童明宣>试卷(2013/06/29)

專技 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

94 年 - 094-1-藥師-藥事行政與法規#10425 

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1.1 有一個診所雖聘有藥師,但藥師未上班而由護士調劑,該診所違反下列那一個法? 1藥師法 2藥事法 3醫師法 4 醫療法
(A) 12
(B)13
(C)14
(D) 123
2.2 如果7-Eleven 超商有販售保險套,則下列敘述,何者正確?
(A)保險套屬一般商品,7-Eleven 不需藥商許可證即可販售
(B)保險套屬一般商品,但7-Eleven 需有藥商許可證才可販售
(C)保險套不是藥品,所以7-Eleven 不需藥商許可證即可販售
(D)保險套是醫療器材,所以7-Eleven 需有藥商許可證才可販售
3.3 最近衛生署公告glucosamine sulfate 由處方藥改列為指示用藥,下列敘述,何者錯誤?
(A)因為 glucosamine sulfate 之療效不明顯
(B)因為有證據顯示glucosamine sulfate 之安全性高,不必以處方藥列管
(C)由於健保財務吃緊,處方藥改列為指示用藥可疏解健保財務困境
(D)使用 glucosamine sulfate 的民眾太多,改列為指示用藥,由病人自付藥費
4.4 最近坊間有一些廣告宣稱以奈米科技製造的冷氣機可以抗SARS,你認為下列那一種說法正確?
(A)冷氣機是一般商品,其廣告並未觸犯藥事法
(B)冷氣機廣告未宣稱療效,未觸犯藥事法
(C)觸犯藥事法第66 條,未經核准擅自刊登廣告
(D)冷氣機非藥物而為醫療效能之廣告,觸犯藥事法第69 條
5.5 如果要經營一家可販賣中藥及西藥之藥局,需有以下那些條件?
(A)藥師或藥劑生親自主持
(B)聘請專任中醫師駐店管理
(C)聘請修習中藥課程達一定標準之藥師或藥劑生駐店管理
(D)A+B 或A+C
6.6 下列敘述,何者正確?
(A)藥師考試及格證書由行政院衛生署核
(B)發藥師證書由行政院衛生署核發
(C)藥師職業執照由行政院衛生署核
(D)發藥師需加入所在地公會才可領藥師證書
7.7 下列有關醫藥分業之法源基礎的敘述,何者正確?
(A)規定於藥師法102 條
(B)規定於藥師法103 條
(C)規定於藥事法102 條
(D)規定於藥事法103 條
8.8 「藥品優良調劑作業準則」所稱調劑,包括: 1藥品調配 2處方確認 3用藥適當性評估4 用 藥指導
(A)1
(B) 13
(C) 123
(D) 1234
9.9 藥事作業處所對已變質或已過保存期限的藥品,應如何處置?
(A)標示並明顯區隔置放
(B)放置藥品專用冷藏冰箱
(C)開架式予以陳列
(D)改包裝繼續使用
10.10 下列何種藥品應分層分櫃保存?
(A)疫苗
(B)心血管疾病藥品
(C)糖尿病藥品
(D)感冒用藥
11.11 下列何者非藥師之法定業務?
(A)含藥化粧品監製
(B)藥品鑑定
(C)藥品推銷
(D)藥品調劑
12.12 下列敘述,何者錯誤?
(A)藥師親自主持之處所稱為藥局
(B)藥劑生親自主持並依法執行藥品調劑及供應之處所稱為藥局
(C)藥劑生親自主持並依法執行藥品調劑及供應之處所稱為藥房
(D)目前大部分藥妝店不合乎藥局規定
13.13 藥師執行調劑業務時應遵守的事項,何者錯誤?
(A)調劑應按照處方,不得錯誤
(B)受理處方應注意醫師署名
(C)藥品未備或缺乏時,可直接代以他藥
(D)藥師依處方箋調劑後應簽名蓋章,添記調劑年、月、日
14.14 診所之藥師不在,由護士調劑,該護士依下列何法處辦?
