Jason Chen>试卷(2013/05/01)

專技 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

99 年 - 099-1-藥師-藥事行政與法規#9842 

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1.1 有關中藥新藥臨床試驗之規定,下列敘述何者錯誤?
(A)無論是中藥或西藥的新藥,都要提具行政院衛生署規定的臨床試驗資料,才能提出新藥的查驗登記申請
(B)收載於行政院衛生署公告之固有典籍傳統方,得視為有適當人體使用經驗,作為直接進入初期療效探 索臨床試驗之資料
(C)未超過傳統使用經驗範圍之新複方,得視為有適當人體使用經驗,作為直接進入初期療效探索臨床試 驗之資料
(D)收載於行政院衛生署公告之固有典籍傳統方的新使用途徑,可直接進入第三階段的臨床試驗
2.2 依據藥事法的規定,下列有關藥商僱用推銷員之敘述,何者錯誤?
(A)業者應向當地之直轄市、縣(市)衛生主管機關登記後,方准執行推銷工作
(B)以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構推銷為限
(C)以推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限
(D)得設攤推銷藥物
3.3 下列有關不法藥物之敘述,何者錯誤?
(A)查獲之偽藥或禁藥,應先行就地封存
(B)原發照機關應僅廢止該產品之製造或輸入許可證
(C)原發照機關廢止全部製造、輸入許可證、工廠登記證及營業許可執照
(D)查獲之偽藥或禁藥,由主管機關沒入銷燬之
4.4 製造移植器官保存液業者應聘用下列那一種人員駐廠監製?
(A)醫技系畢業之技術人員
(B)專任藥師
(C)專任生物技術人員
(D)專任醫檢師
5.5 醫療法有關人體試驗之書面同意書內容,應載明事項中,下列何者錯誤?
(A)可能產生之副作用及危險
(B)其他可能之治療方式及說明
(C)預期試驗效果
(D)接受試驗者未經計畫主持人同意,不得隨時撤回同意
6.6 藥品許可證移轉登記,應由下列何者提出申請?
(A)讓與人
(B)受讓人
(C)讓與人及受讓人
(D)公證人
7.7 藥事法規定,藥品販賣業者不得兼售之產品,不包括下列何者?
(A)農藥
(B)動物用藥
(C)毒性化學物質
(D)環境衛生用藥
8.8 依『藥物製造業者檢查辦法』,衛生主管機關對藥物製造業者之檢查不包括下列那一項?
(A)新設廠檢查
(B)後續追蹤管理檢查
(C)區域例行性檢查
(D)製造人員健康檢查
9.9 通報有案之偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材,下列何者錯誤?
(A)製造及輸入廠商應回收改製或銷燬
(B)販售藥商下架並退回原製造或輸入商
(C)未退回製造或輸入商之前,仍可陳列、儲藏
(D)自行銷燬,不再販售
10.10 高雄市衛生局抽驗轄區某藥局販售隱形眼鏡用生理食鹽水,經檢驗,該產品含 Sodium Chloride 1.8%(W/V), 依藥事法規定,該產品應依下列何者論處?
(A)劣藥
(B)不良醫療器材
(C)偽藥
(D)該產品稀釋一倍仍可符合生理食鹽水使用規定
11.11 國內某藥廠製造販售之錠劑,經衛生局抽驗,檢出含 sildenafil 成分,該產品無藥品製造許可證,依藥事 法規定,應以下列何者論處?
(A)偽藥
(B)劣藥
(C)禁藥
(D)管制藥品
12.12 下列何種毒品常以注射方式濫用,並因共用針具,造成愛滋病等傳染病的傳播,已成為國內重大的公共 衛生議題?
(A)甲基安非他命(Methamphetamine)
(B)海洛因(Heroin)
(C)搖頭丸(MDMA)
(D)大麻(Cannabis)
13.13 依化粧品衛生管理條例規定,下列何種成分禁用於化粧品?
