Jason Chen>试卷(2013/05/01)

專技 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

98 年 - 098-1-藥師-藥事行政與法規#9847 

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1.1 下列有關生物藥品之敘述,何者正確?
(A)從事人用生物藥品製造業者,應聘藥師駐廠監製,並聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業, 具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識,並有五年以上製造經驗之技術人員,駐廠負責製造
(B)輸入生物藥品之原液,應由具輸入營業項目之西藥販賣業者為之
(C)操作芽孢、細菌及病毒場所,應與其他場所有適當距離
(D)肝炎檢驗試劑、人類免疫缺乏病毒檢驗試劑及驗孕試劑皆屬於生物性體外診斷試劑
2.2 下列何者不是由行政院衛生署定之?
(A)管制級別及麻醉藥品標幟之式樣
(B)藥事法施行細則
(C)藥品優良調劑作業準則
(D)藥師公會全國聯合會章程
3.3 依藥事法之規定,下列有關需醫師處方之藥品的敘述,何者正確?
(A)醫師於急迫情形下自行調劑得不開具處方箋
(B)允許同業藥商之間批發、販賣
(C)不准登載任何廣告
(D)無需在藥品許可證上載明
4.4 某藥廠生產含麻黃素(ephedrine)及可待因(codeine)之複方液劑,每 100 毫升中含有可待因 2.0 公克,則 該複方液劑應屬第幾級管制藥品?
(A)二
(B)三
(C)四
(D)屬指示用藥,非屬管制藥品
5.5 我國每年健保藥品支付金額約占健保總支出的多少比例?
(A) 5%
(B) 15%
(C) 25%
(D) 35%
6.6 依藥物製造工廠設廠標準之規定,下列有關藥廠對於具有危險性或易燃性產品之作業場所的處理,何者錯誤?
(A)進料口至出料口應採開放式作業
(B)應有適當之防護、急救及隔離設施
(C)如有粉塵產生應採負壓操作
(D)使用有機溶劑之作業場所,其開關及馬達應採用防爆型設施
7.7 下列有關藥師執業之規定,何者錯誤?
(A)藥師應向執業所在地直轄市、縣(市)主管機關申請執業登記,領有執業執照,始得執業
(B)藥師執業,應接受繼續教育,並每六年提出完成繼續教育證明文件,辦理執業執照更新
(C)藥師接受繼續教育之課程內容、積分、實施方式、完成繼續教育證明文件及其他應遵行事項之辦法,由 行政院衛生署定之
(D)藥師接受繼續教育之課程內容、積分、實施方式、完成繼續教育證明文件及其他應遵行事項,由藥師公 會全國聯合會訂定,報經行政院衛生署備查
8.8 下列有關管制藥品違法事實之處分機關的敘述,何者正確?
(A)違反管制藥品管理條例之規定受罰鍰處分者,得由行政院衛生署處分停止調劑管制藥品六個月至二年
(B)管制藥品許可證未展延而繼續製造販賣者,應由行政院衛生署處分罰鍰
(C)未申領管制藥品登記證而調劑管制藥品者,應由行政院衛生署管制藥品管理局處分罰鍰
(D)未申請核發運輸憑照而在國內運輸第一級、第二級管制藥品者,應由行政院衛生署管制藥品管理局處分 罰鍰
9.9 下列有關藥師執業之規定,何者錯誤?
(A)經撤銷或廢止藥師證書者,不得發給執業執照
(B)藥師非加入所在地藥師公會,不得執業
(C)藥師經登記領照執業者,其執業處所應以一處為限
(D)藥師經登記領照執業者,其執業處所應以一處為限,但急救、醫療機構間之支援或經事先報准者,不在 此限
10.10 依藥師法規定,藥師調劑如有請醫師更換處方之情事,應:
(A)請醫師簽名
(B)註記於電話紀錄本備查
(C)註明於處方箋
(D)該處方箋需保存五年備查
11.11 依藥師法規定藥師調劑應依照處方,不得代以他藥。下列那一項不是「他藥」之定義?
(A)同成分、同含量、同劑量、同劑型之藥品
(B)同成分、同含量、同劑量、不同劑型之藥品
(C)不同成分、同含量、同劑量、同劑型之藥品
(D)不同成分、不同含量、不同劑量、不同劑型之藥品
12.12 某醫師將 sildenafil(Viagra;威而剛)錠磨粉裝成茶包,供山友登聖母峰時預防高山症用。則下列相關之敘 述,何者最正確?