(A)護理師法
(B)藥師法
(C)醫療法
(D)消費者保護法
15.15 藥事人員應確保交付之藥品在病患治療期間內,均未超過藥品之保存期限,係由下列何者所規範?
(A)醫療法
(B)藥師法
(C)中華藥典
(D)藥事法
16.16 藥師執行調劑業務,應在其作業處所標示:1 藥師執業執照 2受理調劑作業時間 3藥師不在時 ,應標示暫停受理調劑 4藥師證書
(A)1
(B)13
(C)123
(D) 4
17.17 某藥師因用藥事件,情節重大,予以撤銷其執業執照,經半年後,該藥師即向該轄衛生機關申請執 業執照,衛生機關是否應發給執照?
(A)可以
(B)仍不能發給
(C)於該藥師切結,不再發生用藥錯誤,即可發給藥師法
(D)沒有規範
18.18 藥師經登記領照執業者,其執業處所有無規定?
(A)事先報准支援者,亦可執行
(B)藥師業務執業處所以一處為限
(C)偏遠地區亦可
(D)報備支援藥師法沒有規定
19.19 某藥師執行業務,而知悉他人之秘密,卻向其友人洩漏,是否應予處罰該藥師?
(A)已違反規定,應依法處罰
(B)姑念初犯,可不予處罰
(C)沒有違反規定藥師法
(D)沒有規定
20.20 下列藥事法中有關藥商之定義,何者錯誤?
(A)可販售藥品
(B)可販售醫療器材
(C)可販售化妝品
(D)不可販售化妝品
21.21 下列何者非屬藥事法規定藥品標籤、仿單或包裝應刊載項目?
(A)品名及許可證字號
(B)批號
(C)製造日期及有效期間或保存期限
(D)廠商聯絡電話
22.22 我國藥品查驗登記之政府主管機關為何?
(A)經濟部
(B)行政院衛生署
(C)衛生局
(D)工業局
23.23 下列何項非新藥查驗登記申請應檢附之資料?
(A)動物實驗資料
(B)臨床試驗資料
(C)品管資料
(D)廣告資料
24.24 下列何項係學名藥查驗登記應檢附之資料?
(A)藥品廣告資料
(B)藥品價格資料
(C)藥品生體相等性資料
(D)藥品經銷商資料
25.25 下列四項藥品管理措施,何者為上市前管理措施? 1藥品安全監視 2藥品臨床試驗審查 3藥品查驗登記 4市售品稽查
(A)123
(B)13
(C)23
(D)24
26.26 藥品許可證效期及展延時間,何者正確?
(A)許可證效期永遠有效,無須展延
(B)許可證效期三年,每次展延不得超過三年
(C)許可證效期三年,每次展延不得超過四年
(D)許可證效期五年,每次展延不得超過五年
27.27 目前實施之現行藥品優良製造規範(cGMP)與71 年實施之優良藥品製造標準(GMP)之相異點主要 為何?
(A)新增組織與人事之管制
(B)刪除藥廠須聘藥師之規定
(C)新增實施確效作業
(D)刪除對環境衛生及有害廢棄物之管理
28.28 依目前藥品優良製造規範,下列何項產品之製造廠所及空氣處理系統須與其他產品完全隔開?
(A)無菌製劑
(B)荷爾蒙類
(C)青徽素類
(D)孢子菌素類
29.29 某廠為減少人力成本,其製造部門主任須兼任其他部門業務,依藥品優良製造規範規定,下列那一部門業務不得兼任:
(A)文康部
(B)品管部
(C)企劃部
(D)人事部
30.30 藥事法中有關製劑之定義,下列敘述,何項正確?
(A)分為處方藥、指示藥及成藥
(B)分為處方藥、指示藥、成藥及固有成方製劑
(C)固有成方屬於成藥
(D)列於藥事法第7 條
31.31 藥事法有關稽查及取締之規定,下列敘述,何者正確?
