46.某藥廠領有罕見疾病藥物許可證,經衛生福利部認定其售價顯不合理,得以下列何種..-阿摩線上測驗
4F 薛薛 大三上 (2021/06/15)
依「罕見疾病防治及藥物法」之特許保障規定,下列何種情況下,中央主管機關不得受理其他同類 罕見疾病藥物之查驗登記申請? 價錢不合理才可以 價格較低不行!!! |
5F
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6F 徐倫 小一下 (2021/07/21)
罕見疾病防治及藥物法 第 17 條 罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者,其許可證有效期間為十年。有效期間內,中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請,應不予受理。 前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者,應事先申請中央主管機關核准展延,每次展延不得超過五年。展延期間,同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。 罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後,如經中央主管機關公告不再列屬罕見疾病藥物者,其許可證之展延,適用藥事法有關規定。 依第一項規定取得許可證之所有人,除因不可抗力之情形外,應於許可證有效期間內持續供應罕見疾病藥物;於特許時間內擬停止製造或輸入罕見疾病藥物者,應於停止日前六個月以書面通知中央主... 查看完整內容 |