Jason Chen>试卷(2013/05/01)

專技 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

97 年 - 097-1-藥師-藥事行政與法規#9851 

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1.1 下列何者非行政院衛生署藥政處工作職掌?
(A)藥物安全監視
(B)藥品不良反應通報體系
(C)人體試驗計劃申請
(D)新藥查驗登記
2.2 下列何者非行政院衛生署藥物食品檢驗局之工作職掌?
(A)查驗登記檢驗
(B)市售品調查檢驗
(C)稽查檢驗
(D)藥品臨床試驗計劃之檢體檢驗
3.3 中央健康保險局自 93 年 1 月 1 日起,全國使用健保 IC 卡,下列何者並非其規劃之專區?
(A)個人基本資料專區
(B)健保資料及醫療專區
(C)衛生行政專區
(D)個人指紋專區
4.4 申請成為健保特約藥局,其負責藥師之資格及條件為:
(A)特約前二年內曾接受中央衛生主管機關認可之繼續教育四十八小時以上
(B)執業二年以上
(C)執業二年以上,且於特約前二年內曾接受中央衛生主管機關認可之繼續教育四十小時以上
(D)執業二年以上,且於特約前二年內曾接受中央衛生主管機關認可之繼續教育四十八小時以上
5.5 我國最早由北高二市於何時開始實施執行醫藥分業?
(A)民國 78 年
(B)民國 82 年
(C)民國 86 年
(D)民國 89 年
6.6 化粧品工廠設廠標準由下列何機關制定發布?
(A)行政院
(B)行政院衛生署
(C)經濟部
(D)經濟部與行政院衛生署
7.7 設址於台南市之某進口化粧品色素公司,擬變更輸入化粧品色素之原登記事項,應向下列何機關辦 理?
(A)行政院衛生署藥政處
(B)行政院衛生署藥物食品檢驗局
(C)行政院衛生署中部辦公室
(D)台南市衛生局
8.8 違規藥物廣告可依下列何項規定,處分刊播之傳播媒體?
(A)廣播電視法
(B)刑法
(C)民事法
(D)藥物安全監視管理辦法
9.9 在加強保護消費者使用化粧品安全之管理體系中,下列何項非行政院衛生署所直接辦理之事項或成果?
(A) 93 年 10 月間,公告修正部分化粧品含有醫療或毒劇藥品基準
(B) 93 年 12 月間,查封香華天化粧品產品標示不實案
(C) 94 年 4 月間,增訂化粧品中禁止使用之成分事項
(D) 94 年 4 月間,公告修正果酸製品之 pH 值及注意事項
10.10 下列何者並非全民健康保險的目的?
(A)維護全民健康福祉之安全防護網
(B)改善民眾就醫的方便性與公平性
(C)重大傷病及弱勢族群就醫權益之保障
(D)減少家庭對稅賦之負擔
11.11 下列何種醫療儀器屬於施行特定醫療技術檢驗之醫療器材?
(A)針灸針
(B)體外檢診試劑
(C)心電圖
(D)電腦斷層掃描儀
12.12 我國為維護全民健康福祉,自民國幾年開始實施全民健康保險?
(A) 80 年
(B) 82 年
(C) 84 年
(D) 86 年
13.13 依藥品優良調劑作業準則規定,下列何項屬於須分層分櫃保存之特殊藥品?
(A)化學療劑
(B)疫苗
(C)麻醉藥
(D)管制藥
14.14 下列何者不是藥品調劑之容器包裝上應載明之事項?
(A)主要適應症
(B)病患之姓名及性別
(C)藥品用量用法
(D)調劑者姓名
15.15 下列何者並非「藥品優良臨床試驗規範(GCP)」之目的?
(A)規範臨床試驗設計、執行、紀錄與報告
(B)確保臨床試驗之倫理與科學品質
(C)確保受試者的權利、安全與福祉
(D)確保醫療的可信度
16.16 關於藥品優良調劑作業準則中,對調劑處所之規定,下列敘述,何者正確?
(A)應有九平方公尺以上作業面積,並應與其他作業處所明顯區隔
(B)疫苗、血液製劑等特殊藥品須分層分櫃,依規定標示及保存
(C)為調劑藥品方便,得於調劑處所內設藥品儲藏庫
(D)藥品專用冰箱,其冷藏溫度應定時校正,不需置溫度計
17.17 有關藥師執業,下列何者錯誤?
