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專技 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

25.下列敘述何者正確？ ① 輸入藥品之國外許可證持有者所出具之授權書有效期為出具日2年內 ② 醫療器材許可證核發有效期間5年；展延4年 ③ 出產國許可製售證明有效期為出具日起2年內 ④ 許可證展延應於期滿前6個月內申請
(A) ②③
(B) ①③
(C) ①④
(D) ③④

專技 - 藥事行政與法規- 104 年 - 104-2 專技高考_藥師、藥師（二）：藥事行政與法規#23929

答案：D
難度： 簡單

討論
私人筆記( 1 )

最佳解!
	陳漢庭國二下 (2017/07/11) 選項(A)：藥品查驗登記審查準則-第 5 條本章所稱委託書，係指輸入藥品之國外製造廠或其總公司、或國外許可證持有者所出具之授權登記證明文件。前項委託書限出具日起一年內有效，且內容應載明製造廠及代理商之名稱、地址，與藥品名稱、劑型及含量，並其記載應與申請書相符。選項(B)：藥事法-第47條藥物(包含藥品、醫療器材)製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。選項(C)：藥品查驗登記審查準則-第6條本章所稱出產國許可製售證明，係指出產國最高衛生主管機關出具之許可製造及准在該國自由販賣之證明文件正本，且符合下列規定者：一、應檢附之證明文件如非中文或英文者，應另附中文或英文譯本。二、限出具日起二年內有效，並應經中華民國駐外使領館、代表處、辦事處或外交部授權之駐外機構（以下簡稱我國駐外館處）.....觀看完整全文，請先登入檢舉

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	8F 莫里高二上 (2019/07/19) 許可證要在到期前6個月內 (-6個月~到期前)申請展延喔！一旦到期就不可以申請展延，必須要重新進行查驗登記。但是如果是到期後的6個月內申請的話，可以走簡化流程。檢舉
	9F 阿拉伯公主大一下 (2020/07/14) 1. 到期前六個月申請展延 2. ... (內容隱藏中) 查看隱藏文字
	10F 我的寶貝是豬豬大四上 (2022/06/03) B6 的資料中醫療器材查驗登記審查準則-第34條醫療器材許可證有效期間之展延，應於期滿前六個月內申請；逾期者，應重新申請查驗登記，不受理其展延申請。但第二等級、第三等級醫療器材得於原許可證有效期間屆滿後六個月內，檢附下列資料重新申請查驗登記檢舉

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