專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

這題倒是考出了一些新東西=..= *法源：藥品查驗登記審查準則第三十六條 申請查驗登記須執行之藥品安定性試驗，規定如下：一、執行安定性試驗，應研究出藥品退化曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時之有效性及安全性，並符合中央衛生主管機關公告之藥品安定性試驗基準。二、執行安定性試驗，應提出安定性試驗書面作業程序及其報告。三、為確認安定性試驗之充足與完整，申請人應依中央衛生主管機關之通知，補充其他相關或必要資料。但藥品查驗登記申請案件，有關安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查。（A)四、分段委託製造之藥品，其安定性試驗之執行，以能確認藥品品質為原則，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行。(B)...
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這題倒是考出了一些新東西=..= *法源：藥品查驗登記審查準則第三十六條 申請查驗登記須執行之藥品安定性試驗，規定如下：一、執行安定性試驗，應研究出藥品退化曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時之有效性及安全性，並符合中央衛生主管機關公告之藥品安定性試驗基準。二、執行安定性試驗，應提出安定性試驗書面作業程序及其報告。三、為確認安定性試驗之充足與完整，申請人應依中央衛生主管機關之通知，補充其他相關或必要資料。但藥品查驗登記申請案件，有關安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查。（A)四、分段委託製造之藥品，其安定性試驗之執行，以能確認藥品品質為原則，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行。(B) *法源：藥品安定性試驗基準 新藥(新成分、新使用途徑及新療效複方藥品)    新劑型、新劑量與學名藥    1.  安定性試驗之內容應包括藥品在儲存期間，易受變化的特性和可能影響品質、安全及療效等性質的試驗。試驗得包括：物理、化學、生物、微生物之屬性、防腐成分的含量和功能性試驗。安定性指標分析方法應經確效。2.   申請時應檢附在規定條件下所實施之六個月加速及六個月長期試驗的試驗資料，據此推算可暫時獲得最多兩年有效期間之核准。在核准領證時，則需補繳十二個月之長期試驗資料。申請時若送審資料已包含達有效期間之長期試驗，可免除加速試驗(C)，但須檢附統計分析資料。3.   若所申請查驗登記之藥品長期安定性資料，未涵蓋至核准之有效期間；或未包括三個量產批次時；於核准後，應繼續進行前三個量產批.....看完整詳解