diltiazem.a>试卷(2014/03/11)

公職 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

97 年 - 97年公務人員高等考試三級考試試題#14968 

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【非選題】
1.根據我國藥事法之規定,中藥販賣業者之定義為何?(5 分)請分別列出目前合法從事中藥販賣業之中藥商的型態,並說明其業務範圍?(20 分)
【非選題】
2.請說明行政院衛生署對於現行醫師法中有關「醫療行為」與「醫療輔助行為」的行政解釋(10 分),在該行政解釋下,應由醫師親自執行的醫療行為包括那幾項(5 分)?並請說明藥師在醫師指示下,替病人注射針劑,有無違反相關醫事法律之規定?(10 分)
【非選題】
3.列舉藥事法中有關藥品智慧財產權之保障,其相關條款之內容?(15 分)並說明其對我國學名藥廠申請藥品查驗登記之影響。(10 分)
【非選題】
4.請解釋下列名詞:(每小題5 分,共25 分) (一)藥害救濟法中之「藥害」 (二)受試者同意書(informed consent) (三)銜接性試驗(bridging study) (四)中藥品質管制之CMC (五)孤兒藥