Jason Chen>试卷(2013/05/03)

專技 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

96 年 - 096-2-藥師-藥事行政與法規#9881 

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1.1 下列有關法規的敘述,何者錯誤?
(A)特別法優先於普通法
(B)子法內容不得逾越母法
(C)準則條文內容得另訂辦法
(D)行政機關受理案件期間,若法規有修正,如舊法規對當事人有利,得適用之
2.2 罕見疾病之防治事項,為下列何機關或單位之權責?
(A)行政院衛生署疾病管制局
(B)行政院衛生署國民健康局
(C)行政院衛生署醫事處
(D)行政院衛生署藥政處
3.3 藥師法施行細則屬於:
(A)法律
(B)法規命令
(C)不成文法
(D)協定
4.4 「國家應推行全民健康保險」,此條文明列於:
(A)憲法
(B)藥事法
(C)全民健康保險法
(D)藥害救濟法
5.5 下列何者非屬法定之機關組織,依法執行法定任務?
(A)行政院衛生署中醫藥委員會
(B)行政院衛生署管制藥品管理局
(C)行政院衛生署藥物食品檢驗局
(D)行政院衛生署藥政處
6.6 新藥查驗登記檢附資料不包括:
(A)藥理作用
(B)毒性試驗
(C)檢驗規格
(D)藥師證書
7.7 某設址於台北市化粧品製造廠,其持有之某含藥化粧品,經連續三次檢出不同之禁用成分,此案依 化粧品衛生管理條例,可由下列何機關撤銷其製造許可證?
(A)台北市政府衛生局
(B)台北市政府建設局
(C)行政院衛生署
(D)經濟部工業局
8.8 下列何者非屬藥政管理業務的範圍?
(A)藥品管理
(B)食品管理
(C)化粧品管理
(D)醫療器材管理
9.9 對設廠於台南縣新營之化粧品工廠而言,化粧品衛生管理條例中所指之輸入含藥化粧品的查驗登記 機關為:
(A)台南縣新營衛生所
(B)台南縣政府衛生局
(C)台南縣政府
(D)行政院衛生署
10.10 檢測甲基安非他命之體外檢驗試劑屬於:
(A)需辦理查驗登記之醫療器材
(B)需辦理查驗登記之藥品
(C)暫毋需辦理查驗登記之醫療器材
(D)暫毋需辦理查驗登記之藥品
11.11 行政院衛生署為因應 SARS 而向民間業者徵用防疫物資,待疫情復原後,應如何處理?
(A)補償業者
(B)賠償業者
(C)向病患求償
(D)捐入國庫
12.12 下列何者與落實「以病人為中心」之醫療照護無關?
(A)公告醫院及診所「安全作業參考指引」
(B)辦理醫療機構督導考核
(C)加強藥事人員辦理各項病人安全教育訓練課程
(D)加強不法藥物廣告之取締
13.13 下列何者並非全民健康保險實施總額支付制度之目的?
(A)合理控制醫療費用
(B)促進醫療資源均衡分布
(C)建立支付標準及審查制度
(D)紓困保障弱勢團體之就醫權益
14.14 藥品優良調劑作業準則對「調劑」的定義包括下列何者?
(A)安定性試驗
(B)上市後藥品監測
(C)用藥指導
(D)藥品鑑定
15.15 依藥事法所定之藥劑生,其資格、執業、組織及管理辦法,由下列何者定之?
(A)立法院
(B)藥劑生公會
(C)直轄市、縣(市)政府
(D)行政院衛生署
16.16 依藥品優良調劑作業準則規定,藥品應如何存放?
(A)依不同劑型分類
(B)依不同藥效分類
(C)依貯存條件
(D)依不同廠牌分類
17.17 調劑處所應依需要設置藥品專用冷藏冰箱之規定,係明列於何法規中?
(A)藥師法
(B)藥品優良調劑作業準則
(C)藥物委託製造及檢驗作業準則
(D)藥品查驗登記審查準則
18.18 依藥師法規定,有關藥師執業執照之發給,下列敘述何者正確?
(A) 經撤銷藥師執業執照未滿一年者,不得發給執業執照
(B)經撤銷藥師執業執照未滿六個月者,不得發給執業執照
(C)經撤銷藥師執業執照未滿九個月者,不得發給執業執照
(D)經撤銷藥師執業執照未滿二年者,不得發給執業執照
19.19 請領藥師證書者,應檢具必要文件、費款,至下列何單位申辦?
