Jason Chen>试卷(2013/05/01)

專技 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

98 年 - 098-2-藥師-藥事行政與法規#9844 

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1.1 某人因正當使用藥物而致死亡,其申請藥害救濟之請求人為:
(A)受害人之法定代理人
(B)受害人之法定繼承人
(C)致受害人受害事實發生之主治醫師
(D)致受害人受害事實發生之醫療院所
2.2 依藥害救濟法第21 條之規定,藥物製造業者對於藥害救濟徵收金之徵收、滯納金之處分,如有不服,得 提起何種救濟程序?
(A)民事及刑事訴訟
(B)民事訴訟
(C)刑事訴訟
(D)訴願及行政訴訟
3.3 關於罕見疾病防治及藥物法之規定,下列敘述何者正確?
(A)罕見疾病防治及藥物法之認定、許可、撤銷及廢止,由罕見疾病及藥物審議委員會定期公告之
(B)罕見疾病及藥物審議委員會應編列預算,補助全民健康保險法無法給付之罕見疾病診斷、治療及藥物 之費用
(C)罕見疾病防治及藥物法僅協助罕見疾病適用藥物之供應,不含維持生命之特殊營養食品
(D)醫事人員發現罹患罕見疾病之病人或因而致死者,應向中央主管機關報告
4.4 關於罕見疾病藥物查驗登記之規定,下列敘述何者正確?
(A)罕見疾病藥物許可證有效期間10 年,自許可證核發日起,滿5 年後,始得受理同類藥物查驗登記之申請
(B)罕見疾病藥物許可證有效期間10 年,有效期間內,得受理同類藥物查驗登記之申請
(C)罕見疾病藥物許可證有效期間10 年,自許可證核發日起,滿7 年後得受理同類藥物查驗登記之申請
(D)罕見疾病藥物許可證有效期間10 年,期滿得申請展延,並得受理同類藥物查驗登記之申請
5.5 下列何者不是全民健康保險醫療費用協定委員會之成員?
(A)醫事服務提供者代表
(B)保險付費者代表
(C)藥商代表
(D)專家學者
6.6 全民健康保險法第49 條規定,其給付之藥品依成本給付,其所謂成本係指:
(A)保險醫事服務機構取得藥品之實際交易價
(B)藥品經銷商與藥品許可證持有藥商之間的交易價
(C)輸入藥品之進口價或國內製造藥品之生產成本
(D)保險醫事服務機構取得同類藥品之市場平均價格
7.7 下列那一項屬於全民健康保險的給付範圍?
(A)濃縮中藥
(B)人工協助生殖技術
(C)預防接種
(D)藥癮治療
8.8 某孕婦因情況緊急由助產士接生,隨後轉至醫學中心住院,該孕婦住院三日後接獲出院通知但仍續住院 二日。下列相關敘述中,何者正確?
(A)目前尚未執行助產機構健保特約,該孕婦分娩之醫療費用由社會局負擔
(B)該孕婦應自行負擔在醫學中心之住院費用百分之十
(C)該孕婦住院診療經診斷並通知出院而不出院,應自負繼續住院之費用
(D)若醫療服務審查委員會認定該醫學中心申報對該孕婦之五天之醫療費不符規定,本案所有費用應由該 醫學中心自負,並扣減其醫療費用之十倍金額
9.9 某小兒科診所醫師開立含mifepristone(RU 486)處方箋給懷孕少女墮胎,經查獲當時該診所藥師未上班, 而由護士給藥,然該藥發現係大陸製品,藥品記錄簿冊又寫為販賣綜合維生素。則下列相關之敘述,何 者錯誤?
(A)該小兒科診所醫師開立含mifepristone 處方,違反優生保健法第5 條規定
(B)護士未具藥師資格而執行調劑工作,違反藥師法第24 條規定
(C)該診所藥師明知為偽禁藥仍然販賣,可由藥師公會移付懲戒
(D) RU 486 易成癮及影響精神屬第四級管制藥,輸入須先取得管制藥品登記證且須逐批申請同意;藥品流 向須詳錄簿冊並定期申報
10.10 某牙醫師領有管制藥品使用執照,其使用執照登記事項若有變更時,應自事實發生之日起幾日內,向行 政院衛生署管制藥品管理局辦理變更登記?
(A) 5
(B) 10
(C) 15
(D) 20
11.11 下列何項不屬於管制藥品管理條例所稱之第三級管制藥品?
(A) Buprenorphine
(B) Triazolam
(C) Butorphanol
(D) Secobarbital
12.12 有關鎮痛藥吩坦尼(fentanyl)之敘述,下列何者正確?
