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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
48.罕見疾病藥物許可證之所有人,擬停止製造或輸入該罕見藥物,應如何辦理?
(A)應於停止前1個月以書面通知該公司轄區衛生主管機關
(B)應於停止前3個月以書面通知轄區衛生主管機關
(C)應於停止前6個月以書面通知中央主管機關
(D)應於停止後向主管機關報備


答案:登入後觀看
難度: 非常簡單
最佳解!
Jason 國二上 (2016/06/16)
罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後,如經中央 主管機關公告不再列屬罕見疾病藥物者,其許可證之展延,適用藥事法有關規定。.....觀看完整全文,請先登入
2F
ASAP 小六上 (2016/07/25)
罕見疾病防治及藥物法17條第4項
3F
大二下 (2022/02/11)
藥品無法繼續製造、輸入或供應不足時,亦是至少6個月前向中央衛生主管機關通報;如因天災或不應歸責於藥商,則是事發後30天內向中央衛生主管機關通報。
4F
洪峻澤 大三上 (2023/06/26)

此概念其他考點:
罕見疾病防治及藥物法  第27-1條:
違反第十七條第四項規定,停止供應罕見疾病藥物,或於停止日前六個月以書面通知中央主管機關者,處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰必要時並得廢止該藥物許可證

[ 白話文記憶 ] 沒有在停止前六個月通知中央,可處罰鍰、廢止該藥物許可證

48.罕見疾病藥物許可證之所有人,擬停止製造或輸入該罕見藥物,應如何辦理? ..-阿摩線上測驗