(A)該 sildenafil 錠磨粉裝成茶包使用,一如小兒科用藥,未違反藥師法「不得任意代以他藥」規定
(B)原處方醫師即該醫師本人,未違反藥師法「應通知原處方醫師,請其更換」規定
(C)該醫師未違反藥事法「無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限」規定
(D) Sildenafil 錠口服需經溶離才能吸收,磨粉目的為加速溶離,未違反藥師法施行細則「不同成分、含量、 劑量之藥品」規定
13.13 依藥品優良調劑作業準則規定,下列何項應分層分櫃保存之特殊藥品?
(A)化學療劑
(B)血液製劑
(C)麻醉藥
(D)管制藥
14.14 諾貝 爾 獎得 主美 國 化學 家 Elion 女士發 明 propranolol 、6-mercaptopurine、azathioprine 、allopurinol 、 pyrimethamine、trimethoprim、acyclovir 等知名藥物。若依我國現行法規,下列有關 Elion 女士權益之敘述, 何者錯誤?
(A)可負責 acyclovir 分析法制定,但不得負責 acyclovir 錠劑產品成績書簽字
(B)可主持 GMP 藥廠 propranolol 最佳製程研發,但不得受聘為 propranolol 製造之監製
(C)可負責藥廠癌症多靶療法新藥臨床前試驗,但不得擔任第一期臨床試驗主持人
(D)可受聘指導藥學研究所有關 allopurinol 之博士論文,但不得講授藥學系之調劑學
15.15 某藥學系學生於社區藥局內打工,交付病人吩坦尼(fentanyl)貼片。則下列相關敘述中,何者正確?
(A)若有藥師監督下,則該學生屬實習調劑,並未違反藥師法第 15 條「藥品調劑之監督」之規定
(B)該學生若僅將貼片裝入藥袋,再交付病人,並無調劑事實,則不違反藥師法規定
(C)吩坦尼屬第二級管制藥,若該學生已具藥劑生資格,則未違反管制藥品管理條例
(D)吩坦尼非屬麻醉藥,其貼片應依藥事法第 13 條醫療器材管理
(E)送分
16.16 下列何者不是藥事法所規範項目?
(A)試驗用藥物
(B)中藥製造
(C)醫療器材
(D)藥師公會組織
17.17 某藥品領有製造許可證,經臨床使用發現具有重大危害健康情事,則下列處置何者錯誤?
(A)中央衛生主管機關應公告禁止其製造、輸入
(B)應予沒收銷燬之
(C)應由中央衛生主管機關廢止該藥品許可證
(D)其已製造者,應限期禁止其輸出
18.18 自稱有特異功能的大陸人士在台公開表演「透視問診」及「隔空抓藥」。則下列相關之敘述,何者最正確?
(A)該特異功能內容屬醫療行為,但為表演性質,未違反醫師法規定
(B)該人士解釋隔空抓的藥是白鬍「藥師佛」給的,既經「藥師給藥」,尚未違反藥師法規定
(C)該人士交付病人藥品,違反藥師法之規定
(D)該人士明顯違反藥學倫理規範,可由藥師公會懲戒
19.19 依藥事法第 40 之 2 條內容,於核發新成分新藥許可證後一定期間,限制其他藥商不得引用新藥申請資料之 規定,屬於下列何種性質的規範?
(A)藥品專利的保護(patent protection)
(B)資料專屬權(data exclusivity)
(C)專利過渡期的行政保護(pipeline protection)
(D)延伸性的專利保護(extended patent protection)
20.20.藥品優良臨床試驗準則有關臨床試驗受試者同意書內容,下列何者為應載明事項?①可能產生之副作用及危險 ②其他可能之治療方式及說明 ③預期試驗效果 ④接受試驗者未經計畫主持人同意,得隨時撤回同意
(A) ①②③④均需載明
(B) 僅載明其中任意三項即可
(C) 需載明①②③三項,第④項為選擇性之規定
(D) 僅①③兩項為強制規定,②④兩項可選擇性記載
21.21 某電視購物台販賣之健康食品宣稱可壯陽,但被驗出含有威而剛壯陽藥,則下列敘述,何者正確?