(A)應加入所在地藥師公會
(B)應向所在地之地方衛生主管機關申請執業執照
(C)調劑第一級管制藥品,應向管制藥品管理局申請使用執照
(D)執行藥局業務無正常理由不得拒絕調劑
18.18 處方藥不得以開架式陳列之規定,係明列於何法規中?
(A)藥師法
(B)藥品優良調劑作業準則
(C)藥物委託製造及檢驗作業準則
(D)藥品查驗登記審查準則
19.19 依藥品優良調劑作業準則規定,藥品於補充前與補充後,針對藥瓶均應如何處理?
(A)確認標示
(B)簽字
(C)重貼標籤
(D)檢驗效價
20.20 請領之藥師證書遺失時,應報請補發,嗣後發現已報失之證書,應:
(A)自行處理
(B)繳銷
(C)登報作廢
(D)由公會統一保管
21.21 依藥師法規定,掌管藥師停業處分的機關為:
(A)當地衛生主管機關
(B)當地警察單位
(C)當地藥師公會
(D)行政院衛生署
22.22 藥師執行藥品調劑,應在其作業處所標示下列何項?
(A)藥品優良調劑作業準則
(B)藥物安全監視管理辦法
(C)藥師證書
(D)受理調劑作業時間
23.23 藥師證書由下列何單位頒發?
(A)行政院衛生署
(B)考試院
(C)教育部
(D)藥師公會
24.24 下列何者不屬藥品優良調劑作業準則所稱之調劑行為?
(A)藥品調配或調製
(B)用藥適當性之評估
(C)藥品品質之鑑定
(D)病患用藥指導
25.25 下列何單位係屬藥師法所訂之行政罰鍰機關?
(A)行政院衛生署
(B)縣(市)政府
(C)衛生局
(D)衛生所
26.26 下列敘述,何者正確?
(A)藥商販賣、供應或意圖販賣而陳列超過有效期間或保存期限之醫療器材,將處以 3 萬元以上 15 萬 元以下罰鍰
(B)藥商販賣、供應或意圖販賣而陳列主治效能與核准不符之藥品,將處以 6 萬元以上 30 萬元以下罰鍰
(C)藥商販賣、供應或意圖販賣而陳列因儲藏方法不當而變質之藥品,將處以 3 萬元以下罰鍰
(D)藥商販賣、供應或意圖販賣而陳列已變色混濁沈澱之藥品,將處以 6 萬元以下罰鍰
27.27 有關藥物之標示,下列何者錯誤?
(A)批號:2001 製造日期:2001 年 2 月 1 日 有效期間:3 年
(B)批號:2001 製造日期:2001 年 2 月 1 日 保存期限:2004 年 2 月 1 日
(C)製造日期:2001 年 2 月 1 日 有效期間:3 年
(D)製造日期:2001 年 2 月 1 日 有效期間:3 年 保存期限:2004 年 2 月 1 日 批號:2001
28.28 經核准製售之藥物,如輸出國外銷售時,製造商得向下列那一個機關申請發給輸出證明書?
(A)當地衛生主管機關
(B)中央衛生主管機關
(C)中央及當地衛生主管機關
(D)中央或當地衛生主管機關
29.29 某藥師藥局以成本價每粒 10 元購入列為指示藥之管制藥品,對外供應每粒 200 元,就其價格部分應 依下列何法律管理?
(A)藥事法
(B)管制藥品管理條例
(C)藥師法
(D)公平交易法
30.30 藥物製造工廠或場所之設備與衛生條件,經衛生主管機關檢查未能符合藥物製造工廠設廠標準,且 屆期未改善者,依法可懲處的項目中,不包括下列何項?
(A)衛生主管機關得停止其營業
(B)藥物許可證不准展延或不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件
(C)衛生主管機關得註銷其藥商許可執照
(D)情節重大者,衛生主管機關得廢止已核准之許可證
31.31 下列何種藥物,應以醫療器材管理?
(A)洗腎液
(B)移植器官保存液
(C)生理食鹽水
(D)環境衛生殺蟲劑
32.32 藥事法所定之罰鍰,應由何者處罰之?
(A)地方法院
(B)中央衛生主管機關
(C)直轄市、縣(市)衛生主管機關
(D)財政部
33.33 某超商販售衛生套,則下列敘述,何者正確?
(A)屬一般商品,超商可販售
(B)不是藥品,所以超商可販售
(C)是醫療器材,但超商無需藥商許可執照即可販售
(D)是醫療器材,該超商有藥商許可執照,所以可販售
34.34 依據行政院衛生署發布之「藥品優良臨床試驗規範」,下列何者不符合「多機構合作臨床試驗 (multi-centre trials)」定義?
