Juice Bala>试卷(2012/05/22)

專技 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

100 年 - 100-2-藥師-藥事行政與法規#8180 

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1.1.某藥師未申請執業登記,而於臺南市執業,因不服衛生機關依藥師法處以新臺幣一萬元罰鍰,其應以下列何 者為行政救濟方法?
(A)提起訴願
(B)向原處罰機關提出異議申請復核
(C)向衛生機關請願
(D)向法院提起抗告
2.【已刪除】2.某醫師將藥品使用於非核准適應症(off label use),而生藥害,應否准予申請藥害救濟?
(A)醫師審酌用藥,即使係 off label use,應屬正確使用藥品,應予藥害救濟
(B)係 off label use,應不得申請藥害救濟
(C)屬正當用藥而生藥物不良反應,應予藥害救濟
(D)未獲賠償時應予藥害救濟
(E)送分
3.3.某藥商欲申請輸入販賣未曾在臺灣許可之 A 藥,則下列何者適法?
(A)應向行政院衛生署申請輸入藥品查驗登記
(B)應向經濟部智慧財產局申請藥品專利
(C)應向藥商所在地衛生主管機關申請備查
(D)應向海關申請通關查驗
4.4.下列敘述何者正確?
(A)藥師可以販賣處方藥
(B)藥師未經申請執業登記,可以執業
(C)非藥師、藥劑生可以申請藥局執照
(D)藥師可以依醫師之處方調劑處方藥
5.5.下列有關我國醫事人力指標之敘述,何者正確?
(A)執業藥事人員總數約 0.7 萬人,平均每一藥事人員約服務 3250 人
(B)執業藥事人員總數約 1.7 萬人,平均每一藥事人員約服務 1350 人
(C)執業藥事人員總數約 2.7 萬人,平均每一藥事人員約服務 850 人
(D)執業藥事人員總數約 4.7 萬人,平均每一藥事人員約服務 450 人
6.6.下列有關藥師業務及責任之敘述,何者正確?
(A)負責主持經營藥局藥師,應有一年以上實際調劑執業經驗,始得提供藥品調劑服務
(B)藥師應在其作業處所標示受理調劑作業時間
(C)藥師應在其作業處所標示藥師證書
(D)診所藥師至少應有二人具一年以上實際調劑執業經驗,始得提供藥品調劑服務
7.7.下列調劑作業,何者係為防止兒童取得藥品而設計?
(A)調劑處所分層分櫃儲存藥品
(B)藥袋標示藥品單位及給予之數量
(C)標示主要適應症
(D)使用有安全瓶蓋之容器
8.8.下列有關藥師懲戒之敘述,何者錯誤?
(A)藥師懲戒委員會應就藥學、法學專家學者及社會人士遴聘之,其中法學專家學者及社會人士之比例不得少 於三分之一
(B)藥師懲戒委員會由中央或直轄市、縣(市)主管機關設置
(C)藥師懲戒覆審委員會由中央主管機關設置
(D)藥師懲戒委員會、藥師懲戒覆審委員會之懲戒決議,應送由該管主管機關執行之
9.9.下列那一項不是藥師法所規範的藥師業務?
(A)藥品販賣
(B)藥品鑑定
(C)藥品製造
(D)藥品製造之監製
10.10.有關藥師執業之規定,下列何者正確?
(A)取得藥師證書後,即可擇址執業
(B)藥師執業處所以一處為原則
(C)藥師證書是終生持續執業的保證
(D)藥師執業必須加入所在地藥師公會,才可辦理執業登記
11.11.依藥品優良調劑作業準則之規定,下列有關藥事人員於藥事作業處所之行為,何者正確?
(A)重複使用之藥品容器,應依規定清洗乾淨
(B)應使用安全瓶蓋防止藥品變質
(C)應佩戴執業執照
(D)藥品原瓶上架用畢後,得以同成分、同含量、同劑型、同療效之學名藥補充
12.12.依藥師法規定,掌管撤銷藥師執業執照的機關為:
(A)當地衛生主管機關
(B)當地治安單位
(C)當地藥師公會
(D)行政院衛生署
13.13.某健保特約診所聘藥師甲執行調劑,某日該藥師甲不在,負責醫師命護士乙調劑,當場經衛生主管機關查獲, 下列處置之適法性何者錯誤?
