Jason Chen>试卷(2013/04/22)

專技 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

100 年 - 100-1-藥師-藥事行政與法規#9827 

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1.1 依藥事法之規定,下列有關藥物製造許可證之敘述,何者錯誤?
(A)如有移轉時,應向中央衛生主管機關申請變更登記
(B)屆期未申請展延者,應由中央衛生主管機關註銷其許可證
(C)於有效期間內,中央衛生主管機關得重新評估安全或醫療效能
(D)只有為維護國家權益時,中央衛生主管機關方得加以管制
2.2 下列有關管制藥品管理之行政體系的敘述,何者正確?
(A)管制藥品之分級及品項由行政院衛生署核定公告
(B)製造第三級、第四級管制藥品應逐批向當地衛生主管機關申請核發同意書
(C)國內運輸第一級、第二級管制藥品,應向當地衛生主管機關申請核發憑照
(D)醫藥教育研究試驗人員使用管制藥品應經行政院衛生署核准
3.3 化粧品衛生管理條例所稱衛生主管機關,係指下列那些單位?①所在地之衛生局 ②在中央為行政院衛 生署 ③在縣(市)為縣(市)政府 ④所在地之建管單位
(A)①②
(B)①③
(C)②③
(D)③④
4.4 下列敘述何者正確?
(A)販賣保險套不需要申請藥商許可執照
(B)只要藥商就可以廣告藥品,不須申請廣告核准
(C)非藥商不得刊登藥物廣告
(D)檳榔攤可以販賣維士比、保力達 B
5.5 藥師執行藥品調劑業務時,下列何者並非藥劑容器包裝上應記明項目?
(A)藥局地點
(B)警語或副作用
(C)全民健康保險藥局特約字號
(D)調劑日期
6.6 依藥師法規定,各級藥師公會決議有違反法令者,得如何處理?
(A)得交由法院仲裁
(B)得由主管機關撤銷之
(C)得由會員大會另組理、監事會
(D)得提全國藥師公會聯合會聲請解釋
7.7 有關藥師執業之規定,下列敘述何者正確?
(A)向中央衛生主管機關送驗藥師證書,申請登記,發給執業執照,即可擇址執業
(B)藥師停業、歇業應於 7 日內向原發執業執照之主管機關報告
(C)藥師遷移他縣(市)執業,應於 7 日內向原發執業執照之主管機關報告,並依規定申請執業執照,始 得執業
(D)藥師非加入所在地藥師公會,不得執業
8.8 下列有關藥品調劑作業之敘述,何者錯誤?
(A)調劑作業過程包含分裝、調製及調配
(B)調劑作業過程包含確認所交付藥品之對象
(C)調劑作業過程包含藥品未備時,通知開方醫師請其更換及記錄
(D)藥品容器包裝上應載明調劑者姓名
9.9 藥師於藥事作業處所,應佩戴:
(A)繼續教育完訓證明
(B)藥師公會會員證
(C)藥師執業執照
(D)全民健康保險特約證
10.10 藥師交付調劑藥品,其容器包裝無需載明之項目為:
(A)醫療機構或藥局之名稱及地址
(B)開處方者姓名
(C)調劑處方者姓名
(D)調劑年月日
11.11 依藥品優良調劑作業準則規定,血液製劑須如何保存?
(A)冷凍
(B)集中於不透光容器
(C)分層分櫃
(D)貯於無菌層流罩
12.12 藥師執行藥品調劑時,因故不在作業處所,應標示下列何者?
(A)藥師不在事由
(B)暫停受理調劑
(C)申請歇業中
(D)公會指派助理姓名
13.13 下列有關藥師懲戒之方式,何者錯誤?
(A)命被懲戒藥師接受額外之一定時數繼續教育或臨床進修
(B)限制被懲戒藥師執業範圍
(C)命被懲戒藥師停業 3 個月以上 1 年以下
(D)廢止被懲戒藥師之執業執照
14.14 藥師如未親自執業而將證照租借他人使用將受藥師法第 21 條處辦,下列那一項不在處辦的規定項目之列?
(A)廢止執業執照
(B)廢止藥師證書
(C)限制執業範圍
(D)處 5 千元以上 5 萬元以下罰鍰
15.15 下列何項業務非屬中央衛生主管機關業務?
(A)藥物查驗登記
(B)藥師執業登記
(C)增修藥師法
(D)不法藥物稽查
16.16 依藥品優良調劑作業準則規定,調劑處所設置藥品專用冷藏冰箱應置:
(A)除濕裝置
(B)溫度計
(C)區隔架
(D)除臭劑
17.17 醫師開列含海洛因處方給癌末病人使用,則該醫師:
(A)應依規定向行政院衛生署管制藥品管理局核備
(B)事先告知病人,並取得病人書面同意
(C)海洛因為禁藥,本案屬非法使用
(D)應有另一醫師證明,始得用於癌末病人
18.18 民間以人參泡浸高粱酒供冬令進補,則下列敘述何者正確?
(A)本品不以藥品列管
(B)若明示用法用量、宣稱效能及供不特定病患治療,則屬管制藥
(C)屬成藥及固有成方管理
(D)符合新療效複方定義
19.19 依藥事法的定義,下列何者不屬於醫療器材?