(A)由數個試驗主持人同時進行
(B)受試者係經由不同條件篩選
(C)依據相同之試驗計畫書
(D)於不同地點同時進行
35.35 下列何者為不可以從事中藥調劑業務之人員?
(A)中醫師
(B)修習中藥適當課程之藥師
(C)藥劑生
(D)藥事法第 103 條第 4 項規定之人員
36.36 某超商領有醫療器材販賣業藥商許可執照,則下列敘述,何項正確?
(A)稽查時發現該超商販售阿斯匹林,不涉及違規
(B)該超商變更地址,未辦理地址變更登記,不涉及違規
(C)該超商停業,未辦理停業登記,不涉及違規
(D)該超商販售衛生套,不涉及違規
37.37 下列敘述,何者錯誤?
(A)藥物工廠非經中央衛生主管機關核准,不得委託他廠製造或接受委託製造藥物
(B)藥品販賣業者,得兼售動物用藥品
(C)西藥販賣業者,不得兼售中藥;中藥販賣業者,不得兼售西藥
(D)藥品販賣業者經中央衛生主管機關核准,得分裝輸入藥品
38.38 依據藥事法,下列所述之定義,何者錯誤?
(A)新療效複方,係指已核准藥品具有新醫療效能,或兩種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該 單一成分藥品之醫療效能者
(B)醫師處方藥品,包括須由醫師處方或限由醫師使用之藥品
(C)偽藥,係指該藥品未經中央衛生主管機關核准即輸入者
(D)新成分,係指國內未曾核准使用之成分可供藥用者
39.39 依據藥事法之規定,應至中央衛生主管機關辦理藥物查驗登記之項目不包括:
(A)藥物許可證之申請
(B)藥物許可證之移轉
(C)藥物許可證之授權販售
(D)藥物許可證有效期間之展延
40.40 下列何項係直轄市、縣(市)衛生主管機關權責?
(A)市售藥品稽查及取締
(B)藥品許可證展延變更
(C)增修藥事法規
(D)臨床試驗查核
41.41 下列何種產品刊登廣告時,須事先申請廣告核准?
(A)牙膏
(B)衛生套
(C)遠紅外線手環
(D)奈米負離子運動襪
42.42 各級學校發行之雜誌、刊物如接受藥物廣告,則下列敘述,何者正確?
(A)需檢查有無取得藥物廣告許可文號,並詳查內容有無相同
(B)需檢查有無取得藥物許可證申請文件
(C)內容只需由學校詳加審查,避免誤導學生選購
(D)學校刊物可刊登未經衛生主管機關核可販售藥物之廣告
43.43 藥品查驗登記未獲核准,申請人得自處分書送達之日起多少個月內,敘明理由提出申復?
(A) 2
(B) 3
(C) 4
(D) 6
44.44 下列有關藥物廣告的敘述,何者正確?
(A)藥物廣告核准有效期間為一年
(B)已申請核准之藥物廣告,刊播時可以不必刊播廣告核准字號
(C)藥物廣告刊播時可以不刊播藥物許可證字號
(D)網路刊登藥物廣告,可以不必申請廣告核准
45.45 發現藥商未經核准,擅自製造偽藥時,該製造藥商將被處以何刑罰?
(A) 3 年以下有期徒刑,得併科新臺幣 300 萬元以下罰金
(B) 5 年以下有期徒刑,得併科新臺幣 500 萬元以下罰金
(C) 7 年以下有期徒刑,得併科新臺幣 700 萬元以下罰金
(D) 10 年以下有期徒刑,得併科新臺幣 1000 萬元以下罰金
46.46 藥事法所稱之「未經核准擅自輸入之藥品」,列屬為:
(A)偽藥
(B)劣藥
(C)禁藥
(D)管制藥品
47.47 成藥係依據下列何項法規將其分為甲乙兩類?
(A)成藥及固有成方製劑管理辦法
(B)優良藥品製造準則
(C)藥事法施行細則
(D)藥品查驗登記審查準則
48.48 下列何者不屬於藥品確效作業實施項目?
(A)空調水系統
(B)分析方法及製程確效
(C)設備及設施確效
(D)人員資格
49.49 藥物之標籤、仿單或包裝,必需標示之事項中,不包括下列何者?
(A)品名
(B)廠商名稱及地址
(C)價格
(D)副作用、禁忌及其他注意事項
50.50 依『藥物委託製造及檢驗作業準則』規定,下列有關委託製造或檢驗藥物之敘述,何者正確?
