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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
23.醫療器材製造業者保存品質紀錄之期限，應至少相當於產品有效期間，且不得少於產品放行之日起幾年？
(A)1
(B)2
(C)3
(D)4

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誓言版的求佛 大一下 (2023/07/07)
from 110-2 24. 保存1年 銷毀、申訴後、樣品、所有紀錄、有效期間/末效日期後 保存2年 批次製造、儲備數量、品質紀錄+出廠後、文件+上市.....觀看完整全文，請先登入
9F
考過的快樂小狗 大三上 (2024/06/25)
補充醫療器材的試驗 醫療器材（都是三年）...


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10F
占卜貓 高一下 (2024/07/05)
很類似的兩個法條比較
 
藥物優良製造準則 第 139 條
 
品質紀錄之保存期限，應明文規定，並至少應與其醫療器材之有效期間相同，且不得少於自產品出廠後兩年。
 
藥物優良製造準則 第 67 條
 
製造業者保存紀錄之期限應至少相當於製造業者所規定之醫療器材有效期間，且不得少於產品從製造業者放行之日起三年，或按其他相關法規之要求。
 
保存紀錄＋出廠後 保存紀錄＋放行之日
兩年 三年
11F
星星 高二下 (2024/07/10)
請問各位大佬，現在醫材相關規定，是不是都要按照醫材自己的法條？

醫療器材品質管理系統準則 第 13 條 製造業者應製作符合本準則規定之紀錄，並妥善保存；紀錄應保持清晰易讀、易於鑑別及檢索。 製造業者應以書面建立前項紀錄之管制程序；其管制內容包括鑑別、儲存、保全、檢索、保護、保存期限及處理。 第一項紀錄之保存期限，應不少於醫療器材有效期間，且不得少於產品自製造業者放行之日起三年。但其他法規規定較長者，從其規定。 製造業者應依個人資料保護法之規定，訂定並執行紀錄內機敏健康資訊之保護措施。   第 79 條    本準則自中華民國一百十年五月一日施行。


原本符合精要模式的醫療器材，也適用此準則  第 78 條 製造業...
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23.醫療器材製造業者保存品質紀錄之期限，應至少相當於產品有效期間，且不得少於產..-阿摩線上測驗