(A)地方衛生主管機關對於涉嫌之偽藥或禁藥,應逕行沒入銷燬,以防危害社會大眾
(B)藥商或藥局對於地方衛生主管機關每年定期之普查,得以報備替代檢查
(C)查獲核准輸入之劣藥或不良醫療器材時,應即封存,並由地方衛生主管機關責令原進口 商限期退運出口,屆期未能退運者,沒入銷燬之
(D)衛生主管機關派員檢查藥物販賣業者之處所設施及有關業務時,得不出具單據抽驗其藥 物
32.32 下列敘述,何者正確?
(A)藥局得以公司型態核准設立
(B)藥商負責人如為修習中藥學分之藥師,得同時申請登記為該公司中藥販賣業及西藥販賣業之藥品管理人
(C)「護士」係屬護理人員專業職稱,故以「護士」為藥局名稱以表徵其專業,並無不妥
(D)藥商聘用之藥師,如有解聘或辭聘,應於三個月內另聘
33.33 中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥,須有下列何種要件,始得為之?
(A)經地方衛生主管機關核准
(B)依中華藥典之調劑
(C)有中醫師簽名、蓋章之處方箋
(D)僱用藥商推銷員
34.34 下列敘述,何者正確?
(A)藥物廣告之有效期間為二年
(B)依藥事法查獲供製造、調劑偽藥、禁藥之器材,不問屬於犯人與否,沒收之
(C)生物藥品販賣業者得輸入生物藥品之原液
(D)廠商名稱、地址及負責人姓名為藥物標籤、仿單或包裝之法定應載事項
35.35 藥商申請歇業時,應向當地衛生主管機關繳銷何種文件?
(A)公司執照及營利事業登記證
(B)藥商許可執照及藥物許可證
(C)藥商許可執照及營利事業登記證
(D)公司執照及藥商許可執照
36.36 藥事法有關藥品製造監製之規定,下列何者正確?
(A)西藥製造業者,應由專任醫師或修習西藥課程達適當標準之藥師駐廠監製
(B)西藥製造業者設立分廠,應由專任醫師或藥師駐廠監製
(C)中藥製造業者,應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製
(D)無須專業藥事人員駐廠監製
37.37 下列何者並非藥事法所稱之偽藥?
(A)將他人產品抽換或摻雜者
(B)未經核准,擅自製造者
(C)塗改或更換有效期間之標示者
(D)所含有效成分之質、量或強度,與核准不符者
38.38 下列何者非屬西藥販賣業者兼售中藥所須之要件?
(A)專任中醫師駐店管理
(B)西藥兼售中藥之販賣業許可執照
(C)公司執照
(D)修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理
39.39 申請藥物查驗登記、許可證變更、移轉及展延之案件,未獲核准者,申請人得自處分書送達之日起幾個月內,敘明理由提出申復?
(A)二個月
(B)三個月
(C)四個月
(D)六個月
40.40 藥事法有關藥商申請停業或歇業之規定,下列敘述,何者正確?
(A)藥商申請歇業,應將其所領藥商許可執照及藥物許可證一併繳銷於中央衛生主管機關
(B)中央衛生主管機關得自行註銷藥商申請歇業之藥商許可執照及藥物許可證
(C)每次停業期間不得超過半年
(D)停業期滿未經當地衛生主管機關核准繼續停業者,應於停業期滿前三十日內申請復業
41.41 下列敘述,何者正確?
(A)從事藥物研發之機構或公司製造研發用藥物時,得同時兼製其他產品
(B)經中央衛生主管機關核准為研發而製造之藥物,不須領有工廠登記證
(C)藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件,應符合藥物製造業者檢查辦法
(D)藥物之國外製造廠,由地方衛生主管機關定期或依實際需要赴廠檢查之
42.42 下列敘述,何者正確?