(A)負責醫師應依違反醫療法之規定處辦
(B)負責醫師應依違反全民健康保險法之規定處辦
(C)護士乙應依藥事法之規定處辦
(D)藥師甲應依藥師法之規定移付懲戒
14.14.當病人領藥後詢問:「這藥與上次不同…」,則藥師應再次確認的事項中,不包括下列何者在內?
(A)該藥品補充後與受補充之藥瓶標示相符
(B)處方病患的姓名、年齡、性別及病名
(C)藥品之名稱、劑型及單位含量
(D)處方醫師管制藥品使用執照號碼
15.15.某廠仿製原廠專利之抗失憶藥 galantamine,以供查驗登記前作為臨床實驗用藥之原料藥。下列相關之敘述, 何者正確?
(A)該藥廠仿製之 galantamine 為製劑用原料,不直接施用於病人,不算侵害原廠專利
(B)藥商申請查驗登記前所進行之臨床研究,不算侵害新藥專利權
(C)藥廠仿製 galantamine 目的為營利,不論有無販售行為,均屬侵權,不得申請查驗登記
(D)若該藥廠證明製得之 galantamine 與原廠專利之晶型不同,仍屬侵害專利權
16.16.下列何項非屬藥師法含括內容?
(A)藥師執業規定
(B)藥師之業務及責任
(C)藥師專門職業及技術人員考試
(D)藥師公會
17.17.藥事法第 40 條之 2 有關藥商申請查驗登記時引據資料之規定,係在規範下列那一項新藥?
(A)所有新藥
(B)新劑型新藥
(C)新劑量新藥
(D)新成分新藥
18.18.我國為因應禽流感疫情,曾自行生產專利藥物 oseltamivir(克流感:Tamiflu)。則下列敘述何者正確?
(A)本案係因應國家緊急情況,依我國專利法實施強制授權
(B)國內自行生產 oseltamivir 只用於配製溶液製劑,不侵犯原廠專利
(C)流感疫情緩解後,政府須將剩餘之 oseltamivir 依成本價交給原發明廠
(D)國內需優先使用自行生產之 oseltamivir 後,始能申請原廠進口配額
19.19.下列敘述何者錯誤?
(A)藥局之設立係由藥事法所規範
(B)藥師親自主持並依法執行藥品調劑及供應之處所稱為藥局
(C)藥劑生親自主持並依法執行藥品調劑及供應之處所稱為藥房
(D)藥粧連鎖店聘藥師駐店管理藥品之處所非藥事法所定義之藥局
20.20.下列何者非屬人體試驗委員會審查及評估臨床試驗之職責?
(A)實驗設計是否符合科學方法
(B)實施是否符合醫學理論
(C)實施是否符合倫理
(D)實施是否提昇教學醫院治療品質
21.21.某百貨公司專櫃販售專供熟女使用的抗皺高檔面膜化粧品含有類固醇。則下列相關之敘述,何者正確?
(A)本產品具醫療效果,屬需辦理查驗登記,否則違反藥事法規定
(B)本產品屬含藥化粧品,屬藥師指示使用之甲類成藥,以未供特定人士使用為限
(C)本產品屬經皮吸收製劑,應依醫療器材管理,製造須先申請許可證
(D)本產品若未宣稱療效,可在百貨公司設櫃販售,否則以藥品列管
22.22.下列有關藥物委託製造的敘述,何者正確?
(A)不得全程委託他廠製造
(B)產品責任由受託他廠負責
(C)不得委託他廠包裝
(D)不得委託他廠販賣
23.23.某人欲開設眼鏡行販賣隱形眼鏡,須注意下列何者?
(A)若申請健保特約醫事服務機構,則須聘請符合資格之藥師或藥劑生
(B)隱形眼鏡屬於免查驗登記醫療器材,但廣告刊登內容仍需事先核准
(C)須領有醫療器材販賣業藥商許可執照之藥商,才可販售隱形眼鏡
(D)販賣隱形眼鏡屬低風險等級,於網路刊登隱形眼鏡廣告,目前不受藥事法規範
24.24.依「藥物委託製造及檢驗作業準則」規定,經核准委託製造之藥物,除法律另有規定之外,其產品責任應由 誰負責?
