diltiazem.a>试卷(2014/03/14)

藥事行政與法規題庫 下載題庫

101 年 - 101年公務人員特種考試關務人員考試#14997 

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【非選題】
1.請解釋下列名詞:(15分) (一)藥事 (二)最終產品 (三)試驗用藥物 (四)固有成方 (五)全民健康保險保險對象
【非選題】
2.依管制藥品管理條例,試述管制藥品之保管與標籤之規定。(15分)
【非選題】
3.(一)依藥事法第57條規定,製造藥物應領有工廠登記證,其申請條件、審查程序、核准基準由何機關定之?(10分) (二)試述藥物研發機構或公司其製造與上述之相關規定為何。(10分) (三)依藥物製造工廠設廠標準第34條,試述有關西藥藥品優良製造規範之規定。(10分)
【非選題】
4.試述國際醫藥品稽查協約組織有關藥品優良製造指引(PIC/S GMP)第一章「品質管理」之目標。(10分)
【非選題】
5.行政院衛生署食品藥物管理局查處化粧品違規宣稱效能以「減肥瘦身」最多,請依化粧品衛生管理條例第24條規定,試述化粧品廣告之真實義務及申請程序。(15分)
【非選題】
6.請依全民健康保險醫療辦法,試述慢性病連續處方箋之相關規定。(15分)