Jason Chen>试卷(2013/10/02)

專技 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

93 年 - 093-2-藥師-藥事行政與法規#10895 

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1.1 依全民健康保險法之規定,每年度全民健康保險醫療給付費用總額,應由那一單位於年度開始六個月前擬訂其範圍,報請行政院核定?
(A) 衛生署
(B) 全民健康保險局
(C) 醫療費用協定委員會
(D) 全民健康保險監理委員會
2.2 衛生署藥政處於後 SARS 時代的規劃中,提出「改善用藥安全行動計畫」,其中在社區組織改造方面,分為幾個子計畫,下列何者不包含在內?
(A) 活化社區藥事照護計畫
(B) 協助成立藥品調度支援網路系統計畫
(C) 建構優質就醫環境計畫
(D) 建構一元化之藥物食品管理體系
3.3 下列何者不得為藥物廣告?
(A) 中藥販賣業者
(B) 西藥代理商
(C) 醫療機構
(D) 醫療器材製造業者
4.4 依罕見疾病藥物防治及藥物法,辦理查驗登記取得藥品許可證者,其許可證有效期間為多久?
(A) 五年
(B) 十年
(C) 十五年
(D) 二十年
5.5 下列有關衛生署中醫藥委員會之業務職掌,何者錯誤?
(A) 中醫師執業之管理及監督
(B) 中藥藥材品管安全之管制
(C) 中醫之保險給付
(D) 中醫診斷、中醫藥臨床評估及其研究發展
6.6 下列何者為輸入化妝品管理之主管機關?
(A) 經濟部工業局
(B) 經濟部國貿局
(C) 衛生署藥物食品檢驗局
(D) 衛生署藥政處
7.7 我國藥品查驗登記業務之主管機關為何?
(A) 財團法人醫藥品查驗中心
(B) 財團法人國家衛生研究院
(C) 衛生署藥政處
(D) 衛生署藥物食品檢驗局
8.8 有一病人就診後,醫師開立之藥品處方內有一項為第三級管制藥品,則下列有關該處方之處方箋及調劑處所之敘述,何者正確?
(A) 可開在同一處方箋至同一藥局調劑
(B) 需分別開立處方箋,可至不同藥局調劑
(C) 需分別開立處方箋,至同一藥局調劑
(D) 需在開方醫師執業之醫療機構藥局調劑
9.9 毒品共分為四級,以下何者不是其分級之依據?
(A) 藥效強度
(B) 成癮性
(C) 對社會危害性
(D) 濫用性
10.10 下列有關藥品委託製造之敘述,何者錯誤?
(A) 委託製造廠需為實施藥品優良製造規範之藥廠
(B) 委託製造不得分段委託,需全程委託
(C) 准用於申請藥品查驗登記之藥品
(D) 藥品委託製造需經衛生署核准後行之
11.11 藥師受理處方時,若處方有可疑之處,應詢明原處方醫師確認後方得調劑之規定,明列於下列那一法規中?
(A) 藥事法
(B) 藥師法
(C) 醫事人員人事條例
(D) 藥品優良製造規範
12.12 我國藥事法所稱之「藥事」,不包括:
(A) 藥局
(B) 藥師
(C) 藥物
(D) 藥商
13.13 藥事法所稱藥品販賣業者,不包括:
(A) 經營西藥批發、輸入及輸出業者
(B) 經營中藥批發、輸入及輸出業者
(C) 經營西藥零售、調劑業者
(D) 經營中藥零售、調劑業者
14.14 藥品或醫療器材附加之說明書,在我國藥事法中稱為:
(A) 標籤
(B) 說明書
(C) 仿單
(D) 單張
15.15 經核准委託製造之藥品,其產品之責任應由誰負責?
(A) 委託者
(B) 製造者
(C) 經銷商
(D) 使用者
16.16 一般規定,藥物製造、輸入許可證有效期間為幾年?