(A)醫師非領有行政院衛生署藥政處核發使用執照,不得開立本藥專用處方箋
(B)本藥已公告禁用,由法務部統籌管理
(C)由行政院衛生署專設管制藥品管理局管理之
(D)本藥貼片因屬緩釋劑型,安全性已確立,改列甲種成藥
13.13 我國檢驗尿液檢體中之安非他命的確認檢驗係採用:
(A)免疫學分析法
(B)毛細管電泳分析法
(C)氣相層析質譜分析法
(D)核磁共振光譜分析法
14.14 化粧品含有醫療或毒劇藥品者,所應標示的事項中,不包括下列何者?
(A)藥品名稱
(B)藥品含量
(C)藥品製造廠
(D)使用時注意事項
15.15 下列何種成分為中央衛生主管機關公告禁止使用於化粧品者?
(A)斑蝥酊
(B)尿素
(C)汞及其化合物
(D)感光素101 號
16.16 下列西藥販賣業者所從事之營業行為中,那一項違反藥事法?
(A)兼售動物用藥
(B)兼售化粧品
(C)批發供應處方藥給同業藥商
(D)聘用專任中醫師並請領中藥販賣執照後可販售中藥
17.17 下列有關藥品臨床試驗之敘述,何者正確?
(A)受試者參加試驗後所發生之任何不良情況,與試驗藥品間不以具有因果關係為必要
(B)人體試驗委員會之責任在保護試驗主持人之權利、福祉與進行之順暢
(C)應於臨床試驗進行之後,取得受試者自願給予之受試者同意書
(D)試驗主持人於試驗期間發現受試者有疾病需要醫療照護時,應逕予治療無須告知受試者
18.18 下列有關生物藥品之敘述,何者錯誤?
(A)容器、標籤、仿單及包裝應標明所含防腐劑含量
(B)國外輸入經檢驗結果為不合格者,應由原輸入藥商限期退運,未能退運者,應予以銷燬
(C)本國製造經檢驗結果為不合格者,應一律銷燬
(D)應經檢驗合格加貼查訖封緘方得銷售
19.19 下列有關藥商管理之敘述,何者錯誤?
(A)藥品製造業者,得兼營自製產品之零售業務
(B)藥局應請領藥商許可執照,始得零售藥品
(C)醫療器材製造業者,得兼營自製產品之零售業務
(D)經營醫療器材租賃業者,準用藥事法關於醫療器材販賣業者之規定
20.20 某器材利用負壓抽吸方式,促使陰莖血管充血,達到勃起效果。下列有關於該器材之敘述,何者正確?
(A)屬藥事法所稱之醫療器材
(B)刊登廣告無需核准
(C)為輔助治療性質,使用不需醫師處方
(D)屬民間療法,無需辦理查驗登記
21.21 目前行政院衛生署中藥製劑品質管制對於重金屬的檢測,不包括下列那一項?
(A)鎘
(B)鉛
(C)汞
(D)銅
22.22 在中藥材基原的鑑別上,地道藥材的意義不包括:
(A)來源相同、種源一致
(B)採收季節正確
(C)藥用部位經過現代科技方法驗證
(D)遵照典籍規定的炮製方法加工
23.23 民國97 年 4 月12 日高雄市衛生局抽查轄區某藥局販售之隱形眼鏡用生理食鹽水,該產品標示製造日期 為民國93 年 12 月29 日,有效期限3 年,依藥事法規定,該產品應依下列何者論處?
(A)劣藥
(B)偽藥
(C)不良醫療器材
(D)該產品未違反藥事法規定
24.24 某藥學系學生在其部落格拍賣隱形眼鏡商品,則下列敘述何者正確?
(A)該學生未領有販賣業藥商許可執照不得販售隱形眼鏡
(B)該學生可租用合格廠商部落格,拍賣隱形眼鏡商品
(C)該學生需將拍賣隱形眼鏡商品、數量、規格及說明書預先申請核准
(D)目前隱形眼鏡屬低風險醫療器材,暫不管制
25.25 依據藥事法,下列敘述何者錯誤?
(A)藥物於其許可證有效期間內,中央衛生主管機關得重新評估其安全性及療效
(B)經核准製造、輸入之藥品,非經中央衛生主管機關核准,不得變更原登記事項
(C)試驗用藥物,應經當地衛生主管機關核准,始得進行臨床試驗
(D)中央衛生主管機關為公益之目的,得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、 仿單等資料
26.26 有關藥物委託檢驗之規定,下列敘述何者正確?
