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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
35.某廠牌隱型眼鏡鏡片消毒藥水，所含有效成分Thimerosal之含量與核准不符，依藥事法規 定，該產品應列屬：
(A)偽藥
(B)劣藥
(C)禁藥
(D)不良醫療器材

答案：D
難度： 適中
最佳解!
大仁Jason藥師 國三下 (2015/03/16)
隱型眼鏡鏡片消毒藥水→醫療器材藥事法第二...


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2F
陳漢庭 國二下 (2017/07/11)

比較：

藥事法施行細則-第13條

醫療器材製造業者依本法第三十二條規定應聘技術人員之醫療器材類別及其技術人員資格，依左列規定： 

一、製造一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備者，應聘國內公立或立案之私立專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、農等相關科、系、所畢業之專任技術人員駐廠監製。 

二、製造隱形眼鏡鏡片消毒藥水（錠）、移植器官保存液、衛生材料、衛生棉條業者，應聘專任藥師駐廠監製。

3F
炸小雞汁 大三下 (2022/07/22)
38.甲藥廠生產沖洗隱形眼鏡之生理食鹽水，經衛生機關抽驗，含綠膿桿菌，該產品依藥事法規定，應被認定為： 
(A) 劣藥 
(B) 偽藥 
(C) 禁藥
(D) 不良醫療器材
 
答案：D
4F
洪峻澤 大三上 (2023/07/04)

109/1/15起，不良醫療器材的規定已改在 <醫療器材管理法> (不再是藥事法的子法！)

以考古題來說，有修改的法就很愛考！

> 關鍵字記法： 危害人體、過期、與查驗不符、異物

本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：
一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。
二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。
三、超過有效期間或保存期限。
四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。
五、未依查驗登記核准儲存條件保存。
六、混入或附著影響品質之異物。
七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。

> 總結，再記一次：危害人體、過期、與查驗不符、異物


35.某廠牌隱型眼鏡鏡片消毒藥水，所含有效成分Thimerosal之含量與核准不..-阿摩線上測驗