(A) 五
(B) 十
(C) 十五
(D) 不一定
17.17 依藥事法規定,從事人用生物藥品製造業者,應聘用具製造經驗之技術人員駐場負責製造。此技術人員除應具備相關學系畢業資歷及專門知識之外,須有幾年以上的工作經驗?
(A) 二
(B) 五
(C) 七
(D) 十
18.18 下列何者不可指示民眾使用指示藥品?
(A) 醫師
(B) 護理師
(C) 藥師
(D) 藥劑生
19.19 依藥品優良製造規範之規定,下列何者無需設置安全試驗之場所?
(A) 抗生素
(B) 生物製劑
(C) 類固醇製劑
(D) 生物技術產品
20.20 依規定,成藥中若摻用嗎啡,其含量應在多少以下?
(A) 萬分之一
(B) 萬分之二
(C) 千分之一
(D) 千分之二
21.21 若桃園縣有一家中藥販賣業者欲調製固有成方製劑,下列對於相關規定之敘述,何者錯誤?
(A) 需為衛生署選定公布之固有成方
(B) 需事先向桃園縣衛生局提出申請,經核准登記取得登記證後,始得製售
(C) 提出核准登記申請時,應列具名稱、成分、製法、效能、用法及用量等資料
(D) 取得固有成方製劑調製登記證後,得於調劑後售予其他中藥販賣業者販售
22.22 下列那一類藥品,得由百貨店、雜貨店及餐旅服務商兼營零售之?
(A) 指示藥品
(B) 固有成方製劑
(C) 乙類成藥
(D) 科學中藥
23.23 傳播業者違反藥事法第六十六條第三項規定,刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准之藥物廣告,且為初犯者,可處多少罰鍰?
(A) 新臺幣一萬元以上三萬元以下
(B) 新臺幣一萬元以上五萬元以下
(C) 新臺幣六萬元以上二十萬元以下
(D) 新臺幣六萬元以上三十萬元以下
24.24 申請原產國未核准上市之試驗用藥品,供臨床試驗之用者,應檢附之資料不包括:
(A) 受試者同意書
(B) 藥品上市證明
(C) 執行試驗之醫院人體試驗委員會同意書
(D) 符合規定之人體試驗計畫書
25.25 民國八十六年三月一日最先開始實施醫藥分業之地區,下列何者正確?
(A) 台北市、台北縣
(B) 台北市、台中市
(C) 台北市、台南市
(D) 台北市、高雄市
26.26 衛生署公告第一階段適用藥害救濟法藥物範圍為何?
(A) 醫療器材
(B) 西藥
(C) 西藥及中藥
(D) 西藥及醫療器材
27.27 依最近通過之藥事法第四十五條之一之規定,發生嚴重藥物不良反應時,下列何者應有責任向衛生主管機關作通報?
(A) 藥商、醫療院所、藥局
(B) 藥商、醫療院所、病人
(C) 醫療院所、藥局、病人
(D) 藥商、藥局、病人
28.28 下列有關處方藥之藥物廣告規定之敘述,何者正確?
(A) 廣告得於各醫學院網站上刊登
(B) 廣告所用之文字、圖畫或言詞應先送審取得核准
(C) 廣告得以採訪或報導方式為之
(D) 廣告不可以刊登於台灣醫學期刊
29.29 經核准之藥物廣告,其有效期間一般為多久?
(A) 一年
(B) 二年
(C) 三年
(D) 四年
30.30 若一藥商擅自塗改或更換某藥品之有效期間之標示,則依法得以下列何種情形將該藥品查扣?
(A) 劣藥
(B) 禁藥
(C) 偽藥
(D) 視情況而定
31.31 若一藥品標示之主治效能與藥品許可證核准之適應症不符者,則依法認定此藥品為:
(A) 劣藥
(B) 禁藥
(C) 偽藥
(D) 視情況而定
32.32 有一位藥師家住台北縣,戶籍在高雄縣,於台北市一家醫院擔任藥師,則該藥師依規定應加入那一藥師公會?
