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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
18 藥廠申請藥物查驗登記，送驗藥物經檢驗與申請資料不符時，該藥廠再申請藥物新查驗登記案件之限制規定，下列敘述何者正確？
(A)自檢驗結果確定日起三個月內，不受理該藥廠其他藥物新申請案件
(B)自檢驗結果確定日起六個月內，不受理該藥廠其他藥物新申請案件
(C)自檢驗結果確定日起一年內，不受理該藥廠其他藥物新申請案件
(D)不影響藥物新查驗登記案件之申請

答案：B
難度： 適中
最佳解!
緯 高二下 (2018/07/07)
◎ 藥商申請醫療器材製造業者應符合醫療器...


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2F
祝福大家心願得償uvu 大一上 (2023/05/11)
藥事法
第 97-1 條
依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件，其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者，中央衛生主管機關自檢驗結果確定日起六個月內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。
前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者，中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起一年內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。

送驗藥物與申請資料不符

——>六個月內不予受理同廠其他藥物之新申請案件

——>未過，結果確定日一年內，不予受理同廠其他藥物之新申請案件


18 藥廠申請藥物查驗登記，送驗藥物經檢驗與申請資料不符時，該藥廠再申請藥物新查..-阿摩線上測驗