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專技 - 藥事行政與法規題庫
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26.下列有關藥品製造及管理之敘述,何者正確?
(A)物流中心對輸入藥品重貼標籤之作業,應符合藥品優良製造規範
(B)經核准製造之臨床試驗用藥,可依法申請全民健保給付
(C)中央研究院若依中華藥典所定方法,即得接受委託檢驗藥物
(D)原料藥中間體之製造,目前尚無須符合藥品優良製造規範
專技 - 藥事行政與法規
-
111 年 - 111-2 專技高考_藥師(二):藥事行政與法規#109855
答案:
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難度:
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Pharmadeer
高三下 (2022/09/11)
補充 (C) 選項根據 藥物委託製造及檢...
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4F
Kellyy
高三上 (2023/02/08)
藥物委託製造及檢驗作業準則:
檢驗定義
第四條:本準則所稱委託檢驗,係指將藥物技術層面之研究發展、製程中之管制作業及原物料、半製品或產品之品質管制與安定性試驗等項目,委託他廠或相關單位執行。
委託人
第五條:
1 委託製造或檢驗藥物,應事先
申請
中央衛生主管機關核准。
2 申請藥物委託製造及檢驗,限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之
藥商
。
受託者
第十二條:
符合下列規定之一者,得接受委託檢驗藥物:
一、符合藥物優良製造準則之藥物製造
工廠
。
二、符合非臨床試驗優良操作規範規定之
國內外學術研究機構
。
三、符合依本法第一百零四條之四認證之
檢驗機構
或
實驗室
。
(藥事法104-4:
中央衛生主管機關得就藥物檢驗業務,辦理檢驗機構之認證;其認證及管理辦法,由中央衛生主管機關定之。
前項認證工作,得委任所屬機關或委託其他機關(構)辦理;其委任、委託及其相關事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
)
四、其他經中央衛生主管機關專案核准者。
檢舉
5F
請新蓋一樓回覆我(不然都沒
大一上 (2023/06/29)
想問C為什麼錯QQ
檢舉
6F
洪峻澤
大三上 (2023/07/03)
解答個人對於(C)選項的資料查找
...
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26.下列有關藥品製造及管理之敘述,何者正確? (A)物流中心對輸入藥品重貼..-阿摩線上測驗