試驗以推定藥品有效期限之敘述何者正確:
(A) 同一藥品成分,不同包裝材料,得免分別進行安定性試驗
(B) 除新藥外需有三批市售品已達有效期限之檢驗結果
(C) 儲存試驗應有成品一批置於三種溫度執行
(D) 加速試驗應有市售品包裝成品三批置於標示之存放條件下執行
51.51 依據行政院衛生署發布之「藥品優良臨床試驗規範」,受試驗者之保護係依下列何種國際規範:
(A) WTO 國民待遇
(B) 華盛頓公約
(C) 赫爾辛基宣言
(D) 國際衛生條例(International Health Regulations)
52.52 下列藥物廣告之用語或方式何者應予取締:
(A) 含酒精口服液廣告標明酒精含量
(B) 購買藥品附帶贈送食品
(C) 隱形眼鏡廣告刊載洗滌方法、保存方法、配戴時間及可能發生之副作用
(D) 藥酒廣告刊登藥品許可證字號及適應症
53.53 一般化粧品「洗髮精」廣告,下列何者可以刊載:
(A) 防止髮絲斷裂、分叉
(B) 治療皮脂漏
(C) 掉髮異常、預防掉髮
(D) 去頭皮屑、止頭皮癢
54.54 社區藥局在 92 年對抗 SARS 期間所為事項,下列何者錯誤:
(A) 提供民眾有關預防 SARS 疾病之諮詢
(B) 配合量體溫
(C) 配合禁用退燒藥
(D) 轉介發燒病人至發燒篩檢站
55.55 依「藥事法」之規定,下列有關「標示」之敘述何者正確:
(A) 生物藥品含有防腐劑者,其標籤應標明防腐劑含量
(B) 藥物仿單如標示主成分含量,其標籤即可免再標示
(C) 小型包裝之藥品如受限於體積,得免刊載有效期限
(D) 醫療器材之注射器得免刊載有效期間或保存期限
56.56 藥事法規定無須「逐批封緘」之藥品為:
(A) 以微生物學製造之菌液
(B) 以微生物學製造之疫苗
(C) 以免疫學製造之抗毒素
(D) 以基因學製造之生物晶片
57.57 社區藥局藥師如果在 SARS 疾病流行期間,規避政府機關徵調協助防治工作,係違反下列何項法律規定:
(A) 藥事法
(B) 藥師法
(C) 傳染病防治法
(D) 全民健康保險法
58.58 下列有關「藥物廣告」事項何者正確:
(A) 藥物臨床使用之採訪報導,如內容涉及醫療效能者,應依藥物廣告之規定管理
(B) 藥理學專家撰寫文章保證其所研究之藥品效能,非屬藥物廣告
(C) 刊播廣告應事前先經新聞主管機關核准,並向傳播業者送驗核准文件
(D) 須由醫師指示之藥物,其廣告限刊於學術性醫療刊物
59.59 依「藥事法」之規定,下列有關定義何者正確:
(A) 已核准製造或輸入之藥物,應指定期間監視其安全性者,稱為「試驗用藥物」
(B) 已核准藥品具有新醫療效能之製劑,稱為「新藥」
(C) 藥物製造、輸入許可證在有效期間內,基於維護健康及確保藥物安全與醫療效能之原因,中央衛生主管機關得重新評估者,稱為「管制藥品」
(D) 醫療效能及安全尚未經證實,專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用者,稱為「藥品安定性試驗」
60.60 下列有關全民健康保險政策,何者不正確:
(A) 保障醫療院所的經營風險
(B) 採取醫療自助互助的精神
(C) 讓國民免除就醫的財務障礙
(D) 讓國民享有基本的醫療照顧權利
61.61 某藥商違反「藥事法」規定,經處以新台幣三萬元罰鍰,逾期無故拒不繳納,衛生機關應如何處置:
(A) 無故拒繳罰鍰,依「藥事法」再處新台幣三萬元罰鍰
(B) 移請警察機關依違反「社會秩序維護法」之規定處置
(C) 移送法院強制執行
(D) 由原處分機關限期該藥商提出行政訴訟
62.62 補助罕見疾病病患順利取得罕見疾病適用藥物之防治業務,係由下列何機關執行:
(A) 行政院衛生署國民健康局
(B) 行政院衛生署藥政處
(C) 行政院衛生署醫政處
(D) 行政院衛生署疾病管制局
63.63 藥商違反「藥事法」之規定,受當地衛生機關處以停業,該商不服,應如何救濟:
(A) 拒絕停業
(B) 於十五日內以書面提出異議,申請復核
(C) 於三十日內向法院提出告訴
(D) 於二個月內向監察院提出申訴
