專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

我覺得A選項錯的點在於沒辦法只依照質量平衡就可以判斷安定性試驗的結果，從藥品安定性試驗基準中的 <<試驗結果評估>>，可以看出結果的推定其實經過很多的統計與分析，是否可依照試驗結果外推等等，而質量平衡只是據以判斷的方法之一。

**其他的安定性試驗結果評斷方式請自己去看 第四章、試驗結果評估

名詞解釋: 

B選項

矩陣設計-->部分受測組合樣本

C選項

虐待性試驗

我覺得A選項錯的點在於沒辦法只依照質量平衡就可以判斷安定性試驗的結果，從藥品安定性試驗基準中的 <<試驗結果評估>>，可以看出結果的推定其實經過很多的統計與分析，是否可依照試驗結果外推等等，而質量平衡只是據以判斷的方法之一。

**其他的安定性試驗結果評斷方式請自己去看 第四章、試驗結果評估

名詞解釋: 

B選項

矩陣設計-->部分受測組合樣本

涵括設計-->兩極值樣本

C選項

虐待性試驗

D選項

*不負責任說文解字，沒有任何根據，大家不要太認真看*
安定性試驗理應要考慮所有的變因(這很合理吧)

根據最佳解的表格，(A)選項在講的應該是涵括設計(bracketing design)
涵括可以想成包括了極端值(才叫涵括吧XD)
不過用常理來說，我們會把outlier刪掉嘛，所以可想而知，涵括設計一定是有某些限制的→僅測試某些變因
所以(A)選項應該要侷限一點

(B)說到矩陣，大家會想到甚麼呢?
我是想到這個

https://hackmd.io/s/HJscCbWgV

https://www.pmtone.com/how-ansoff-matrix-is-suitable-for-both-corporate-and-personal/
其實我忘記以前數學課學矩陣的意義了也看不太懂表格矩陣設計的意思XD
但總之就是一種部分、分類、組合的感覺

再來(C)，目視感覺就很不合理阿X...

*不負責任說文解字，沒有任何根據，大家不要太認真看*
安定性試驗理應要考慮所有的變因(這很合理吧)

根據最佳解的表格，(A)選項在講的應該是涵括設計(bracketing design)
涵括可以想成包括了極端值(才叫涵括吧XD)
不過用常理來說，我們會把outlier刪掉嘛，所以可想而知，涵括設計一定是有某些限制的→僅測試某些變因
所以(A)選項應該要侷限一點

(B)說到矩陣，大家會想到甚麼呢?
我是想到這個

https://hackmd.io/s/HJscCbWgV

https://www.pmtone.com/how-ansoff-matrix-is-suitable-for-both-corporate-and-personal/
其實我忘記以前數學課學矩陣的意義了也看不太懂表格矩陣設計的意思XD
但總之就是一種部分、分類、組合的感覺

再來(C)，目視感覺就很不合理阿XD
請參考B4

(D)系統適用性說的是合不合宜(?)，總之看起來蠻合理的，選了

我是覺得不如把有效期間背熟一點放棄這題啦......