(A)當地藥師公會
(B)當地戶政事務所
(C)當地衛生主管機關
(D)行政院衛生署
20.20 下列何項法律訂有公會組織相關條文?
(A)藥事法
(B)藥師法
(C)化粧品衛生管理條例
(D)管制藥品管理條例
21.21 藥品優良調劑作業準則不規範下列何項?
(A)藥品貯存
(B)洗滌設備
(C)藥物廣告
(D)庫存場所
22.22 依據藥品優良調劑作業準則第 20 條之規定,下列何者非屬藥品容器包裝上應載明事項?
(A)病患之姓名及性別
(B)處方醫師姓名及電話
(C)醫療機構或藥局之名稱及地址
(D)調劑者姓名
23.23 下列有關各種核准證件、許可之有效期限,何者錯誤?
(A)核准之藥物廣告,其有效期間為一年
(B)核准之化粧品廣告,其有效期間為二年
(C)藥物許可證之有效期間為五年
(D)含藥化粧品許可證之有效期間為五年
24.24 中央衛生主管機關得公開之新藥查驗登記資料中,不包括下列那一項?
(A)專利字號或案號
(B)藥物成分
(C)藥物製造過程
(D)仿單內容
25.25 下列有關藥品有效期間之敘述,何者正確?
(A)藥廠於加速試驗完成後,即可推算有效期間自行標示
(B)管制藥品因特殊管制方法,無需標示有效期間
(C)藥品更換有效期間之標示者為劣藥
(D)藥品超過有效期間者依法應負行政責任
26.26 藥事法有關罰則之規定,下列何者並非科處罰鍰之法定事由?
(A)成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反成藥及固有成方製劑管理辦法
(B)傳播業者違反刊播未經衛生主管機關核准之藥物廣告
(C)藥商買賣、批發或零售藥品,其標籤、仿單或包裝未標示中文
(D)藥商使用不實資料或證件,申辦藥物許可證之查驗登記
27.27 依藥事法之規定,下列有關輸入藥品之分裝的敘述,何者正確?
(A)製劑及原料藥均須申請中央衛生主管機關核准後,由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝
(B)製劑及原料藥均不須申請中央衛生主管機關核准,即可由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者 分裝
(C)製劑須申請中央衛生主管機關核准後,由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝;原料藥由 符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝後,報請中央衛生主管機關備查
(D)製劑及原料藥應由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝後,報請中央衛生主管機關備查
28.28 下列何者無須申請藥商執照?
(A)化粧品含有醫療或毒劇藥品之販賣
(B)醫療器材製造
(C)藥品販賣
(D)藥品製造
29.29 卡哇意舒爽型衛生套銷售販賣,下列敘述何者正確?
(A)廣告不需向衛生機關申請核准
(B)醫療器材販賣業者可以販售
(C)西藥販賣業者可以販售
(D)拍賣網站可以販售
30.30 經許可製造、輸入之藥物,經發現有重大危害時,則下列敘述何者錯誤?
(A)中央衛生主管機關應隨時公告禁止其製造、輸入
(B)已製造或輸入者,中央衛生主管機關應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、 轉讓或意圖販售而陳列
(C)必要時並得沒入銷燬之
(D)廠商無須回收
31.31 成藥摻用毒劇藥品,如為中華藥典所載者,其用量規定不得超過常用量之多少?
(A)二分之一
(B)三分之一
(C)四分之一
(D)五分之一
32.32 關於藥局設置之規定,下列敘述何者錯誤?
(A)醫療機構 50 公尺範圍內不得設置藥局
(B)藥局設置空間應有候藥區及藥事諮詢服務區
(C)藥局設置之調劑處所至少應有 6 平方公尺之作業面積
(D)藥局不得以隔間方式設置於醫療機構內
33.33 中醫師常用之針灸針係屬藥事法中所稱之:
(A)一般商品
(B)醫療器材
(C)成藥
(D)試驗用藥
34.34 下列何種藥物之製造,應聘專任藥師駐廠監製?
(A)依固有成方調配而成的傳統丸、散、膏、丹
(B)衛生材料
(C)隱形眼鏡鏡片
(D)中藥材之炮製
35.35 醫療器材係依據下列何者分三級?
(A)工作原理
(B)診斷功能
(C)風險程度
(D)製造條件
36.36 有關衛生套之管理,下列敘述何者正確?