(A)委託者
(B)製造者
(C)經銷商
(D)使用者
25.25.中央衛生主管機關為維護公益之目的,於必要時,得公開下列那一項藥商申請新藥查驗登記之相關資料?
(A)合成步驟
(B)製程
(C)臨床試驗數據
(D)仿單
26.26.依藥事法之規定,下列有關藥物販售之敘述,何者錯誤?
(A)西藥販售業者,不得兼售中藥
(B)藥品販賣業者,不得兼售農藥及毒性化學物質,但得兼售動物用藥
(C)西藥販售業者應領有許可執照,方可販售藥品
(D)處方藥非經醫師處方,不得調劑供應
27.27.下列何者與保障藥品專利有關?
(A)藥物不良反應通報
(B)藥品優良調劑作業
(C)新藥公開揭露專利字號
(D)試驗用藥品應經行政院衛生署核准臨床試驗
28.28.除了修習中藥課程達適當標準之藥師外,尚有何者可擔任中藥製造業監製人?
(A)中醫師
(B)確具中藥基本知識人員
(C)完成 48 小時繼續教育之藥師
(D)偏遠地區醫師
29.29.下列何者是藥事法第 7 條新藥之法律定義?①中藥新藥製劑 ②新成分製劑 ③新使用途徑製劑 ④新療 效複方製劑
(A)僅①
(B)僅②③
(C)①②③
(D)②③④
30.30.藥品許可證由原持有 A 藥商改為 B 藥商,製造廠不變仍為 A 之工廠時,應辦理下列何項登記?
(A)藥品許可證移轉
(B)藥商變更
(C)藥品許可證移轉及委託製造
(D)藥商變更及委託製造
31.31.關於藥品之臨床試驗,下列敘述何者錯誤?
(A)應參照藥品優良臨床試驗準則之規定
(B)受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量,惟如為科學及社會之利益時,可放棄其權益
(C)試驗主持人應於臨床試驗進行前,取得受試者自願給予之受試者同意書
(D)試驗主持人與試驗相關人員不得強迫或不當影響受試者參與臨床試驗之意願
32.32.下列敘述何者錯誤?
(A)不良醫療器材係指性能或有效成分之質、量或強度與核准不符者
(B)仿單係指藥品或醫療器材附加之說明書
(C)禁藥係指未經核准擅自輸入之藥品
(D)塗改或更換有效期間之標示者屬劣藥
33.33.某藥廠產售之供隱形眼鏡鏡片清洗之生理食鹽水,經抽查發現含不明懸浮物,有害人體健康,依藥事法規定, 該產品列屬下列那一項?
(A)劣藥
(B)不良醫療器材
(C)偽藥
(D)妨害衛生之藥品
34.34.某人赴日本觀光,攜回日本產製治療骨質疏鬆之藥品一瓶(60 粒)自用,在通關時被海關發現,應如何處 理?
(A)強制退運或丟棄
(B)超過限量應予沒收
(C)以輸入禁藥移送法辦
(D)因屬旅客攜帶自用數量範圍內,不予處理
35.35.下列何者係屬中央衛生主管機關於藥事法之法定權責?
(A)核發藥商許可執照
(B)核發製造藥物工廠登記證
(C)藥物查驗登記
(D)處行政罰鍰
36.36.領有管制藥品登記證者,其開業執照受廢止或停業之處分時,應自受處分之日起幾日內,向當地衛生主管機 關申報管制藥品收支、銷毀、減損及結存情形?
(A) 7
(B) 15
(C) 30
(D) 60
37.37.管制藥品分級係參酌聯合國公約規定及國情,將習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性程度相似者,列在同 一級別,下列何組之管制藥品屬同一級別?
(A) Alfentanyl, Fentanyl
(B) Triazolam, Lorazepam
(C) Secobarbital, Phenobarbital
(D) Morphine, Morphine methylbromide 頁次:4-4
38.38.某牌降血糖製劑,經行政院衛生署核定為處方藥,該藥品之廣告可刊登於下列何種刊物?