64.64 下列有關「體外診斷試劑(Invitro Diagnostic Device;IVD)」何者不正確:
(A) 以藥品申請管理
(B) 申請時須有安定性資料
(C) 申請時須有方法確效資料
(D) 申請時須有靈敏度及特異性資料
65.65 在 PUB 中廣為流行使用之「愷他命(Ketamine)」已被列入:
(A) 第一級毒品
(B) 第二級毒品
(C) 第三級毒品
(D) 第四級毒品
66.66 表示藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循或作用部位之量與速率之指標,稱為:
(A) 生體可用率(Bioavailability)
(B) 生體相等性(Bioequivalence)
(C) 化學相等性(Chemical Equivalence)
(D) 藥品效價(Potency)
67.67 有關 RU-486 之類別,下列何者正確:
(A) 第四級毒品
(B) 影響精神藥品
(C) 第四級管制藥品
(D) 醫師指示藥品
68.68 下列何者為藥品「臨床試驗設計(Trial Design)」中減低試驗誤差(minimize/avoid bias)的方法:
(A) 試驗期間禁止使用其他藥品
(B) 受試者納入或排除條件
(C) 隨機分配與雙盲設計
(D) 給藥方式及治療期間
69.69 下列有關「植入式醫療器材」何者不正確:
(A) 保留在人體內三天以下
(B) 以外科方式植入
(C) 全部或部分植入人體或自然腔道
(D) 只能藉由醫療或外科方式取出
70.70 下列違規化粧品何者應以刑事責任處辦:
(A) 製造含藥化粧品未聘藥師監製
(B) 化粧品內含有非法定色素
(C) 化粧品色素販賣業者未經地方衛生機關許可即營業
(D) 含藥化粧品製造業者無故拒絕檢查
71.71 藥事法第一條規定「藥事之管理,依本法之規定;本法未規定者,依其他有關法律之規定。」,係指下列何種法律原則:
(A) 法律優位(特別法優先適用)
(B) 比例原則
(C) 信賴保護原則
(D) 裁量權適當性原則
72.72 相對於藥事法,管制藥品管理條例為:
(A) 程序法
(B) 普通法
(C) 特別法
(D) 救濟法
73.73 行政院衛生署將醫療器材分為三等級加以查驗登記管理,其等級所依據之理論基礎為:
(A) 效果程度
(B) 危險程度
(C) 產製國別
(D) 診療裝置型別
74.74 下列有關輸入化粧品何者不正確:
(A) 輸入之化粧品,應以原裝為限
(B) 在國內改裝,應經行政院衛生署核准
(C) 在國內分裝,應經分裝所在地衛生局許可
(D) 經核准分裝或改裝者應以中文在標籤及仿單載明分裝或改裝之廠商名稱地址
75.75 申請輸入藥品查驗登記,應檢附出產國最高衛生單位所出具之下列何項資料:
(A) 製造證明
(B) 銷售證明
(C) 製售證明
(D) 委託製造證明
76.76 某公司有四種產品領有指示用藥品許可證,在自己公司所設網站上刊登該四種產品經核定之仿單資訊,下列何者正確:
(A) 無須申請藥物廣告許可
(B) 應向行政院衛生署申請藥物廣告許可
(C) 應向直轄市政府(衛生局)申請藥物廣告許可
(D) 應向公司所在地衛生主管機關申請核備
77.77 某診所自國外輸入 RU-486 原料,交由無 RU-486 製劑許可證之藥廠製成膠囊供為治療使用,則該藥廠涉嫌下列何罪:
(A) 偽造文書罪
(B) 輸入禁藥罪
(C) 製造偽藥罪
(D) 製造第四級毒品罪
78.78 下列何者非屬藥事法所稱「稽查」:
(A) 檢查藥物有無經核准查驗登記
(B) 檢查藥物有無與原核准查驗登記相符
(C) 檢查藥物是否符合相關規定
(D) 檢查藥物瑕疵是否產生消費爭議
79.79 含酒精口服液藥品之廣告應標示用量、用法及酒精含量,其所占版面及時間比例不得少於:
(A) 10%
(B) 20%
(C) 30%
(D) 50%
80.80 下列何者為立法者授權行政機關訂定之法規命令:
(A) 藥品查驗登記審查準則
(B) 藥事法
(C) 藥害救濟法
(D) 規費法