(A)隱形眼鏡
(B)止血用敷料
(C)衛生棉塞
(D)磁性指環
20.20 有關美服培酮(mifepristone)之管理,下列何者正確?
(A)依毒品管理
(B)依管制藥品管理
(C)依管制藥品及毒品管理
(D)依一般藥品管理
21.21 某中藥廠生產之治療關節炎中藥貼布驗出 cortisol 成分。下列有關之敘述,何者正確?
(A)本案若未經核准擅自製造,屬藥事法規定之禁藥
(B) Cortisol 為人與植物共有成分,若該貼布含量不超出體內平均濃度,依法不予處罰
(C)含 cortisol 貼布屬醫療器材,非行政院衛生署業務範圍
(D)該廠製造中藥貼布摻入 cortisol,除須經核准外,應有專任藥師監製
22.22 與國內已核准之藥品具相同成分、相同劑型、相同劑量、相同療效之藥品統稱為:
(A)成藥
(B)孤兒藥
(C)學名藥
(D)指示用藥
23.23 有關醫師得依自開處方親自為藥品之調劑的規定,下列敘述何者錯誤?
(A)須具有藥事法規定之調劑設備
(B)須在醫療急迫情形下
(C)須在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區
(D)須完成藥師繼續教育課程
24.24 下列敘述何者錯誤?
(A)藥局調劑作業場所僅由藥師法所規範
(B)含藥化粧品之管理係由化粧品衛生管理條例所規範
(C)中藥販賣業者聘任中醫師或藥師係由藥事法所規範
(D)食品違法宣稱療效之處罰適用藥事法之規定
25.25 下列有關藥物委託檢驗的敘述,何者錯誤?
(A)得委託他廠執行藥物臨床試驗
(B)得委託他廠執行藥物技術層面之研究發展
(C)得委託他廠執行半製品或產品之品質管制
(D)得委託他廠執行安定性試驗
26.26 下列有關藥物保存期限的敘述,何者正確?
(A)臨床試驗用藥,應依受試者之條件,決定標籤上適當之保存期限
(B)臨床試驗用藥所標示之保存期限,應超過原包裝產品原標示之保存期限
(C)藥局對於已過保存期限的藥品,應予標示並明顯區隔置放,依法處理
(D)藥品刊載保存期限,得以標示製造日期加上批號代替
27.27 下列何者不是藥事法所定義之偽藥?
(A)主治效能與核准不符者
(B)所含有效成分之名稱,與核准不符者
(C)將他人產品抽換或摻雜者
(D)塗改或更換有效期間之標示者
28.28 某電視購物台販賣之健康食品宣稱具有壯陽效果並被驗出含有威而剛成分,則應以下列那種方式處辦?
(A)食品法規處辦
(B)健康食品法規處辦
(C)僅依藥事法有關偽藥處辦
(D)依藥事法有關偽藥及不當宣傳醫療效能處辦
29.29 有關我國藥事法對於藥品販賣業者的規範,下列敘述何者錯誤?
(A)從事藥品販賣業者,必須聘有藥事專業人員駐店管理,沒有例外
(B)藥局與藥品販賣業者不同,必須由藥事專業人員才能開設
(C)新設之中藥販賣業者可以聘任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理
(D)西藥廠負責人不必是藥事專業人員,只要依藥事法規定聘任藥師駐廠監製即可
30.30 我國設置的行政院衛生署食品藥物管理局,係整併行政院衛生署數個現有藥物與食品管理單位或機構而 成,但是不包括下列那一單位或機構?
(A)行政院衛生署管制藥品管理局
(B)行政院衛生署中醫藥委員會
(C)行政院衛生署藥物食品管理局
(D)行政院衛生署食品衛生處
31.31 下列何者並非藥事法第 45 條之 1 有關藥品不良反應的立法旨意?
(A)在規範藥品不良反應之救濟事宜
(B)在收集藥品不良反應之資料
(C)在透過通報,避免他人得到相似的不良反應
(D)符合世界衛生組織(WHO)走向預防醫學之趨勢
32.32 中藥查驗登記管理之基礎科學方法,尚未包括下列何者?
(A)針對中藥材中之有效藥理成分進行定性與定量分析
(B)用 DNA 比對相同與否之中藥材植物基原
(C)從組織切片資料歸納品種之異同,鑑定中藥材之植物基原
(D)針對中藥材中之化學指標成分進行定性與定量分析
33.33 醫療法有關人體試驗的告知同意(informed consent)之規定,下列敘述何者最正確?
(A)書面同意最重要,事前或事後均可以
(B)一定要事前告知,書面同意可有彈性
(C)事前告知與書面同意兩者皆必須
(D)只要取得病人同意,時機與形式並不重要
34.34 民國 97 年 5 月 15 日臺北市衛生局抽查轄區某醫院使用之移植器官保存液,該產品標示製造日期為 93 年3 月 15 日,有效期限 4 年,依藥事法規定,該產品應以下列何者論處?
