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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
12.下列何者不是藥事法所授權訂定之子法規？
(A)藥物科技研究發展獎勵辦法
(B)藥品查驗登記審查準則
(C)醫療器材管理辦法
(D)藥師執業登記及繼續教育辦法

答案：D
難度： 非常簡單
最佳解!
儒 國二上 (2014/02/13)
(A) 藥物科技研究發展獎勵辦法§1 →  藥事法§41 II (B) 藥品查驗登記審查準則 §1→ 藥事法§39 IV (.....觀看完整全文，請先登入
3F
簡伯丞 大一下 (2019/05/21)

藥事法：管藥事

藥★：★★＋★★＋★★

...



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4F
我的寶貝是豬豬 大四上 (2022/06/14)

(C) 醫療器材管理辦法 於 111/3/16廢止

新法 : 醫療器材管理法  109/1/15 施行
不屬於藥事法的子法規

5F
洪峻澤 大三上 (2023/07/07)

109/1/15起，不良醫療器材的規定已改在 <醫療器材管理法> (不再是藥事法的子法！)

以考古題來說，有修改的法就很愛考！

> 關鍵字記法： 危害人體、過期、與查驗不符、異物

本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：
一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。
二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。
三、超過有效期間或保存期限。
四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。
五、未依查驗登記核准儲存條件保存。
六、混入或附著影響品質之異物。
七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。

> 總結，再記一次：危害人體、過期、與查驗不符、異物


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