(A)應事先向中央衛生主管機關申請核准
(B)應先行覓妥受託廠或相關單位,簽訂契約,進行委託製造後,向中央衛生主管機關報備
(C)應事先向直轄市或縣(市)衛生主管機關申請核准
(D)應先行覓妥受託廠或相關單位,簽訂契約,進行委託製造後,向直轄市或縣(市)衛生主管機關 報備
51.51 下列項目,何者不屬於藥品查驗登記之範圍?
(A)藥品許可證之申請
(B)藥品許可證之展延
(C)藥品許可證登記項目之變更
(D)藥品健保核價
52.52 下列藥品成分,何者經行政院衛生署公告不准添加於指示藥品綜合感冒劑處方?
(A) Phenylpropanolamine hydrochloride
(B) Ethenzamide
(C) Salicylamide
(D) Carbinoxamine maleate
53.53 依「藥品安定性試驗基準」規定,新成分藥品安定性試驗之貯存條件為何?
(A)長期試驗為 25℃ ± 2℃/60% ± 5%相對濕度(RH)
(B)加速試驗為 40℃ ± 2℃/85% ± 5%相對濕度(RH)
(C)加速試驗為 30℃ ± 2℃/65% ± 5%相對濕度(RH)
(D)長期試驗為 25℃ ± 2℃/40% ± 5%相對濕度(RH)
54.54 下列何者屬於第二級毒品?
(A)海洛因(heroin)
(B)丁基原啡因(buprenorphine)
(C)麥角二乙胺(LSD, lysergic acid diethylamide)
(D)異戊巴比妥(amobarbital)
55.55 下列何項管制藥品以調劑一次為限?
(A) Butorphanol
(B) Flunitrazepam
(C) Zipeprol
(D) Alfentanyl
56.56 非法製造搖頭丸(MDMA),依毒品危害防制條例之規定,應處以:
(A)死刑或無期徒刑;處無期徒刑者,得併科罰金
(B)無期徒刑或 7 年以上有期徒刑,得併科罰金
(C) 5 年以上有期徒刑,得併科罰金
(D) 3 年以上 10 年以下有期徒刑,得併科罰金
57.57 某可待因(codeine)止咳內服液製劑含量為每毫升 15 毫克(15 mg/ml),請問該製劑為第幾級管制 藥品?
(A)一
(B)二
(C)三
(D)四
58.58 有關愷他命(ketamine)之敘述,下列何者正確?
(A)為第三級管制藥品,醫師應領有管制藥品使用執照,並開立管制藥品專用處方箋始得使用
(B)屬安非他命類之藥品,故毒性較高
(C)為第二級管制藥品,需由行政院衛生署管制藥品管理局製藥工廠核配供應
(D)為俗稱之「約會強暴丸」,故列為毒品,禁止醫療使用
59.59 某醫師未領有管制藥品使用執照,即開立嗎啡專用處方箋予癌症病人,則下列有關其處罰之敘述, 何者錯誤?
(A)該醫師應處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰
(B)由當地衛生主管機關處罰
(C)該處罰亦適用於未領有管制藥品使用執照即開立 fentanyl 或 flunitrazepam 專用處方箋者
(D)如屬重大情節,並可撤銷該醫師之醫師證書
60.60 下列毒品先驅化學品(原料或試劑)與製成品的配對中,何者無相對應關係?
(A) Acetic anhydride:cocaine
(B) Safrole:MDMA
(C) Ephedrine:methamphetamine
(D) Ergotamine:LSD
61.61 下列有關化粧品標示之規定,何者錯誤?
(A)化粧品應刊載之事項,如因化粧品體積過小,無法在容器上或包裝上詳細記載時,應於仿單內記 載之
(B)國內製造之化粧品,標籤、仿單及包裝所刊載之文字得以英文為主
(C)自國外輸入之化粧品,其仿單應譯為中文,並載明輸入廠商之名稱、地址
(D)化粧品含有醫療或毒劇藥品者,應標示藥品名稱、含量及使用時注意事項
62.62 下列敘述,何者錯誤?
(A)含 25%二氧化鈦之防曬化粧品,其輸入許可證有效期間為 5 年,每次展延不得超過 4 年
(B)含 15%二氧化鈦之防曬化粧品,其輸入許可證有效期間為 5 年,每次展延不得超過 4 年
(C)含 10%二氧化鈦之防曬化粧品,其輸入許可證有效期間為 5 年,每次展延不得超過 5 年
(D)含 15%二氧化鈦之單用作香粉之化粧品,其輸入無許可證及有效期間之限制
63.63 下列敘述,何者錯誤?