(A) 台北縣
(B) 高雄縣
(C) 台北市
(D) 台北縣、高雄縣、台北市擇一即可
33.33 未取得藥師資格擅自執行藥師法所規定之藥師業務者,應受之處分為:
(A) 處三千元以上三萬元以下之罰鍰
(B) 處三千元以上五萬元以下之罰鍰
(C) 處五千元以上三萬元以下之罰鍰
(D) 處五千元以上五萬元以下之罰鍰
34.34 藥品優良製造規範之主要法源依據為:
(A) 藥物製造工廠設廠標準
(B) 藥物藥商管理法
(C) 藥事法
(D) 藥師法
35.35 若一藥品經核准之有效期間為二年,其某一批次產品之出廠時間為93 年 6 月,則該批次產品之製造、管制、及運銷之紀錄,均應至少保持至何時?
(A) 94 年 6 月
(B) 95 年 6 月
(C) 96 年 6 月
(D) 97 年 6 月
36.36 依藥害救濟給付標準,經審議合於死亡救濟給付案例之最高給付金額,為新台幣多少元?
(A) 一百萬
(B) 二百萬
(C) 五百萬
(D) 七百萬
37.37 下列何者為藥害救濟基金之收支、保管及運用之辦理單位?
(A) 健康照護基金管理委員會
(B) 財團法人藥害救濟基金會
(C) 藥害救濟審議委員會
(D) 藥物審議委員會
38.38 依藥品優良調劑規範,藥局之調劑處所面積至少應有多少平方公尺?
(A) 三
(B) 六
(C) 九
(D) 十二
39.39 下列何者不在衛生署公告訂定之「藥品包裝容器標示」三項建議標示項目內?
(A) 警語
(B) 主要適應症
(C) 主要副作用
(D) 其他用藥指示
40.40 下列何者負責藥物樣品贈品之申請及審核業務?
(A) 直轄市衛生主管機關
(B) 縣(市)衛生主管機關
(C) 中央衛生主管機關
(D) 以上三者皆是
41.41 下列那一醫療機構得以申請藥物樣品供診治危急或重大病患之用?
(A) 診所
(B) 地區醫院
(C) 區域醫院
(D) 醫學中心
42.42 依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定,保險醫事服務機構特約期間為多久?
(A) 一年
(B) 二年
(C) 三年
(D) 五年
43.43 中藥之查驗登記業務執行單位為:
(A) 中醫藥委員會
(B) 藥政處
(C) 醫藥品查驗中心
(D) 藥物食品檢驗局
44.44 銜接性試驗基準乃是為建立架構,以考量下列那一因素對藥品作用的影響?
(A) 族群因素
(B) 氣候因素
(C) 製造因素
(D) 原料藥因素
45.45 銜接性試驗基準係參考國際醫藥法規協合會(ICH)所公布之那一規範所制訂?
(A) ICH E2
(B) ICH E3
(C) ICH E4
(D) ICH E5
46.46 下列有關藥物網路廣告之敘述,何者有誤?
(A) 藥商得於自家公司網站刊登產品資訊(如核准之仿單內容)
(B) 藥商於一般網站刊登藥品廣告,需先申請許可
(C) 處方藥之廣告刊播內容經申請許可後,可於供一般民眾瀏覽之網站播放
(D) 於供醫事專業人士瀏覽之管控式網路刊登藥品廣告,其刊播內容也需申請許可
47.47 全民健保特約藥局、診所之藥事人員,應於特約期間完成多少小時之繼續教育,始得續約?
(A) 12
(B) 24
(C) 36
(D) 48
48.48 實施藥品生體相等性試驗之前,通常應先完成下列那一試驗,並將試驗品與對照品之結果先作比對?
(A) 安定性試驗
(B) 崩散度試驗
(C) 含量試驗
(D) 體外溶離試驗
49.49 下列何者未列於無菌製劑製程確效前應執行之關鍵性驗證項目中?
