專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

資料專屬（data exclusivity）是指藥品研發過程中所獲得的各種藥品相關資料專屬n於投資開發者（通常稱為原廠或原開發廠）擁有之意。在資料專屬的效力下，不僅其他有意開發相同成分藥品（即學名藥）之其他廠商會受到限制，負責藥品審核的衛生主管機關也同樣受其拘束。對於學名藥藥廠而言，除非能獲得原廠的授權，否則不能引用原廠之資料來證明自己產品之療效及安全性以取得衛生主管機關之核准上市。對於衛生主管機關而言，也不能本於先前審查原廠之資料時所獲知的知識，允許學名藥廠不須檢送全套科學性技術資料，而得以僅僅證明生體相等性即核准學名藥。在資料專屬效期內，n若有藥廠要申請學名藥之查驗登記，除非能獲得資料擁有者的授權，否則仍必須提出完整的藥品相關資料（即全套之科學性技術料），當作新藥來申請。 

26.依藥事法規定，新成分新藥自許可證核發之日起一定期間內，其他藥商不得引用其資料。上述有關限制其他藥商不得引用新藥申請資料之規定，屬於下列那一種性質的規範？ 
(A)藥品專利的保護（patent protection） 
(B)資料專屬權（data exclusivity） 
(C)專利過渡期的行政保護（pipeline protection） 
(D)延伸性的專利保護（extended patent protection） 
專技 - 藥事行政與法規- 99 年 - 099-2-藥師-藥事行政與法規#8181