(A) D-Pantothenyl alcohol
(B) Ethyl alcohol
(C) Methyl alcohol
(D) DL-Pantothenyl alcohol
14.14 下列有關許可證或執照規定的敘述,何者錯誤?
(A)化粧品工廠登記證,其有效期間為 5 年,每次延長不得超過 4 年
(B)含藥化粧品輸入許可證,其有效期間為 5 年,每次延長不得超過 4 年
(C)含藥化粧品製造許可證,其有效期間為 5 年,每次延長不得超過 4 年
(D)化粧品色素輸入許可證,其有效期間為 5 年,每次延長不得超過 4 年
15.15 下列何者屬藥物上市後之管理業務?
(A)新藥臨床試驗
(B)藥品毒理試驗
(C)新藥查驗登記
(D)藥害救濟
16.16 代理商取得罕見疾病藥品許可證後,因與原廠之財務糾紛,導致該罕見疾病病人無法取得藥品之供應時, 則下列敘述何者錯誤?
(A)罕見疾病病人與家屬得專案申請中央主管機關許可
(B)罕見疾病病人就醫之醫學中心得委託其他藥商專案申請中央主管機關許可,並收取一定利潤
(C)罕見疾病相關基金會得專案申請中央主管機關許可
(D)罕見疾病相關之醫學會,得專案申請中央主管機關許可,但不得作為營利用途
17.17 藥害救濟法中所謂主管機關行使「代位請求賠償」權,是指:
(A)藥害發生,主管機關代替受害民眾,向依法應負藥害賠償責任者,請求賠償
(B)藥害發生,主管機關代替受害民眾聘請律師,向依法應負藥害賠償責任者,請求賠償
(C)藥害發生,主管機關給付藥害救濟後,發現有依法應負藥害賠償責任者,於給付金額範圍內,代位請 求賠償
(D)藥害發生,由藥害救濟審議委員會替受害民眾,向依法應負藥害賠償責任者,請求賠償
18.18 為提供罕見疾病藥物之特許保障,依「罕見疾病防治及藥物法」規定,依該法取得藥物許可證者,有效 期間多久內,中央主管機關對於同類藥物之查驗登記申請應不予受理?
(A)五年
(B)七年
(C)十年
(D)二十年
19.19 依據全民健康保險法,下列有關藥價基準制訂之敘述,何者正確?
(A)由保險人擬訂
(B)由保險人與藥商共同擬訂
(C)由藥商與保險醫事服務機構共同擬訂
(D)由保險人與保險醫事服務機構共同擬訂
20.20 全民健康保險慢性病連續處方箋自處方開立之日起算,有效期間為多久?
(A) 3 日
(B) 7 日
(C) 1 個月
(D) 3 個月
21.21 下列何者不是全民健康保險藥品給付規定之形式?
(A)事前審查
(B)限定使用對象
(C)限定使用數量
(D)差額負擔
22.22 關於藥事法所稱之「稽查」,下列敘述何者正確?
(A)衛生主管機關派員到轄區藥局,查核管制藥品保管事宜
(B)衛生主管機關派員到轄區藥廠,查核藥廠原料藥保管事宜
(C)衛生主管機關派員到轄區藥局,查核販售藥物有無經核准查驗登記之檢查事項
(D)衛生主管機關派員到轄區藥廠,檢查藥廠管制藥品使用登載事項
23.23 下列有關藥師執行藥品調劑業務之敘述,何者錯誤?
(A)藥師應按照處方調劑,如藥品未備時,應通知原處方醫師請其更換
(B)藥師對於醫師所開處方,只可調劑一次
(C)藥師調劑後應在其處方箋簽名蓋章
(D)處方箋保存 5 年,含有麻醉藥品者保存 7 年
24.24 錄取高考三級公職藥師者,具備何種資格?
(A)同時取得公務人員與藥師的資格
(B)僅取得公職藥師的任用資格,欲當非公職執業藥師時,需另外參加藥師國家考試
(C)取得公職藥師的任用資格,欲當非公職執業藥師時,再憑高考公職藥師錄取證書申請檢覈換證
(D)僅能做為公職藥師,不具備其他藥師執業的條件
25.25 全民健康保險年度醫療給付費用總額,是由那一機關最後核定?