(A) 滅菌設備
(B) 充填及密封系統
(C) 純淨水及注射用水供應系統
(D) 熱原試驗設備
50.50 我國於民國八十九年修正公告之新藥安全監視制度規定之新藥安全監視期間,為自發證日起幾年?
(A) 五年
(B) 七年
(C) 十年
(D) 視個案公告之
51.51 新藥查驗登記於完成審核前,廠商提供之藥品安定性資料中,應有至少多久之長期試驗結果?
(A) 六個月
(B) 十二個月
(C) 十八個月
(D) 二十四個月
52.52 依藥品安定性試驗基準之規定,下列關於學名藥品之試製規模之敘述,何者正確?
(A) 1,000 單位或1/10 以上生產規模
(B) 1,000 單位或1/100 以上生產規模
(C) 10,000 單位或1/10 以上生產規模
(D) 10,000 單位或1/100 以上生產規模
53.53 慢性病連續處方箋有效期間為多久?
(A) 一個月
(B) 二個月
(C) 三個月
(D) 六個月
54.54 全民健康保險之居家照護者,其應自行負擔費用比率按下列何者計算?
(A) 百分之五
(B) 百分之十
(C) 百分之十五
(D) 百分之二十
55.55 依全民健康保險法之規定,下列那一個項目之費用不在「保險不給付範圍」內?
(A) 成藥
(B) 指示用藥
(C) 處方藥
(D) 人體試驗用藥
56.56 有一家庭組成為夫妻二人及一對在學子女,夫妻皆任職於公務機關,下列有關該家庭成員參加全民健康保險身份之敘述,何者錯誤?
(A) 夫妻中一人得以眷屬身份投保
(B) 其子女可以眷屬身份投保
(C) 夫妻二人皆需以被保險人身份投保
(D) 其子女可以依附在夫妻中任一人投保
57.57 下列何者為藥商、藥局普查業務之辦理機關?
(A) 中央健保局
(B) 衛生署
(C) 高雄市衛生局
(D) 藥物食品檢驗局
58.58 病人持醫院醫師開出之處方至健保特約藥局調劑,若該處方經健保局之醫療服務審查委員會審查核定不予給付,且應歸責於醫師不當處方者,其費用應由誰負責?
(A) 健保特約藥局
(B) 調劑藥師本人
(C) 開方醫師本人
(D) 開方醫師所屬之醫療機構
59.59 依全民健康保險法之規定,被保險人及其每一眷屬之保險費率百分比上限為何?
(A) 4
(B) 6
(C) 8
(D) 10
60.60 下列何者不在行政院核定公告之應開立管制藥品專用處方箋之管制藥品範圍?
(A) 第一級管制藥品
(B) 第二級管制藥品
(C) 第三級管制藥品
(D) 第四級管制藥品
61.61 醫療機構所購之管制藥品若含麻醉藥品,下列何者不可擔任其管制藥品管理人?
(A) 醫師
(B) 牙醫師
(C) 藥師
(D) 藥劑生
62.62 俗稱之搖頭丸,係指下列何者?
(A) Gamma hydroxybutyrate(GHB)
(B) Methylenedioxymethamphetamine(MDMA)
(C) Ketamine
(D) Secobarbital
63.63 依規定,長期使用成癮性麻醉藥品之非癌症慢性頑固性疼痛病人病例,其診治醫師應每隔多久提報「麻醉藥品管理委員會」評估、審查,並將審查結果列入病歷?
(A) 一個月
(B) 二個月
(C) 三個月
(D) 四個月
64.64 下列機構中,何者目前受衛生署委託辦理藥事人員繼續教育之審查、認定與核備等相關事宜?
(A) 中國藥學會
(B) 中華民國藥師公會全國聯合會
(C) 財團法人醫藥品查驗中心
(D) 財團法人藥害救濟基金會
65.65 關於藥局設置之規定,下列何者有誤?
