B4 貼的111-1-32題原本是在醫療器材查驗登記審查準則 (111/3/16已廢止)但還是有在法條裡喔!現在在 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 附件二 第七項第五款裡面
七、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書:
(五)執行檢測生物相容性、電性安全性、電磁相容性檢測及無菌性試驗之受託實驗室,應符合下列條件之一:
1、 符合 ISO/IEC 17025 之規定。2、 符合非臨床試驗優良操作規範(GLP)之規定。GLP是 非臨床試驗優良操作規範喔!!可以看https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=2946確認!
補充全名:非臨床試驗優良操作規範 (Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies, GLP )適用之產品範圍限於藥品、醫療器材、化粧品與健康食品。為利於我國非臨床試驗機構拓展海外市場及考量國際合作,食藥署參考經濟合作組織OECD GLP(1997年版)之內容制定本規範,惟修正「範圍」限於食品藥物管理署之業管產品,於「試驗單位之組織與人員」、「品質保證方案」、「設施」、「儀器設備、 材料與試劑」、「試驗體系」、「試驗物質與對照物質」、「標準操作程序」、「研究之執行」、「研究結果報告」、「記錄與材料之保存和保留」等章節。GLP 規範裡定義:優良實驗室操作(Good Laboratory Practice):優良實驗室操作 (GLP) 是一種有關據以進行非臨床健康安全性研究,計畫、執行、監督、記錄、檔管與報告之組織作業及施行條件之品質系統。
GMP:藥品優良製造規範 (Manufacturing)
GDP:西藥優良運銷準則 (Distribution)
GCP:藥品優良臨床試驗準則 (Clinical)
GTP:人體細胞組織優良操作規範 (Tissue)
GLP:優良實驗室操作規範 (Lab)
本題有製造-選(A) GMP
29.藥品製造應符合下列何項規範? (A)GMP (B)GCP (C)GTP..-阿摩線上測驗