(A)藥物委託檢驗,應事先申請所轄衛生主管機關核准
(B)產品責任由受託檢驗廠或相關檢驗單位負責
(C)產品責任由委託廠、受託檢驗廠或相關檢驗單位共同負責
(D)產品責任由委託者負責
27.27 藥事法有關劣藥之規定,違反時仍須移送法院審理負刑事責任者為:
(A)超過有效期間或保存期限者
(B)因儲藏過久或儲藏不當而變質者
(C)主治效能與核准不符者
(D)擅自添加非法定香料、矯味劑及賦形劑者
28.28 某藝人代言「燃燒吧!火鳥」養身咖啡,暗示可強化性功能,經行政院衛生署檢出含tadalafil。下列相關 之敘述,何者正確?
(A)依罪不二罰原則,該案以觸犯食品法規處辦,不重複處分
(B)本案擅自添加香料、矯味劑及賦形劑,其製造者違反藥事法之偽藥規定
(C)代言內容暗示具有醫療效能,視為藥物廣告
(D)產品使用應依藥事法規定,非經醫師處方,不得調劑供應
29.29 依藥事法第40 條之2 之規定,下列那一項是在核發新藥許可證時,應公開之藥商申請查驗登記時檢附之 資料?
(A)藥理活性研究資料
(B)毒理活性研究資料
(C)製程技術
(D)已揭露的專利字號
30.30 某藥廠製造第三級管制藥品,其產率未達製造管制標準書之要求,應依下列何法律處置?
(A)藥事法
(B)管制藥品管理條例
(C)工廠法
(D)行政程序法
31.31 空氣清淨機宣傳單內容宣稱「去除空氣中懸浮粒子、二手菸,對氣喘、鼻子過敏、呼吸道疾病,特別有 效」,其違反下列何法律?
(A)商標法
(B)藥事法
(C)化粧品衛生管理條例
(D)藥師法
32.32 我國93 年公告實施藥物安全監視管理辦法,下列有關該辦法之敘述何者正確?
(A)新藥安全監視期間為7 年
(B)新藥安全監視期間為5 年
(C)新醫療器材安全監視期間為7 年
(D)新醫療器材安全監視期間為5 年
33.33 藥事法對新藥之保障規定為何?
(A)新成分新藥在外國取得上市許可證後5 年內,向行政院衛生署申請查驗登記,始得準用保障規定
(B)新成分新藥許可證自核發之日起5 年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據申請資料申請查 驗登記
(C)新成分新藥許可證自核發之日起5 年後,其他藥商得提出同成分、同劑型及同劑量藥品之查驗登記申請
(D)新成分新藥許可證自核發之日起5 年後,其他藥商得提出同成分、不同劑型及不同劑量藥品之查驗登 記申請
34.34 下列有關全民健康保險特約藥局之敘述,何者錯誤?
(A)主持藥局之藥師需有2 年以上執業經驗
(B)主持藥局之藥劑生需有2 年以上執業經驗
(C)藥劑生主持之藥局無資格申請為全民健康保險特約藥局
(D)主持藥局之藥師或藥劑生於特約前2 年內需曾接受中央衛生主管機關認可之48 小時繼續教育學分
35.35 下列何者並非向中央衛生主管機關提出申請之事項?
(A)藥物許可證變更登記
(B)藥商登記
(C)藥物查驗登記
(D)藥物許可證展延登記
36.36 有關藥師執業執照之發給,下列敘述何者正確?
(A)向中央衛生主管機關送驗藥師證書,申請登記,發給執業執照
(B)經撤銷藥師執業執照未滿6 個月者,不得發給執業執照
(C)向所在地直轄市或縣(市)衛生主管機關送驗藥師證書,申請登記,發給執業執照
(D)經撤銷藥師執業執照未滿2 年者,不得發給執業執照
37.37 藥師應親自主持藥局業務時,下列那一項行為違反藥師法?
(A)藥師受理醫師處方之調劑
(B)藥師依國民處方選輯之處方調劑
(C)未具備2 年以上實際調劑執業經驗即提供藥品調劑服務
(D)藥師有正當理由而拒絕處方之調劑
38.38 下列有關藥師執行藥品調劑業務之敘述,何者錯誤?
(A)藥師執行調劑業務,非有正當理由,不得拒絕調劑
(B)藥局標示為日夜調劑者,藥師應日夜為之
(C)藥師如對處方有疑點,應詢明原處方醫師確認後方得調劑
(D)處方無醫師署名或蓋章,緊急狀況下可先調劑,但需一週內補全
39.39 藥師停業時,應在30 日內向下列何單位報告?
(A)所在地藥師公會
(B)中央衛生主管機關
(C)原發執業執照之地方衛生主管機關
(D)所在地社會行政主管機關
40.40 藥事人員自藥品拆封至調劑期間,應注意包裝藥品之包材及貯存環境,其所應注意的標示項目中不包括 下列何者?
(A)藥名
(B)單位含量
(C)保存期限
(D)用法用量
41.41 依據藥品優良調劑作業準則之規定,下列何者錯誤?
