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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
22 與國內已核准之藥品具相同成分、相同劑型、相同劑量、相同療效之藥品統稱為：
(A)成藥
(B)孤兒藥
(C)學名藥
(D)指示用藥

答案：C
難度： 非常簡單
1F
考過變成大肌肌 大三上 (2024/03/12)
藥事法第三十九條第一項規定，製造、輸入藥品，應向中央衛生主管機關(衛生褔利部食品藥物管理署TFDA)申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。 現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布，並經多次修正，該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。依藥品查驗登記審查準則第4條第2款，定義學名藥係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。
 
 
 
 
Ref:財團法人醫藥品查驗中心
https://www.cde.org.tw/drugs/med_explain?id=12


22與國內已核准之藥品具相同成分、相同劑型、相同劑量、相同療效之藥品統稱為： ..-阿摩線上測驗