(A)行政院
(B)行政院衛生署
(C)行政院衛生署中央健康保險局
(D)全民健康保險醫療費用協定委員會
26.26 下列有關管制藥品分級及品項之規定,何者正確?
(A)由行政院衛生署核定公告
(B)由行政院衛生署設置管制藥品審議委員會審議
(C)由行政院衛生署會同法務部審議
(D)與毒品之分級及品項完全相同
27.27 下列何者不得申請藥物廣告?
(A)持有輸入藥品許可證者
(B)持有醫療器材製造許可證者
(C)持有中藥製造許可證者
(D)持有含藥化粧品許可證者
28.28 菸品健康福利捐的法律依據是:
(A)菸酒稅法
(B)菸害防制法
(C)全民健康保險法
(D)菸草控制框架公約
29.29 目前行政院衛生署推動的門診藥物戒菸診療服務計畫的經費來自:
(A)行政院衛生署中央健康保險局
(B)行政院衛生署醫事處
(C)行政院衛生署國民健康局
(D)行政院衛生署食品藥物管理局
30.30 負責主持經營藥局之藥師,應具備下列何項資格條件,始得提供藥品調劑服務?
(A)應取得臨床藥師訓練及格證明
(B)應修習調劑課程達適當標準獲有證明
(C)應具備二年以上實際調劑執業經驗
(D)應具備曾受聘管理西藥販賣業五年以上經驗
31.31 下列有關藥師執行調劑業務時應遵守的事項中,何者錯誤?
(A)調劑應按照處方,不得錯誤
(B)受理處方應注意醫師署名
(C)藥品未備或缺乏時,可直接代以他藥
(D)藥師依處方箋調劑後應簽名蓋章,添記調劑年、月、日
32.32 關於藥品優良調劑作業準則所稱「調劑行為」,下列敘述何者正確?
(A)調劑行為僅包括藥品調配或調製
(B)藥事人員做處方箋之處方登錄不屬於調劑行為
(C)藥事人員做用藥指導不屬於調劑行為
(D)藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間,所為之處方確認、藥品調配、交付藥品等藥事服務,均屬 調劑行為
33.33 藥師法所定藥師業務,其中「含藥化粧品製造之監製」的業務範圍,包括下列何者?
(A)辦理含藥化粧品查驗登記事項
(B)含藥化粧品查驗登記檢驗規格研訂事項
(C)含藥化粧品之原料、物料之檢查及鑑別之指導事項
(D)含藥化粧品製造事項
34.34 行政院衛生署為防止病患服錯藥,提出「用藥五問」內容,其中不包括下列何項在內?
(A)是什麼藥
(B)要怎麼用
(C)藥理機轉
(D)要用多久
35.35 某小兒科診所聘任藥師負責藥局業務,言明只需上日班,夜班由護士代理,不意夜班護士在藥局將藥物 磨粉後,因無法分辨原藥物,致錯給小兒病患引起心律不整死亡。下列有關該事件之敘述,何者錯誤?
(A)該診所負責醫師負有醫療法之責任
(B)夜班藥局業務由護士代理,違反藥師法第 24 條規定
(C)意外事件發生於夜班,藥師因依約只上日班,依藥師法第 12 條規定,可減免責失
(D)該藥師明顯違反藥學倫理規範,可由藥師公會或主管機關移付懲戒
36.36 某藥師執業登記於台中市甲藥局,應友人之邀於彰化縣為產品代言,經彰化縣衛生局查獲代言虛偽不真 實,則下列處置何者正確?
(A)台中市藥師公會得將該藥師移付懲戒
(B)彰化縣藥師公會得廢止該藥師公會會員證明
(C)台中市衛生局得廢止該藥師執業執照
(D)行政院衛生署得處該藥師罰鍰處分
37.37 經藥師考試及格者,應先請領下列何種證照?