(A)該產品非藥品,以違反食品衛生管理法處辦
(B)該產品屬健康食品,以違反健康食品管理法處辦
(C)該產品擁有者未經核准擅自刊登廣告,以違反藥事法第 66 條處辦
(D)該產品非藥物而為醫療效能之廣告,以違反藥事法第 69 條處辦
22.22 下列有關醫療器材查驗登記規定的敘述,何者正確?
(A)所有醫療器材非領有許可證,不得輸入、製造與販售
(B)第一等級的醫療器材不必查驗登記
(C)第一等級的醫療器材需查驗登記,不發給許可證
(D)第三等級風險高的醫療器材才需查驗登記,領得許可證
23.23 某旅客赴美旅遊,購用降壓藥攜回自用,發現該藥尚未經行政院衛生署核准,則下列敘述,何者正確?
(A)本藥應屬禁藥,不得使用
(B)本藥在國內可依新藥管理
(C)本藥應可由該旅客使用
(D)本藥須由醫師補開立處方再使用
24.24 依藥事法規定,民國 82 年 2 月 5 日前經行政院衛生署審核,領有經營中藥證明之中藥從業人員,並修習適 當標準中藥課程,得續經營中藥業務,但不包括下列何者?
(A)中藥製劑輸入
(B)中藥材零售
(C)不含毒劇中藥材煎藥
(D)中醫師處方藥品之調劑
25.25 依藥物製造工廠設廠標準之規定,藥廠之批次製造紀錄不必詳載下列何項資料?
(A)日期、產品批號
(B)監製藥師之證書字號
(C)製造過程中適當階段之實際產量及理論產量百分率
(D)產品容器及封蓋之標識及使用量
26.26 下列有關中藥材管理之敘述,何者錯誤?
(A)中藥材係單味藥材,以藥食同源方式管理,不需查驗登記申領許可證
(B)單味中藥材可以作為藥品在中藥房販賣,部分品目也可以作為食品在一般商行販賣
(C)作為食品之中藥材,依規定不得宣稱療效
(D)中藥材無論做為食用或藥用,都需經行政院衛生署查驗登記的程序
27.27 目前行政院衛生署中藥查驗登記之規定,如果是傳統經典方、或是在其他國家已作為藥品上市、或是傳統 單味中藥所組成的中藥新複方,則該中藥新藥之臨床試驗應:
(A)從第一階段開始
(B)從第二階段開始
(C)從第三階段開始
(D)由行政院衛生署中醫藥委員會視個案而定
28.28 下列何者不是藥品查驗登記應檢送之資料?
(A)上市後之藥師教育及行銷計畫書
(B)製造管制標準書(批次製造紀錄)
(C)檢驗規格成績書
(D)安定性試驗報告
29.29 申請藥品查驗登記核准後,該產品應執行連續多少批之製程確效,俟其結果符合規格後,始得上市?
(A)二
(B)三
(C)四
(D)十
30.30 下列有關疫苗的敘述,何者錯誤?
(A)疫苗需逐批檢驗封緘
(B)疫苗之封緘由行政院衛生署藥物食品檢驗局執行
(C)疫苗屬防疫用品,不必申請藥品許可證
(D)疫苗需申請藥品許可證
31.31 因應藥事法第 45 條之修訂及符合國際潮流,民國 93 年 9 月 9 日公告「藥物安全監視管理辦法」之新藥安 全監視期為:
(A)十年
(B)八年
(C)七年
(D)五年
32.32 下列何者不必辦理藥物許可證?
(A)試驗用藥物
(B)醫療器材
(C)原料藥
(D)藥品製劑
33.33 行政院衛生署將醫療器材依其產品所具危險性高低分為幾級?
(A)四
(B)三
(C)二
(D)一
34.34 下列何者不是藥商?
(A)藥廠
(B)中藥房
(C)藥局
(D)中藥販賣業者
35.35 目前社會常見之網路販售藥品係屬違法行為,其違反藥事法之原因為何?
(A)無公司執照而以個人名義販售藥品
(B)無藥商許可執照
(C)易生詐欺買賣行為
(D)販售藥事法第 8 條之乙類成藥
36.36 某甲參與某醫院之臨床試驗,受試期間因身心不適,向試驗人員提出退出意願,則下列敘述,何者正確?
(A)受試者得不附理由隨時退出
(B)因受試者已簽具同意書,如欲退出應再簽具自願放棄同意書
(C)因受試人數必然減少,勢必影響試驗結果,應不得退出
(D)應經試驗主持人同意
37.37 醫療機構從事藥癮治療業務,使用下列何種管制藥品必須先經行政院衛生署許可,始為合法?