(A)健康世界
(B)嬰兒與母親
(C)臺灣醫界
(D)長春月刊
39.39.國內新興濫用藥「一粒砂」(Elisa),係指下列何者?
(A)迷姦藥水 GHB
(B)搖腳丸 LSD
(C)約會強暴丸 FM2
(D)搖頭丸 MDMA
40.40.經核准刊播之化粧品廣告其有效期限為:
(A)半年
(B)一年
(C)二年
(D)三年
41.41.藥害救濟法第 3 條所定義之藥物不良反應所致之嚴重疾病,係指下列何項?
(A)指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍之疾病
(B)指主管機關參照藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病
(C)指主治醫師診斷所記載於病歷上之嚴重疾病
(D)指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病
42.42.依藥事法之定義,下列敘述何者錯誤?
(A)偽藥係指藥品未經核准,擅自製造者
(B)毒劇藥品係指列載於中華藥典管制藥品管理表中之藥品
(C)超過有效期間或保存期限之藥品稱為劣藥
(D)超過有效期間或保存期限之醫療器材稱為不良醫療器材
43.43.下列何者是罕見疾病及藥物審議委員會之任務?
(A)辦理罕見疾病藥物查驗登記
(B)辦理罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品查驗登記
(C)辦理罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品認定之審議
(D)辦理罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品補助經費之編列
44.44.某人因使用試驗用藥而受害時,則下列關於其可否申請藥害救濟之敘述,何者正確?
(A)得申請藥害救濟
(B)不得申請藥害救濟
(C)得酌予藥害救濟給付
(D)藥害救濟法無此規定
45.45.依藥事法規定,下列有關「劣藥」之敘述,何者錯誤?
(A)主治效能與核准不符者
(B)所含有效成分之量,與核准不符者
(C)更換有效期間之標示者
(D)添加非法定防腐劑者
46.46.下列有關全民健康保險的敘述,何者錯誤?
(A)保險人是行政院衛生署中央健康保險局
(B)保險對象分為被保險人及其眷屬
(C)被保險人分為六類
(D)主管機關為行政院衛生署中央健康保險局
47.47.全民健康保險法第 51 條有關藥品不予給付範圍之規定,包括預防接種疫苗、藥癮治療之藥品、成藥、醫師 指示用藥、試驗用藥物。健保實施至今,在給付實務上:
(A)預防接種疫苗、藥癮治療之藥品、成藥、醫師指示用藥、試驗用藥物均不予給付
(B)預防接種疫苗、藥癮治療之藥品、試驗用藥物均不予給付,成藥、醫師指示用藥仍然部分給付
(C)預防接種疫苗、藥癮治療之藥品、試驗用藥物與成藥均不予給付,醫師指示用藥仍然部分給付
(D)預防接種疫苗、試驗用藥物與成藥均不予給付,藥癮治療之藥品與醫師指示用藥仍然部分給付
48.48.為審議全民健康保險被保險人、投保單位及保險醫事服務機構對保險人核定之案件發生爭議事項,行政院衛 生署依全民健康保險法規定,設置下列那一委員會?
(A)全民健康保險訴願委員會
(B)全民健康保險爭議審議委員會
(C)全民健康保險監理委員會
(D)全民健康保險訴願審議委員會
49.49.依據全民健康保險醫療辦法第 35 條及第 38 條之規定,下列有關處方箋之敘述,那一項是錯誤的?
(A)處方用藥每次以不超過 3 日份之用量為原則
(B)慢性病人一次可給予 30 日以內之藥量
(C)慢性病連續處方箋之總調劑日份至多為 90 天
(D)慢性病連續處方箋可以分次調劑
50.50.某鼻咽癌病人接受放射線療法後,發生明顯噁心、嘔吐、腹瀉、落髮、皮疹、下肢無力等副作用。下列何項 醫療費用可由健保給付?
(A)診斷證明
(B)病患所戴假髮
(C)緩解腹瀉之益生菌類藥品
(D)協助病患行動之輪椅