20.下列有關新藥之敘述，何者錯誤？ (A)臨床試驗資料為新成分新藥查驗登記..-阿摩線上測驗

上一題

20.下列有關新藥之敘述，何者錯誤？
(A)臨床試驗資料為新成分新藥查驗登記應檢具資料之一
(B)新藥核准上市後應依藥物安全監視管理辦法進行藥品安全監視
(C)須通報之嚴重藥物不良反應僅限死亡及危及生命
(D)新藥上市前到上市後如發生嚴重不良反應均應進行通報

答案：登入後觀看
難度： 非常簡單

最佳解!
	蛋捲好可愛大一上 (2023/05/02) （B)選項注意‼️法條有修正了大家別背... (內容隱藏中) 查看隱藏文字

	8F passpass 大一上 (2023/07/14) (內容隱藏中) 查看隱藏文字
	9F 星星高二下 (2024/06/21) 【安全監視】以下都是向中央報告 ... (內容隱藏中) 查看隱藏文字
	10F 媽！我終於過了！大四下 (2024/07/13) 補充：新藥新成分需要檢附安全性試驗報告、臨床試驗報告(生體相等性、醫藥期刊：視情況) 新藥其他部分不需要附上安全性試驗報告中致癌性、致突變性、依賴性報告、臨床試驗報告中的生體相等性也不用思考迴路：新成分第一次申請，所以需要比較嚴謹，基本上都要附上安全性、試驗報告其他新療效、新複方、新使用途徑的新藥可能有些是以前的舊藥新用的申請，所以生體可用率不用新成分跟匡起來的部分是一定要附上的部分，其他的新藥視情況或不需要附上檢舉

你可以購買他人私人筆記。

20.下列有關新藥之敘述，何者錯誤？ (A)臨床試驗資料為新成分新藥查驗登記..-阿摩線上測驗

專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