(A)經依法認定為不良醫療器材者,應自公告或依法認定之日起三個月內回收
(B)經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者,應自公告或依法認定之日起二個月內回收
(C)原領有許可證,經公告禁止製造或輸入者,應於六個月內收回市售品及庫存品
(D)包裝、標籤、仿單經核准變更登記者,應於藥物許可證到期之日起六個月內收回驗章
43.43 下列敘述,何者錯誤?
(A)藥事法之藥物,得為醫療效能之標示或宣傳
(B)藥商得為藥物廣告
(C)藥物廣告得藉採訪或報導為宣傳
(D)採訪、報導或宣傳,其內容暗示或影射醫療效能者,視為藥物廣告
44.44 下列敘述,何者正確?
(A)藥商不得買賣無藥商許可執照者之藥品或醫療器材
(B)藥品販賣業者得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物質
(C)得出售經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品
(D)藥品販賣業者輸入之藥品不得分裝後出售
45.45 下列敘述,何者錯誤?
(A)旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用進口之藥品係屬禁藥
(B)製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑
(C)藥商係指藥品或醫療器材之販賣業者或製造業者
(D)藥廠非經中央衛生主管機關核准,不得兼製食品
46.46 下列敘述,何者錯誤?
(A)藥商刊播藥物廣告前,應先送交衛生主管機關審查核准,始得刊播
(B)須經醫師處方或經衛生署公告指定之藥物,其廣告僅限登載於學術性醫療刊物
(C)藥物廣告經衛生主管機關核准之有效期間為一年
(D)藥物廣告在核准登載、宣播期間得變更原核准事項
47.47 下列何者藥物廣告之內容,衛生主管機關得予以核准?
(A)內容含有誇張藥物效能及安全性等
(B)文字圖畫中藥材之廣告文字,以本草綱目所載效能刊登
(C)利用容器包裝換獎或使用獎勵方法來促銷藥物
(D)以書刊資料保證其藥物效能或性能
48.48 下列敘述,何者正確?
(A)藥局兼營藥品零售業務,不適用有關藥商之規定
(B)藥師親自主持之藥局,其具有鑑定設備者,得執行藥品之鑑定業務
(C)藥品之調劑,應由藥師或藥劑生為之
(D)經核准進口之自用原料,得自行轉售或轉讓
49.49 下列定義,何者錯誤?
(A)藥局係指藥師或藥劑生親自主持,依法執行藥品調劑、供應業務之處所
(B)不良醫療器材係指醫療器材經稽查或檢驗有超過有效期間或保存期限之情形
(C)仿單係指藥品或醫療器材附加之說明書
(D)毒劇藥品係指列載於中華藥典管制藥品管理表中之藥品
50.50 下列何者並非藥事法所定之處罰種類?
(A)怠金
(B)罰鍰
(C)有期徒刑
(D)拘提管收
51.51 西藥販賣業者及西藥製造業者,購存或售賣管制藥品及毒劇藥品,應將藥品名稱、數量,詳列簿冊並至少應保存幾年?
(A)四年
(B)五年
(C)三年
(D)二年
52.52 下列西藥販賣業者所從事之營業行為,何者係違反藥事法?
(A)聘用專任中醫師並請領兼營執照後兼售中藥
(B)設置化粧品專櫃兼售化粧品
(C)設置動物用藥或環境用藥專櫃兼售動物用藥或環境用藥
(D)批發供應須經醫師處方之藥品予同業藥商
53.53 藥事法有關調劑藥品之規定,下列敘述,何者錯誤? 1「調劑」係指改變藥品之原有劑型或將二種以上之藥品混合交付病患之行為 2中醫師調劑中藥,廣為供應發售不特定病人服用,係屬合法調劑行為 3藥商負責人未具調劑資格,依醫師處方調劑藥品者,應按違反藥事法第37 條規定論處 4「調劑」應憑醫師處方為之
(A) 12
(B)23
(C)34
(D)24
(E)14
54.54 下列行為,何者違反藥事法?
