diltiazem.a>试卷(2014/03/14)

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101 年 - 101年公務人員特種考試關務人員考試#14997 

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【非選題】請解釋下列名詞:(15分) (一)藥事 (二)最終產品 (三)試驗用藥物 (四)固有成方 (五)全民健康保險保險對象

#8669
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1F
西打獅 國三上 (2014/03/14 23:21):

(一)藥事:根據藥事法第一條規定所稱藥事,指藥物、藥商、藥局及其有關事項。

(二)最終產品:依據藥物優良製造準則第四條所稱之最終產品,指已經完成包裝作業,由外觀及所附資料可確知該包裝內容物相關資訊之藥品。

(三)試驗用藥物:依據藥事法第五條所稱試驗用藥物係指醫療效能及安全尚未經證實,專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。

(四)固有成方:依據藥事法第十條所稱固有成方係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中藥處方調製 (劑) 之方劑。

(五)全民健康保險保險對象:依據全民健康保險法第二條,保險對象指被保險人及其眷屬。

【非選題】依管制藥品管理條例,試述管制藥品之保管與標籤之規定。(15分)

#8670
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1F
西打獅 國三上 (2014/03/14 23:42):
依管制藥品管理條例第24條及第25條:
(一)管制藥品之保管規定:管制藥品應置於業務處所保管;其屬第一至三級者應設櫥櫃,加鎖貯藏。
(二)管制藥品之標籤規定:管制藥品之標籤,應以中文載明管制級別、警語及足以警惕之圖案或顏色;其屬麻醉
   藥品者,並應以中文標示麻醉藥品標幟。管制藥品級別及麻醉藥品標幟以中央衛生主管機關定之。

【非選題】(一)依藥事法第57條規定,製造藥物應領有工廠登記證,其申請條件、審查程序、核准基準由何機關定之?(10分) (二)試述藥物研發機構或公司其製造與上述之相關規定為何。(10分) (三)依藥物製造工廠設廠標準第34條,試述有關西藥藥品優良製造規範之規定。(10分)

#8671
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【非選題】試述國際醫藥品稽查協約組織有關藥品優良製造指引(PIC/S GMP)第一章「品質管理」之目標。(10分)

#8672
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【非選題】行政院衛生署食品藥物管理局查處化粧品違規宣稱效能以「減肥瘦身」最多,請依化粧品衛生管理條例第24條規定,試述化粧品廣告之真實義務及申請程序。(15分)

#8673
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【非選題】請依全民健康保險醫療辦法,試述慢性病連續處方箋之相關規定。(15分)

#8674
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1F
西打獅 國三上 (2014/03/19 21:44):
(一)開立條件及限制:
  依全民健康保險醫療辦法第14條,保險對象罹慢性病,經診斷須長期使用同一處方藥品,除管制藥品管理條例所規定之第一級級第二級管制藥品外,醫師得開立慢性病處方箋。同一慢性病,以開立一張慢性病處方箋為限。
(二)調劑地點及例外:
  依全民健康保險醫療辦法第15條,保險對象持特約醫院、診所醫師交付之處方箋,應在特約醫院、診所調劑或選擇至特約藥局調劑。但持慢性病連續處方箋者,因故無法至原處方醫院、診所調劑,且所在地無特約藥局時,得至其他特約醫院或衛生所調劑。
(三)處方日數:
  依全民健康保險醫療辦法第22條,對於符合慢性病範圍之病人,得按病情需要,一次給予三十日以內之用藥量。
(四)處方箋有效期限:
  依全民健康保險醫療辦法第23條,慢性病連續處方箋依各該處方箋給藥日數計,至多九十日;處方逾期者,保險醫事服務機構不得調劑。同一慢性病連續處方箋,應分次調劑。
(五)再次調劑規定及例外:
  依全民健康保險醫療辦法第24條,保險對象持慢性病連續處方箋調劑者,須俟上次給藥期間屆滿前十日內,始得憑原處方箋再次調劑。保險對象如預定出國、返回離島地區、為遠洋漁船船員出海作業、國際航線船舶船員出海服務或罕見疾病病人,得於領藥時出具切結文件,一次領取該慢性病連續處方箋之總給藥量。