16.依ICH（International Conference Harm）新藥在NDA（new drug application）送審時，至少須有幾個月的安定性試驗資料？
(A)6
(B)12
(C)24
(D)36
(E)A.B

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統計： A(182), B(191), C(24), D(3), E(3812) #722643

詳解 (共 6 筆)

#2346962

申請時應檢附在規定條件下所實施之六個月加速及六個月長期試驗的試驗資料，據此推算可暫時獲得最多兩年有效期間之核准。在核准領證時，則需補繳十二個月之長期試驗資料。申請時若送審資料已包含達有效期間之長期試驗，可免除加速試驗，但須檢附統計分析資料 

看完這串還是不知道選哪個比較好xD   

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#1014078
依ICH（International C...
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#1021065
原本答案為B,修改為E
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#2327569
https://www.fda.gov....
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#4159974

32.有關國際醫藥法規協和會（ICH, International Conference on Harmonisation）藥物產品安定性試驗指引之藥品安定性試驗條件，何者錯誤？
(A) 長期安定性試驗溫度與相對濕度條件可為25 ℃ ±2 ℃ /60% RH±5%
(B) 中間（alternate）安定性試驗溫度與相對濕度條件為30 ℃ ±2 ℃ /65% RH±5%
(C) 加速安定性試驗溫度條件為40 ℃ ±2 ℃
(D) 加速安定性試驗相對濕度條件為80% RH±5% . 

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#4879479
補充樓上題目參考資料 資料來源: ...

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