18. 某藥師研發成功自acetophenone( )經五步驟製得中間體amph..-阿摩線上測驗
18.
某藥師研發成功自acetophenone( )經五步驟製得中間體amphetamine ( ),再經三步驟製得強效抗鬱藥bupropion ( )新製程。今擬申 請藥品主檔案審核,下列敘述何者正確?
(A)該藥品得以主檔案申請,提交「通用技術文件」
(B)若bupropion在白種人體內證明會代謝成amphetamine,則須提交黃種人之銜接性試驗結果
(C)該新製程已違反毒品危害防制條例
(D)該新製程仍須遵循藥事法有關專利連結之規定
5F amostudy123 研一上 (2023/06/16)
自101年11月1日起,新成分新藥查驗登記申請須依「通用技術文件格式」公告辦理;原料藥查驗登記(署授食字第1021400426號)自102年7月1日起實施;新成分以外新藥查驗登記(部授食字第1021453148號)、學名藥查驗登記(部授食字第1021452529號)則自103年7月1日起施行。 何謂通用技術文件(CTD)格式? 國際醫藥法規協合組織(International Conference on Harmonisation, ICH)訂定「通用技術文件(Common Technical Document, CTD)」,以規範藥品查驗登記送審資料能以統一的格式來呈現,以達到: 來源:https://www.fda.gov.tw/TC/sitecontent.aspx?sid=3225 | ||||
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7F 紅烏鮮奶茶一分糖微冰 國三下 (2024/07/05)
一、新成分新藥及屬新成分之生物藥品。
二、其他經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品。
非屬前條應申請銜接性試驗評估之藥品,得自行決定是否申請該試驗評估;其決定不申請而逕辦理查驗登記,經中央衛生主管機關審查認有必要者,仍應執行銜接性試驗。
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