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行政院核定醫療器材管理法自110年5月1日施行

本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及
其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用
於人體，而達成下列主要功能之一者：
一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
二、調節或改善人體結構及機能。
三、調節生育。

第一項第二款屬非侵入性、無危害人體健康之虞及使用時毋需醫事人員協
助之輔具，得報請中央主管機關核准，免列為前項醫療器材之品項。
前項輔具係指協助身心障礙者改善或維護身體功能、構造，促進活動及參
與，或便利其照顧者照顧之裝置、設備、儀器及軟體等產品。

本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：
一...

行政院核定醫療器材管理法自110年5月1日施行

本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及
其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用
於人體，而達成下列主要功能之一者：
一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
二、調節或改善人體結構及機能。
三、調節生育。

第一項第二款屬非侵入性、無危害人體健康之虞及使用時毋需醫事人員協
助之輔具，得報請中央主管機關核准，免列為前項醫療器材之品項。
前項輔具係指協助身心障礙者改善或維護身體功能、構造，促進活動及參
與，或便利其照顧者照顧之裝置、設備、儀器及軟體等產品。

本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：
一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。
二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人
體健康之虞。
三、超過有效期間或保存期限。
四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公
告內容不符。
五、未依查驗登記核准儲存條件保存。
六、混入或附著影響品質之異物。
七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。