(A)輸入化粧品色素須向行政院衛生署申請查驗登記
(B)製造眼影膏須向行政院衛生署申請備查
(C)製造含藥化粧品須向行政院衛生署申請查驗登記
(D)輸入含藥化粧品須向行政院衛生署申請查驗登記
64.64 依行政院衛生署公告,下列何種成分禁止使用於化粧品中?
(A) Arbutin
(B) Chlorofluorocarbons(氯氟碳化物)
(C) Benzethonium chloride
(D) Urea
65.65 下列何者不屬於化粧品禁用成分?
(A) Tretinoin
(B)水銀(Hg)
(C) Tissue products of human origin
(D) Triclosan
66.66 因藥害而致嚴重疾病,申請嚴重疾病給付之請求人為:
(A)受害人本人或其法定代理人
(B)受害人之法定繼承人
(C)受害人之父母
(D)受害人之子女
67.67 某人因藥害而死亡,其最高救濟給付為新臺幣多少萬元?
(A) 50
(B) 100
(C) 150
(D) 200
68.68 依「罕見疾病防治及藥物法」之特許保障規定,下列何種情況下,中央主管機關不得受理其他同類 罕見疾病藥物之查驗登記申請?
(A)取得權利人授權同意
(B)新申請案之藥品價格較低
(C)新申請案之安全性及有效性明確優於已許可者
(D)持有許可證者無法供應該藥物
69.69 下列何項法律與地方衛生主管機關業務無關?
(A)化粧品衛生管理條例
(B)藥害救濟法
(C)藥事法
(D)管制藥品管理條例
70.70 罕見疾病藥物申請查驗登記,發給許可證者,其許可證有效期間為:
(A) 2 年
(B) 3 年
(C) 5 年
(D) 10 年
71.71 行政院衛生署公告之罕見疾病基準為:
(A)年盛行率萬分之一以下
(B)年發生率萬分之一以下
(C) 年盛行率十萬分之一以下
(D)年發生率十萬分之一以下
72.72 申請成為健保特約藥局,須設置調劑處所、候藥區、藥事諮詢處,總面積應達多少平方公尺以上?
(A)八
(B)十
(C)十二
(D)十八
73.73 下列何者不是全民健康保險特約藥局之資格、條件及設置應符合之標準?
(A)依藥事法規定經核准設立,由藥師或藥劑生親自主持
(B)處方藥品之儲存應符合優良藥品調劑作業規範
(C)管制藥品依藥事法規定儲藏
(D)應與公共場所及住家有明顯區隔
74.74 全民健康保險特約藥局,提供被保險人藥品調劑服務,應依下列何者之規定辦理?
(A)全民健康保險醫療辦法
(B)全民健康保險藥事服務辦法
(C)全民健康保險醫療服務管理辦法
(D)全民健康保險藥品調劑辦法
75.75 我國全民健康保險於保險對象在保險有效期間,發生下列事故時,依規定何者不給與保險給付?
(A)疾病
(B)生育
(C)傷害
(D)美容
76.76 全民健康保險之保險對象有下列情形者,何者免自行負擔門診藥品費用?
(A)持慢性病連續處方箋調劑(開藥二十八天以上)者
(B)藥費 200 元以下者
(C) 復健治療之外用藥品
(D)接受美容計酬項目服務者
77.77 全民健康保險法第 49 條規定「藥品及計價藥材依成本給付」,其中所稱藥品及計價藥材之成本,係 指下列何者而言?
(A)保險醫事服務機構之實際採購價格
(B)保險醫事服務機構取得同類藥品及計價藥材之市場平均價格
(C)廠商之出廠價
(D)經銷商之售價
78.78 全民健康保險處方用藥,一般情形,每次以不超過幾日用量為原則?
(A) 3
(B) 5
(C) 7
(D) 10
79.79 某全民健康保險特約藥局未依處方箋調劑藥品,依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法,其 處分為:
(A)扣減其五倍之藥品費用
(B)扣減其十倍之藥品費用
(C)違約記點
(D)停止特約一個月
80.80 對設廠於高雄縣之化粧品工廠而言,化粧品衛生管理條例中所指之含藥化粧品的查驗登記機關為:
(A)行政院衛生署
(B)經濟部工業局
(C)高雄縣政府衛生局
(D)高雄縣政府建設局