(A) 藥局設置總面積需有十八平方公尺以上
(B) 藥局得在醫療機構內以隔間方式設置
(C) 藥局設立應有明顯市招
(D) 藥局設立,應由藥師或藥劑生親自主持
66.66 下列何者不在生物藥品檢驗封緘作業辦法所規定之範圍內?
(A) 疫苗
(B) 毒蛇血清
(C) 化療藥品
(D) 類毒素
67.67 肝炎檢驗試劑、人類免疫缺乏病毒檢驗試劑等,依衛生署九十二年之公告屬下列何者管理之?
(A) 藥品
(B) 生物藥品
(C) 醫療器材
(D) 化學試劑
68.68 依九十一年八月公告之「實施醫藥分業地區之條件指標與實施方式」,所定之指標條件規定西醫診所周圍多少路程內有健保特約藥局者,應實施醫藥分業?
(A) 一公里
(B) 一點八公里
(C) 二公里
(D) 二點八公里
69.69 RU-486 列為第四級管制藥品管理,乃是基於它為:
(A) 成癮性麻醉藥品
(B) 影響精神藥品
(C) 有加強管理必要之藥品
(D) 以上皆是
70.70 依目前之新藥安全監視制度,廠商應每隔多久提供該藥品國內外最新安全性資料給主管機關?
(A) 六個月
(B) 一年
(C) 二年
(D) 五年
71.71 目前衛生署委託下列那一單位設立全國藥物不良反應通報中心,協助執行藥物不良通報業務?
(A) 財團法人醫藥品查驗中心
(B) 財團法人製藥發展協會
(C) 財團法人藥害救濟基金會
(D) 財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會
72.72 在過去五年(88~92)台灣緝獲毒品種類排名第一位者,為下列那一項毒品?
(A) 海洛因
(B) 愷他命
(C) (甲基)安非他命
(D) 搖頭丸
73.73 下列何者為「藥品非臨床試驗優良操作規範」之英文縮寫?
(A) GLP
(B) GDP
(C) GCP
(D) GMP
74.74 下列何者為治療嗜眠症(narcolepsy)藥物,於今年(九十三年)三月由行政院公告為第四級管制藥品?
(A) 美妥芬諾(Butorphanol)
(B) 莫待芬寧(Modafinil)
(C) 佐沛眠(Zolpidem)
(D) 四氫西泮(Temazepam)
75.75 依藥物回收實施要點之藥物危害分級規定,藥物之製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延者,屬於:
(A) 第一級危害
(B) 第二級危害
(C) 第三級危害
(D) 視情況而定
76.76 下列有關藥物科技研究發展獎勵辦法之敘述,何者有誤?
(A) 其藥物研發事項屬新藥臨床前試驗階段者,由衛生署受理該獎勵之申請
(B) 遇兩個以上之獎勵對象,為相同之發明或研究,分別申請獎勵時,應就最先申請者獎勵之
(C) 所稱之藥物包括藥品與醫療器材
(D) 所需之獎勵經費得由私人或團體指定捐助
77.77 依藥品安定性試驗基準之規定,新藥之安定性試驗應至少有幾批次之試驗結果?
(A) 一
(B) 二
(C) 三
(D) 四
78.78 我國「生物藥品檢驗封緘作業」之業務單位為?
(A) 衛生署藥政處
(B) 衛生署藥物食品檢驗局
(C) 衛生署預防醫學研究所
(D) 國家衛生研究院
79.一彰化縣居民懷疑所購中藥摻雜西藥成分
【題組】79 他可向下列那一單位檢舉申請送驗?
(A) 衛生署藥政處
(B) 衛生署藥物食品檢驗局
(C) 衛生署中醫藥委員會
(D) 彰化縣政府衛生局
80.【題組】80 下列機構中何者承辦該項檢驗工作?
(A) 衛生署藥政處
(B) 衛生署藥物食品檢驗局
(C) 衛生署中醫藥委員會
(D) 彰化縣政府衛生局