18 為提供罕見疾病藥物之特許保障,依「罕見疾病防治及藥物法」規定,依該法取得藥..-阿摩線上測驗
1F 儒 國二上 (2013/06/29)
罕見疾病防治及藥物法§17 I & II (特許保障) 罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者,其許可證有效期間為十年。有效期間內,中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請,應不予受理。 前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者,應事先申請中央主管機關核准展延,每次展延不得超過五年。展延期間,同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。 藥事法§40之2 II(藥品許可證之核發) 新成分新藥許可證自核發之日起五年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。 藥事法§47(藥物製造輸入許可證之有效期間與展延) |