(A)食品不得附贈藥品
(B)藥酒係屬藥品,其廣告應依藥物廣告之管理
(C)電話號碼簿刊登藥商廣告之內容如涉及藥物廠牌及名稱時,應提出藥物廣告之申請
(D)舉辦藥品特賣會時贈送幸運卷
55.55 下列有關RU-486,何者錯誤?
(A)需在婦產科醫師面前服用
(B)係第四級毒品
(C)無處方箋不得販售違法販售
(D)涉及刑法墮胎罪
56.56 藥師無處方箋販售diazepam,應依下列何法律處辦?
(A)藥事法
(B)管制藥品管理條例
(C)藥師法
(D)以上皆是
57.57 那些管制藥品輸出入須向行政院衛生署管制藥品管理局申請輸出入同意文件?
(A)第一級至第四級管制藥品
(B)第一級至第三級管制藥品
(C)第一級、第二級管制藥品
(D)第三級、第四級管制藥品
58.58 位在台南巿某大學為測試安非他命的神經毒性需購買安非他命,下列何者正確?
(A)應向教育部申請核准試驗計畫
(B)應設置管理人管理藥品
(C)應向台南市衛生局申請許可登記
(D)試驗藥品不足可向管制藥品管理局申請借貸
59.59 醫師為醫療目的但不合理使用第二級管制藥品,下列處罰,何者錯誤?
(A)停止處方
(B)處以罰鍰
(C)以第二級毒品移送檢察署
(D)撤銷管制藥品登記證
60.60 一種稱為“火鳥咖啡"之飲品檢出含有壯陽藥威而剛,下列敘述,何者正確?
(A)以觸犯食品法規處辦即可
(B)以偽藥觸犯藥事法第20 條處辦即可
(C)以暗示療效之藥物廣告觸犯藥事法第69 條處辦即可
(D)以偽藥觸犯藥事法第20 條及暗示療效之藥物廣告觸犯藥事法第69 條處辦
61.61 下列有關管制藥品之申購,何者須依管制藥品管理局所規定之限量核配?
(A)第二級管制藥品
(B)第三級管制藥品
(C)第四級管制藥品
(D)第一至四級管制藥品皆須依規定核配
62.62 藥商製造含麻黃鹼ephedrine 製劑時,依法應辦理那些事項? 1申請管制藥品登記證 2 輸入麻黃鹼原料前,先申請管制藥品輸入同意書 3 製造麻黃鹼製劑前,先申請管制藥品製造同意書 4 專櫃加鎖存放 5麻黃鹼原料遺失時,應先向當地警察機關報案並取得證明文件,再依減損程序辦理
(A)123
(B) 125
(C) 234
(D)345
63.63 下列何者非屬化粧品用途範圍?
(A)潤濕髮膚
(B)刺激嗅覺及掩飾體臭
(C)修飾容貌
(D)改變生理功能
64.64 下列項目何者須申請查驗登記,領得許可證後始能製造、販賣? 1 化粧品色素 2 化粧品含有醫療或毒劇藥品者 3一般化粧品 4化粧品原料
(A)24
(B)13
(C)23
(D)12
65.65 有關化粧品廣告,下列敘述,何者錯誤?
(A)化粧品廣告可宣稱醫療效能
(B)化粧品廣告須事前向中央衛生主管機關申請核准
(C)廣告核准證明文件,有效期間一年
(D)廣告字詞、畫面不可有傷風化
66.66 某化粧品工廠,其欲製造含藥化粧品,該廠監製人員應具備何種資格?
(A)大專化工學系畢業具化工製造二年資格者
(B)醫藥或生物學系畢業具有微生物學藥品專門知識,並有五年製造經驗者
(C)具藥師資格者
(D)具醫師資格者
67.67 有關藥物之製造與設廠標準,下列敘述,何者錯誤?