(A)衛生套不屬於醫療器材
(B)衛生套製造廠不須符合醫療器材優良製造規範
(C)含局部麻醉劑之衛生套,可以申請查驗登記上市販售
(D)情趣商店沒有藥商執照也可販賣衛生套
37.37 有關藥事法所稱之試驗用藥物是指:
(A)醫療效能及安全尚未經證實,專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物
(B)醫療效能及安全已經證實,專供人體毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物
(C)醫療效能及安全尚未經證實,專供人體毒性藥理評估用之藥物
(D)醫療效能及安全已經證實,專供人體臨床試驗用之藥物
38.38 下列有關藥品販售之規定,何者錯誤?
(A)西藥販賣業者,得兼售中藥
(B)中藥販賣業者,不得兼售西藥。但成藥不在此限
(C)藥品販賣業者,不得兼售農藥、動物用藥或其他毒性化學物質
(D)須由醫師處方之藥品,非經醫師處方,不得調劑供應
39.39 合法藥品,應有下列何種字號?
(A)藥品許可證字號
(B)藥品廣告核准字號
(C)行政院衛生署公文核准字號
(D)行政院衛生署食字第○○○○○○號
40.40 下列有關藥事法所稱之「衛生主管機關」的敘述,何者正確?
(A)在中央為行政院衛生署藥政處
(B)在台北市為台北市政府衛生局
(C)在台中市為台中市政府
(D)在高雄縣為高雄縣政府衛生局
41.41 下列何者不得申請為「藥物樣品」?
(A)贈與各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用
(B)專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用
(C)病患經醫療機構出具證明申請供自用
(D)供公共安全或公共衛生或重大災害之用
42.42 依藥事法規定,下列何項非屬中央衛生主管機關權責?
(A)藥物查驗登記
(B)藥物廣告管理
(C)行政罰鍰
(D)藥局管理
43.43 需由醫師處方之藥物可於下列那種媒體廣告?
(A)電視
(B)報紙
(C)廣播電台
(D)學術性醫療刊物
44.44 下列何者得申請藥物廣告?
(A)藥物許可證持有者
(B)藥物零售業者
(C)藥物受委託製造者
(D)藥局
45.45 中藥材廣告所用效能文字,應以下列何者所載為限?
(A)醫宗金鑑
(B)湯頭歌訣
(C)本草綱目
(D)中華藥典
46.46 依藥事法規定,下列有關「偽藥」之敘述,何者錯誤?
(A)未經核准,擅自製造者
(B)將他人產品抽換者
(C)主治效能與核准不符者
(D)更換有效期間之標示者
47.47 依「藥物委託製造及檢驗作業準則」規定,下列有關藥品委託製造之敘述,何者錯誤?
(A)受託製造廠需為符合藥品優良製造規範規定之藥物工廠
(B)委託製造不得分段委託,需全程委託
(C)申請藥品委託製造,限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商
(D)委託製造藥品,應事先申請中央衛生主管機關核准
48.48 依「藥物製造工廠設廠標準第三編藥品優良製造規範」規定,製造、管制及運銷之所有紀錄,均應 保存於適當場所,其保存期間,為該批產品或最終產品有效期間後幾年?
(A)一
(B)二
(C)三
(D)四
49.49 依「藥物製造工廠設廠標準第三編藥品優良製造規範」規定,下列那些品項之製造、加工、分裝、包裝等應有專用之獨立廠房及設施?①青黴素製劑 ②兼製環境衛生用藥 ③使用生物技術兼製具有藥理作用之活性物或成分原料藥 ④頭孢子菌素類產品
(A)①③
(B)①④
(C)②③
(D)①③④
(E)全部皆可
50.50 下列何者不得以留置方式供銷偏遠地區家庭用戶使用?
(A)乙類成藥
(B)甲類成藥
(C)含藥酒類
(D)固有成方製劑
51.51 製造及輸入藥品應辦理查驗登記是依據何項法規之規定?
(A)藥師法
(B)藥害救濟法
(C)藥事法
(D)專利法
52.52 下列何類之產品,可申請原許可證之內容變更?
(A)賦形劑中之香料、色素、矯味劑不同
(B)相同成分之不同劑量
(C)相同成分不同製造廠
(D)相同成分不同品名
53.53 依據藥事法之規定,下列敘述何者錯誤?