(A)藥品補充前後皆應確認藥瓶標示相符
(B)受理處方後應確認處方之合法性
(C)重複使用藥品容器應以酒精確實清洗
(D)已過保存期限之藥品應明顯區隔置放
42.42 下列那一項不在藥師法第6 條規定不得充任藥師之規範中?
(A)曾犯肅清煙毒條例之罪,經判刑確定者
(B)曾犯毒品危害防制條例之罪,經判刑確定者
(C)依藥師法懲戒受廢止證書者
(D)曾違反藥師法租牌,移付懲戒者
43.43 甲醫院因藥事作業違反醫療法之規定,經衛生主管機關處分罰鍰,該地藥師公會經會員代表大會決議 「凡該會會員不得至甲醫院執業,否則撤銷該會員之會籍」,某乙藥師為該藥師公會會員,與甲醫院簽 訂契約受聘擔任藥品調劑業務,經該公會以違反會員代表大會決議遭撤銷該會之會籍,下列相關敘述何 者正確?
(A)乙藥師違反會員代表大會決議,應受撤銷會籍之處分
(B)人民團體主管機關應以該藥師公會違反法令,為撤銷其決議之處分
(C)乙藥師應重新申請加入該藥師公會為會員
(D)該藥師公會違反法令,乙藥師得逕行申請於甲醫院執業,無須加入該藥師公會
44.44 某護士直銷員到病患家推銷快速測血糖機,病患病情係得自鄰近藥局藥師保存之處方箋內容。則下列相 關之敘述,何者正確?
(A)販售測血糖機人員應先向行政院衛生署登記始得為之
(B)該藥師未經病患同意而將病情告知他人,違反藥師法規定
(C)護士與藥師同屬醫療團隊,銷售係配合行政院衛生署國民健康局政策進行之衛教工作
(D)該測血糖機產品若屬樣品或贈品,則不需列管,可由銷售員逕予銷售或贈送,但仍須遵守非藥商不得 為藥物廣告之規定
45.45 依藥師法規定,藥師調劑如藥品未備或缺乏時,應通知原處方醫師,請其更換,不得任意代以他藥。此 處所指的他藥不包括下列何者?
(A)不同成分
(B)不同含量
(C)不同廠牌
(D)不同劑量
46.46 下列有關我國健保支出的敘述,何者正確?
(A)每年支出約500 億,藥品總支出約100 億
(B)每年支出約2000 億,藥品總支出約500 億
(C)每年支出約4000 億,藥品總支出約1000 億
(D)每年支出約4000 億,藥品總支出約2000 億
47.47 某藥局欲購買吩坦尼(fentanyl)貼片劑供調劑使用,下列相關敘述何者正確?
(A)該藥局調劑藥師應向行政院衛生署管制藥品管理局申請核發管制藥品使用執照
(B)該藥局應向登記當地衛生主管機關申請核發管制藥品登記證
(C)該藥局應向行政院衛生署申請核發吩坦尼貼片劑藥品許可證
(D)該藥局應向行政院衛生署管制藥品管理局製藥工廠購買吩坦尼貼片劑
48.48 某甲欲製造「安定」(二氮平)(Diazepam)藥品,則下列敘述何者正確?
(A)應依行政院衛生署管制藥品管理局規定之式樣載明管制級別
(B)應依管制藥品管理條例之規定向當地衛生主管機關逐批申請核發同意書
(C)應依藥事法之規定向行政院衛生署管制藥品管理局申請製造業許可執照
(D)應依藥事法之規定向行政院衛生署申請查驗登記核發許可證
49.49 下列有關藥事法行政罰鍰的敘述,何者正確?
(A)藥商未依規定申請變更藥商名稱,應處罰其負責人,併罰其管理人
(B)從事人用生物藥品製造業者,未聘用具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識 5 年以上製造經驗之技 術人員駐廠負責製造,應處罰其負責人,併罰其監製人
(C)西藥製造業者未將管制藥品之標籤載明警語及足以警惕之圖案或顏色,應處罰其負責人,併罰其藥品 管理人、監製人
(D)藥商買賣來源不明之藥品,應處罰其負責人,併罰其管理人
50.50 下列有關管制藥品管理之行政體系的敘述何者錯誤?
(A)銷燬管制藥品應申請當地衛生主管機關核准
(B)稽核管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買、使用、調劑及管理情形為行政院衛生署管制藥品管 理局權責,當地衛生主管機關不得為之
(C)為偵測管制藥品濫用情形,中央衛生主管機關應建立監視及預警通報系統
(D)醫療機構使用第一級、第二級管制藥品,從事藥癮治療業務,應申請中央衛生主管機關核准