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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
34.某藥廠為治療勃起障礙之 tadalafil 原發明廠，該廠最近發現其類似物 aminotadalafil 藥效更佳，且已獲得美國藥物食品管理局核准，目前正向行政院衛生署申請核准中，依相關規定，則下列敘述何者正確？
(A)若 aminotadalafil 屬 tadalafil 專利涵蓋範圍，則該廠依法可檢附專利字號，免國內臨床試驗向行政院衛生署申請辦理查驗登記
(B)行政院衛生署未核准 aminotadalafil 前，該廠所製造販賣之該藥品均為藥事法所稱之偽藥
(C) Aminotadalafil 若有歐美日三國採用證明，藥局得憑醫師處方調劑販售之
(D) Tadalafil 已核准製售，其類似物 aminotadalafil 則限用於膳食補充劑，但產品仍須標示相關警語與注意事項

答案：B
難度： 簡單
最佳解!
calvin13 大四上 (2019/01/10)
因擅自製造而構成偽藥的前提條件是該物質並...


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3F
蝙蝠蛾科的蟲草蝙蝠蛾 大一上 (2020/05/22)

請問A哪裡錯呢？

(BTW現在應該改成衛福部？)

4F
玥羽⊙﹏⊙ 大一下 (2020/06/14)

應該是不能說你口頭說他效能比較好就直接放行查驗登記而沒有數據佐證?

就像學名藥也是需要生體相等性的檢驗報告?


"如果有誤請指證"


34.某藥廠為治療勃起障礙之 tadalafil 原發明廠，該廠最近發現其類似物..-阿摩線上測驗