(A)新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗
(B)新成分新藥許可證自核發之日起四年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料 申請查驗登記
(C)新成分新藥許可證核發之日起三年後,其他藥商得依藥事法及相關法規有關藥品查驗登記審查之 規定提出學名藥之查驗登記申請
(D)新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起,中央衛生主管機關得發給學名藥品許可證
54.54 有關管制藥品管理人之資格,下列何者正確?
(A)醫療機構:所屬醫師、牙醫師或藥師,但購用不含麻醉藥品之管制藥品者,得為藥劑生
(B)購用第一級管制藥品之藥局:藥劑生或藥師
(C)醫藥教育研究試驗機構:所屬兼任教師
(D)西藥製造業:所屬藥師或醫師
55.55 為防制先驅化學品流供製造毒品,下列何種藥品原料(不含製劑)需取得管制藥品登記證,始得輸 入、輸出、製造、販賣?
(A)二乙基色胺(Diethyltryptamine)
(B)原美沙冬(Normethadone)
(C)麥角酸(Lysergic acid)
(D)莫待芬寧(Modafinil)
56.56 持有無醫藥用途之神奇蘑菇(含有 Psilocine 及 Psilocybine),且未申請科學用途,則依法應如何論處?
(A)以沒有管制藥品登記證而持有第一級管制藥品處罰鍰
(B)以持有第二級毒品論處
(C)以持有第三級毒品論處
(D)以持有偽禁藥品論處
57.57 某醫院領有管制藥品登記證,並持有嗎啡、吩坦尼(Fentanyl)、氟硝西泮(Flunitrazepam)及安定 (Diazepam)等管制藥品,則其簿冊登載情形,應如何向管制藥品管理局申報?
(A)四者均每半年申報一次
(B)前三者每半年申報一次,第四者每年申報一次
(C)四者均每年申報一次
(D)前三者每半年申報一次,第四者免申報
58.58 有關「醫師為非癌症慢性頑固性疼痛病患使用成癮性麻醉藥品注意事項」之規定,下列敘述何者錯 誤?
(A)所稱成癮性麻醉藥品不包括丁基原啡因(Buprenorphine)
(B)所使用之成癮性麻醉藥品應以口服劑型為主
(C)為該類病患長期使用成癮性麻醉藥品時,可進行治療之醫院應成立「麻醉藥品管理委員會」
(D)診治醫院應每四個月將使用、停用成癮性麻醉藥品之該類病患資料向管制藥品管理局及當地衛生 局列報
59.59 愷他命(Ketamine)為第三級管制藥品,但亦為新興的毒品,其管理規定,何者錯誤?
(A)非法輸入者,依毒品危害防制條例論處
(B)獸醫師使用時,應將其管制藥品使用執照號碼載明於診療紀錄
(C)藥劑生依規定不得調劑
(D)醫師使用時需有管制藥品使用執照,並開立專用處方箋
60.60 管制藥品的分級制度,係由管制藥品審議委員會參酌聯合國公約規定及國情,將習慣性、依賴性、 濫用性及社會危害性程度相似者,列在同一級別,請問下列何組之管制藥品不在同一級別?
(A) Etorphine, Cocaine
(B) Cannabis, Cathinone
(C) Methylphenidate, Nabilone
(D) Phentermine, Alprazolam
61.61 下列敘述何者正確?
(A)化粧品可以不用標示全成分
(B)化粧品可以以 DIY 方式製造販售
(C)化粧品要事先申請廣告核准才可於媒體刊登廣告
(D)網路刊登化粧品廣告,可以不用申請廣告核准
62.62 含有醫療或毒劇藥品之化粧品,其應標示的事項中不包含下列何者?
(A)藥品結晶形態
(B)藥品名稱
(C)藥品含量
(D)使用時注意事項
63.63 依據化粧品衛生管理條例之規定,下列有關化粧品廣告的敘述,何者錯誤?
(A)事先申請中央或直轄市衛生主管機關核准
(B)事先申請中央或直轄市傳播主管機關核准
(C)化粧品廣告核准文件,其有效期間為一年
(D)登載、宣播化粧品廣告時,應註明核准之字號
64.64 下列何者不是化粧品衛生管理條例所規範之用途範圍?
(A)刺激嗅覺
(B)潤澤髮膚
(C)口服美容
(D)修飾容貌
65.65 某公司製造之藥物於 93 年造成藥害,中央衛生主管機關得調高該公司 94 年徵收金之收取比率至:
(A)千分之二
(B)千分之三
(C)千分之五
(D)千分之十
66.66 罕見疾病藥物應向下列何機關申請查驗登記,領得許可證後,始得輸入或製造?
