專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

求解A選項

西藥販賣業者 為什麼需要 原料藥之製造許可證 才能輸出？

不是應該取得輸出許可證之類的嗎

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管制藥品管理條例施行細則

第14條 依本條例第二十條規定向食品藥物署申請核發第三級、第四級管制藥品輸出同意書者，應備具申請書，並檢附下列文件：

一、 中央衛生或農業主管機關核發之藥品製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送食品藥物署備查者，無須檢附。

二、 申請輸出之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第二十六條規定申報者，無須檢附。

三、 輸入國政府核准輸入之許可文件；必要時，食品藥物署得要求該文件先經我國駐外使領館、代表處、辦事處或其他外交部授權機構之驗證。