(A)美妥芬諾(butorphanol)
(B)苯巴比妥(phenobarbital)
(C)美沙冬(methadone)
(D)佐沛眠(zolpidem)
38.38 下列第四級管制藥品原料藥中,何者不是製造安非他命類興奮劑(amphetamine-type stimulants)之先驅化合 物?
(A) ergometrine
(B) phenylpropanolamine
(C) pseudoephedrine
(D) ephedrine
39.39 下列何者不必向行政院衛生署申請查驗登記,即可輸入或製造?
(A)防止黑斑化粧品
(B)含果酸洗面乳化粧品
(C)染髮劑
(D)去頭皮屑化粧品
40.40 某大學進行「火麻仁放射線抑制發芽研究計畫」,依管制藥品管理條例規定,應設「管制藥品管理人」, 該校「管制藥品管理人」應由下列何者擔任?
(A)應聘藥師或藥劑生
(B)專任或兼任教師
(C)專任教師
(D)該計畫研究助理
41.41 有關化粧品廣告之規定,下列何者錯誤?
(A)化粧品不得宣播猥褻、有傷風化或虛偽誇大之廣告
(B)應事先申請衛生主管機關核准,並向傳播機構繳驗核准之證明文件
(C)其在核准登載、宣播期間,發現內容或登載、宣播方式不當者,原核准機關得廢止或令其修正之
(D)含有醫療或毒劇藥品成分之化粧品的廣告,限登載於醫藥專業刊物
42.42 經認定為罕見疾病藥物時,行政院衛生署應採何種措施?
(A)定期公告
(B)聽證
(C)公示送達
(D)給予相關廠商陳述意見
43.43 得申請查驗登記為罕見疾病藥物,不包括下列那一項?
(A)藥物之主要適應症用於預防、診斷或治療罕見疾病
(B)經行政院衛生署公告其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者之藥物
(C)美國與歐盟已核准之藥物,其主要適應症用於預防、診斷或治療罕見疾病
(D)經國家衛生研究院研發可能適用於治療罕見疾病之新藥
44.44 某人因藥害而獲藥害救濟給付時,下列關於其給付的敘述,何者正確?
(A)免納所得稅
(B)不得代位求償
(C)得申請扣押
(D)須繳納遺產稅
45.45 假設某公司沒有 94 年銷售額資料,行政院衛生署依該公司 95 年估算之銷售額繳納藥害徵收金,96 年核算 時發現徵收金有短少時應如何處理?
(A)退還,請其補足差額再送繳
(B)追繳其差額
(C)徵收金收取比率提高至千分之二
(D)加徵百分之一之徵收金
46.46 下列有關藥師調劑藥品規定之敘述,何者錯誤?
(A)藥師應按照處方調劑,不得錯誤
(B)受理之處方如有藥品與病名不符者,應拒絕調劑
(C)藥師受理處方如有可疑之點,應詢明原處方醫師確認後方得調劑
(D)藥師交付藥品之包裝或容器不得重複使用
47.47 某高血壓病人擬赴國外觀光一個半月。下列有關其慢性病連續處方箋之敘述,何者正確?
(A)該處方箋總調劑日份至多 92 日,且可分次調劑第二級管制藥
(B)得於領藥時出具機票,先行領取下次藥量,但當次全部給藥量至多以二個月為限
(C)若該病人在國外因高血壓住院未滿 30 天,視同轉診但須負擔自負額 5%
(D)該病人可攜帶與處方相同藥品回國自用,藥量不限但不得申請健保給付
48.48 依照全民健康保險法第 39 條之規定,下列有關全民健康保險醫療服務費用之給付情形,何者錯誤?
(A)中藥濃縮製劑不給付
(B)人體試驗不給付
(C)人工協助生殖不給付
(D)藥癮治療不給付
49.49 下列何者不是全民健康保險法應科處罰則範疇?
(A)未依處方箋提供醫療服務者
(B)以保險憑證換給非對症之藥品
(C)刊登藥物廣告招徠保險對象者
(D)容留未具藥事人員資格之人員為保險對象調劑者
50.50 某健保特約醫院,聘有 10 位藥事人員,依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定,至少應有幾 位符合特約藥局主持藥師之資格及條件,始得提供藥事服務?
(A) 1
(B) 2
(C) 5
(D) 10