(A)藥師執業執照
(B)公會會員證書
(C)藥師證書
(D)健保特約證書
38.38 下列各項業務,何者不屬於「藥師法」所載藥師業務?
(A)關於藥品調劑事項
(B)關於辦理藥物及含藥化粧品查驗登記事項
(C)關於藥事照護相關事項
(D)關於藥品鑑定相關事項
39.39 下列何者為各級藥師公會之主管機關?
(A)衛生主管機關
(B)法院
(C)藥師公會全國聯合會
(D)人民團體主管機關
40.40 依『藥物製造工廠設廠標準第三編藥品優良製造規範』規定,應視檢驗需要,設置生菌試驗及無菌試驗 場所之產品,不包括下列那一項?
(A)眼用製劑
(B)注射劑
(C)生物藥品
(D)口服製劑
41.41 下列敘述何者錯誤?
(A)藥品製造業者,得兼營自製產品之零售業務
(B)藥品製造業者,得自行承接他廠委託產製已有許可證之藥品
(C)醫療器材販賣業者屬於藥商
(D)醫療器材製造業者屬於藥商
42.42 下列敘述何者錯誤?
(A)非藥商不得為藥物廣告
(B)非藥事法所稱之藥物,不得為醫療效能之標示或宣傳
(C)採訪、報導或宣傳,其內容暗示或影射醫療效能者,視為藥物廣告
(D)藥物廣告得藉採訪或報導為宣傳
43.43 下列有關臨床試驗用藥之敘述,何者正確?
(A)雙盲試驗之臨床試驗用藥得以刊載產品代碼替代藥品名稱
(B)試驗用藥應為已獲得許可證之藥品
(C)臨床試驗用藥不包含安慰劑
(D)同批製造未分配使用於臨床試驗之剩餘藥品,藥廠應予銷毀
44.44 依藥事法規定,下列有關研發用藥物之製造的敘述,何者錯誤?
(A)研發用藥物,應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造
(B)研發用藥物,非經中央衛生主管機關核准,不得使用於人體
(C)經中央衛生主管機關核准製造研發用藥物,應領有工廠登記證
(D)製造研發用藥物之工廠,非經中央衛生主管機關核准,不得兼製其他產品
45.45 下列有關藥物廣告的敘述,何者正確?
(A)食品業者可以刊登藥物廣告
(B)藥商於學術性醫療刊物刊登藥物廣告不需申請廣告核准
(C)藥商刊登藥物廣告內容,應與核准之核定表內容相符
(D)藥物廣告核准有效期間為五年
46.46 下列那幾項符合藥事法第 8 條製劑之定義?①醫師處方用藥 ②醫師藥師藥劑生指示藥品 ③成藥 ④中藥材
(A)①②③
(B)①②④
(C)①③④
(D)②③④
47.47 下列何者非屬醫療器材?
(A)體脂計
(B)驗孕試紙
(C)隱形眼鏡清潔液
(D) X 光造影劑
48.48 藥事法有關藥品販賣業者管理之規定,下列敘述何者最正確?
(A)西藥販賣業者之藥品及其買賣,應由專任藥師駐店管理。但不售賣管制藥品者,得由專任藥劑生為之
(B)中藥販賣業者之藥品及其買賣,應由專任中醫師監督為之
(C)西藥販賣業者之藥品及其買賣,應由專任藥師駐店管理。但不售賣麻醉藥品者,得由專任藥劑生為之
(D)中藥販賣業者之藥品及其買賣,應由專任藥師駐店管理
49.49 某藥局販售之衛生棉條經台中市衛生局抽驗,檢出含金黃色葡萄球菌,該產品應如何論處?
(A)依藥事法,以「劣藥」論處
(B)依藥事法,以「不良醫療器材」論處
(C)依化粧品衛生管理條例,以「妨害衛生之物品」論處
(D)依消保法論處
50.50 下列何者並非藥事人員應於藥品容器、包裝上載明的事項?
(A)病患姓名及性別
(B)主要適應症、副作用
(C)藥品用法及用量
(D)藥品單位含量及數量