(A)行政院衛生署
(B)台北市政府
(C)行政院衛生署國民健康局
(D)高雄市政府
67.67 某台中市民因正當使用合法藥物而產生藥害,可以向何單位請求藥害救濟?
(A) 台中市政府衛生局
(B)台中市政府
(C)財團法人藥害救濟基金會
(D)內政部
68.68 依「罕見疾病醫療補助辦法」之規定,罕見疾病患者因罕見疾病於下列何處就醫所產生之醫療費用,得依該辦法申請補助?①醫學中心 ②區域教學醫院 ③區域醫院 ④地區醫院 ⑤診所
(A) ①②③④⑤皆可
(B)限於①②③④
(C)限於①②③
(D)限於①②
69.69 依罕見疾病防治及藥物法,下列何項不得由直轄市或縣(市)衛生主管機關執行?
(A) 罕見疾病藥物查驗登記
(B)罕見疾病教育宣導
(C)獎勵罕見疾病藥物,供應、製造及研究發展
(D)違法罰鍰
70.70 醫療機構依「罕見疾病藥物專案申請辦法」進口藥物者,應備齊下列那些文件?①病患同意書 ②醫療機構出具之治療計畫書或診斷證明書 ③出產國仿單 ④原產國製售證明 ⑤十大先進國採用證明
(A) ①②③
(B)②③⑤
(C)②④⑤
(D)①②④
71.71 全民健康保險法所稱保險人是指:
(A)依法加入全民健保之民眾
(B)中央健康保險局
(C)行政院衛生署
(D)加保民眾之雇主
72.72 依全民健康保險醫療辦法之規定,慢性病患經診斷須長期使用同一處方藥品治療時,得開給慢性病連續處方箋。下列那些循環系統疾病屬於慢性病範圍?①心臟病 ②高血壓 ③腦血管病變 ④動脈粥樣硬化 ⑤動脈栓塞及血栓症
(A)只有①②
(B)只有②④
(C)只有①③⑤
(D)①②③④⑤皆是
73.73 全民健康保險法第 62 條規定,保險醫事服務機構不得拒絕保險人因業務需要所為之查詢,違反者其 罰責為何?
(A)處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰
(B)處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰
(C)違約記點一次
(D)終止特約
74.74 一感冒健保保險對象持特約醫院醫師交付之處方箋,可在何處調劑?
(A)該特約醫院或特約藥局
(B)任何健保特約醫療院所或藥局
(C)只能在該處方醫師服務之醫院調劑,在其他處所調劑應自費
(D)該特約醫院或特約藥局或衛生所
75.75 有關慢性病連續處方箋調劑作業要點,下列何者錯誤?
(A)有效期間自醫師處方之日起三個月內有效
(B)全民健保處方箋自處方開立之日起之有效期間為三日
(C)調劑日數每次調劑至多給予六十日以內之用藥量
(D)處方如未註明不可取代者,則可以同價或低於原處方之同成分、劑型、劑量之他廠牌取代
(E) B.C
76.76 依全民健康保險醫療辦法第 38 條之規定,慢性病連續處方箋之總調劑日份至多為幾日?
(A) 31
(B) 62
(C) 84
(D) 92
77.77 醫師所開立處方經由特約藥局提供藥品,經中央健康保險局審查核定不予給付,且應歸責於醫師不 當處方者,其費用應由誰負責?
(A)該醫師所屬之醫療機構
(B)該處方醫師
(C)調劑藥師未發現處方不當,因此由其負責
(D)因已提供藥品,因此由健保吸收該費用
78.78 全民健康保險之主管機關為下列何者?
(A)行政院
(B)行政院衛生署
(C)行政院衛生署國民健康局
(D)行政院衛生署健康保險局
79.79 第一級、第二級管制藥品需要數量,每年由何機關預為估計,並由何機關核定?
(A)由管制藥品管理局預為估計,並由行政院核定
(B)由衛生署預為估計,並由行政院核定
(C)由管制藥品管理局預為估計,並由衛生署核定
(D)由管制藥品管理局預為估計自行核定後,報請衛生署備查
80.80 全民健康保險保險對象有下列何種情形,不能免自行負擔門診藥品費用?
(A)持慢性病連續處方箋調劑(開藥二十八天以上)者
(B)接受牙醫醫療服務者
(C)中藥藥品費用
(D)接受論病例計酬項目服務者