(A)工廠廠址或場所遷移,應於事前申請變更登記
(B)製造研發用藥物,必須領有工廠登記證
(C)中央衛生主管機關會定期或依實際需要赴廠檢查
(D)藥物製造工廠設廠標準係由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之
68.68 下述違法事件何者得處以刑罰?
(A)化粧品摻有禁用成分
(B)製造或輸入未經中央衛生主管機關核准 之藥品
(C)藥品主治效能與核准不符者
(D)製造輸入未經中央衛生主管機關核准之化粧品色素
69.69 有關藥害救濟,下列敘述,何者正確? l
(A)藥害救濟基金來源除向廠商徵收外,另有一部分為政府編
(B)列預算支應 因使用試驗用藥物而受害,得申請藥害救濟
(C)藥害救濟不適用於藥害救濟法施行前所發現之藥害
(D)業者須依其前一年度藥物銷售額一定比率,繳納徵收金
70.70 罕見疾病藥物許可證有效期間為多久?
(A)五年
(B)十年
(C)三年
(D)六年
71.71 某人因藥物不良反應導致死亡,其家屬得於幾年內申請藥害救濟,否則喪失權利?
(A)一年
(B)二年
(C)三年
(D)四年
72.72 申請藥害救濟之權利,下列敘述,何者正確?
(A)可以讓與、抵銷
(B)不得讓與、抵銷、扣押或供擔保
(C)可以讓與、抵銷,但不得供擔保
(D)未規定
73.73 某人住台北市,其依正當使用合法藥物而發生藥害得向下列那一機關申請藥害救濟?
(A)台北市政府衛生局
(B)台北市政府社會局
(C)行政院衛生署
(D)未規定
74.74 下列敘述,何者錯誤?
(A)罕見疾病藥物許可證有效期間內,中央主管機關原則上不受理同類藥物查驗登記之申請
(B)中央主管機關原則上每年定期辦理獎勵罕見疾病藥物之供應、製造及研究發展
(C)罕見疾病藥物許可證每次展延不得超過五年
(D)藥品查驗登記審查準則亦適用罕見疾病藥品查驗登記
75.75 罕見疾病藥物許可證持有人擬停止製造或輸入罕見疾病藥物應何時通知中央主管機關?
(A)停止日前一年
(B)停止日前六個月
(C)停止日前三個月
(D)停止日前九個月
76.76 全民健康保險法所稱之保險人係指下列何項?
(A)所有人民所有納保人
(B)中央健康保險局
(C)中央健康保險局
(D)特約之醫療院所
77.77 依據全民健康保險法之規定,下列敘述,何者錯誤? 1 保險處方箋之有效期限是三天 2 慢性病連續處方箋之有效期間為三個月 3 同一處方箋得分次調劑 4 未徵得原處方醫師同意,藥師不得以同成分、同劑型、同劑量之其他廠牌藥品替代
(A)12
(B)23
(C)34
(D)24
(E)以上皆非
78.78 下列有關藥師持續教育之敘述,何者正確?
(A)藥師每一年需有48 小時持續教育學分,方得與健保局特約
(B)藥局藥師每兩年需有48 小時持續教育學分,方得與健保局特約
(C)醫院藥師只要有一人之持續教育學分達中央衛生主管機關之規定即可與健保局特約
(D)藥師法規定領有證書之藥師需有持續教育學分
79.79 全民健康保險法第51 條有關藥價基準制訂之敘述,何者正確?
(A)由保險人擬定
(B)由保險人與藥商共同擬定
(C)由藥商與保險醫事服務機構共同擬定
(D)由保險人與保險醫事服務機構共同擬定
80.80 全民健康保險法第50 條有關藥品給付之規定中,何者正確?
(A)藥商依據藥價基準向健保局申領藥品費用
(B)中央健康保險局審查藥品費用之後,依藥品交易價格核付給藥商
(C)中央健康保險局審查藥品費用之後,依藥價基準核付給藥商
(D)中央健康保險局審查藥品費用之後,依藥價基準核付給特約醫事服務機構