(A)不良醫療器材
(B)劣藥
(C)偽藥
(D)藥事法未規範該產品
35.35 有關全民健康保險處方箋之規定,下列敘述何者正確?
(A)全民健康保險處方箋有效期間為 3 日,慢性病連續處方箋有效期間為 3 個月,自處方開立之日起算; 逾期保險醫事服務機構不得提供該醫療服務
(B)慢性病連續處方箋之總調劑日份至多為 90 日;同一處方箋,應分次調劑
(C)保險對象持慢性病連續處方箋調劑者,須俟上次給藥期間屆滿前 7 日內,始得憑原處方箋再次調劑
(D)保險對象如預定出國超過 1 個月,得於領藥時出具機票等證明文件,先行領取下個月之用藥量。但當 次之全部給藥量以 2 個月為限
36.36 有關藥物委託製造之規定,下列敘述何者正確?
(A)藥物之委託製造,僅得將藥物之製程,全程委託他廠製造
(B)藥物之委託製造,係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程委託他廠製造
(C)製造廠受託製造藥物應申請當地衛生主管機關核准
(D)藥物產品責任由受託製造廠負責
37.37 下列那些項目為藥品優良調劑作業準則所稱之調劑?①藥品調配 ②處方確認 ③用藥適當性評估 ④用藥指導
(A)①
(B)①②③
(C)①③④
(D)①②③④
38.38 下列有關藥事法中藥品安全監視規定之敘述,何者錯誤?
(A)藥品上市之初因使用人數、劑量或治療期間太短而可能有安全資訊不足之虞,因此上市之後的安全監 視有其必要性
(B)藥品安全監視是為了及早發覺及避免他人遭受藥品不良反應
(C)藥物經核准製造或輸入後,於一定期限內需監視其安全性
(D)藥物經核准製造或輸入後,於上市期間都須進行藥品安全監視
39.39 依管制藥品管理條例之規定,有管制藥品減損情事時,下列處置何者錯誤?
(A)管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核
(B)應自減損之日起 7 日內,檢同當地衛生主管機關證明文件,申報減損藥品品量
(C)如減損涉及刑事案件時,應提出向當地警察機關報案之證明文件
(D)如減損為失竊案件時,應保留現場,立即向行政院衛生署報備,並取得證明文件
40.40 下列何種藥品,除依藥事法規定取得許可證外,尚應逐批申請核發同意書,始得輸入、輸出及製造?
(A)氟硝西泮(Flunitrazepam)
(B)秋水仙素(Colchicine)
(C)青黴素(Penicillin)
(D)卡介苗(BCG)
41.41 下列何項管制藥品非屬麻醉藥品?
(A) Etorphine
(B) Methadone
(C) Thiofentanyl
(D) Ketamine
42.42 下列何者不是化粧品衛生管理條例所規範之用途範圍?
(A)治療青春痘
(B)修飾容貌
(C)潤澤髮膚
(D)掩飾體臭
43.43 依藥害救濟法規定,下列何者可申請藥害救濟?
(A)正當使用合法醫療器材而受害者
(B)正當使用合法含藥化粧品而受害者
(C)正當使用試驗用藥品而受害者
(D)正當使用合法一般化粧品而受害者
44.44 下列何者不符合「罕見疾病藥物專案申請辦法」規範之申請人資格?
(A)病患
(B)病患家屬
(C)藥商
(D)醫療機構
45.45 某罕病病患在醫院診療過程中,因急需罕病藥物,但該藥物尚未經查驗登記,該醫院應如何做始能取得 藥物,以為醫療使用?
(A)該醫院直接與國外廠商洽商進口
(B)由該醫院專案向中央衛生主管機關專案申請許可
(C)由該醫院向海關申請進口
(D)由該醫院所屬學會向海關申請進口
46.46 某人因車禍送醫,經緊急輸血後轉至一般病房。出院後持續接受美容外科手術逐漸恢復,但仍須以輪椅 代步。下列項目中,何者可申請全民健康保險給付?
(A)緊急輸血之血液
(B)病房費差額
(C)美容外科手術費
(D)代步用輪椅
47.47 全民健康保險法中有關藥品給付之規定,下列何者正確?
(A)藥商依藥品交易價格向行政院衛生署中央健康保險局申報費用
(B)保險醫事服務機構依藥品交易價格向行政院衛生署中央健康保險局申報藥價費用
(C)行政院衛生署中央健康保險局依藥價基準給付藥費給保險醫事服務機構
(D)行政院衛生署中央健康保險局依藥品交易費用給付給藥商
48.48 全民健康保險一般疾病之藥品處方箋自處方開立之日起算,有效期間為幾日?
(A) 2 日
(B) 3 日
(C) 5 日
(D) 7 日
49.49 下列那些機構可成為全民健康保險的特約醫事服務機構?①醫院 ②診所 ③藥局 ④藥品供應商 ⑤醫事檢驗機構
(A)①②④
(B)②③④
(C)①②③④
(D)①②③⑤
50.50 全民健康保險法第 51 條規定,藥價基準由下列那些單位訂定之?①中央衛生主管機關 ②藥品供應機構 ③保險人 ④保險醫事服務機構
(A)①
(B)①②
(C)②③
(D)③④