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19.下列何類藥品辦理查驗登記時，需檢送生體相等性試驗報告書？ (A)靜脈注射..-阿摩線上測驗
【阿摩網站-置頂欄顏色票選問卷】只要填寫就能獲得500Y，結束時間 2024/04/25 11:59:59。 前往查看
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Myersgustavo 國一上 (2016/07/23)
藥品生體可用率及生體相等性試驗準則第 7 條非經血管內給藥且能發生全身性作用（systemic action） 之各種製劑，如有下列情形之一者，應執行生體可用率或生體相等性試驗：一、新藥及藥品查驗登記審查準則規定應執行者。但申請人如有提出資料經中央衛生主管機關審查認可者，得免執行生體可用率或生體相等性試驗。二、非監視藥品經中央衛生主管機關認定應執行生體可用率或生體相等性試驗者。申請查驗登記之學名藥，如含有列入新藥監視之成分者（含監視中及監視期滿成分），應檢附生體相等性試驗資料。但經中央衛生主管機關認可之品項，得免檢附。第 8 條符合下列情形之一者，得免除生體相等性試驗：一、血管內給藥注射劑(A)。二、學名藥口服溶液劑，如其賦形劑不影響主成分吸收者。三、血管外給藥注射劑.....看完整詳解 | ||