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B4 貼的111-1-32題

原本是在醫療器材查驗登記審查準則 （111/3/16已廢止）
但還是有在法條裡喔！
現在在 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 附件二 第七項第五款裡面

七、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書:

（五）執行檢測生物相容性、電性安全性、電磁相容性檢測及無菌性試驗之受託實驗室，應符合下列條件之一:

補充全名：
非臨床試驗優良操作規範 (Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies, GLP )
適用之產品範圍限於藥品、醫療器材、化粧品與健康食品。
為利於我國非臨床試驗機構拓展海外市場及考量國際合作，食藥署參考經濟合作組織OECD GLP(1997年版)之內容制定本規範，惟修正「範圍」限於食品藥物管理署之業管產品，於「試驗單位之組織與人員」、「品質保證方案」、「設施」、「儀器設備、 材料與試劑」、「試驗體系」、「試驗物質與對照物質」、「標準操作程序」、「研究之執行」、「研究結果報告」、「記錄與材料之保存和保留」等章節。

GLP 規範裡定義：
優良實驗室操作(Good Laboratory Practice)：優良實驗室操作 (GLP) 是一種有關據以進行非臨床健康安全性研究，計畫、執行、監督、記錄、檔管與報告之組織作業及施行條件之品質系統。