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專技 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

38.新成分新藥自許可證核發之日起，有其他藥商不得引用其資料之優惠，惟其必要條件係該藥品在國外取得上市許可後幾年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用該優惠規定？
(A)7
(B)5
(C)3
(D)2

專技 - 藥事行政與法規- 104 年 - 104-1 專技高考_藥師、藥師（二）：藥事行政與法規#19190

答案：C
難度： 簡單

討論
私人筆記( 2 )

最佳解!
	大仁Jason藥師國三下 (2015/05/12) 藥事法(02510)第四十條之二 (... (內容隱藏中) 查看隱藏文字

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	3F 花高一上 (2016/07/22) 35 新成分新藥自許可證核發之日起，有其他藥商不得引用其資料之優惠，其必要條件為，該藥品在國外取得上市許可後幾年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用該優惠規定？ (A)七年內 (B)五年內 (C)三年內 (D)二年內專技 - 藥事行政與法規- 94 年 - 094-2-藥師-藥事行政與法規#10427 答案：C 22 下列關於藥事法對申請藥品查驗登記時檢送資料的保護規定之敘述，何者正確？ (A) 新成分新藥自發證後，擁有 20 年的專利權 (B) 新成分新藥自發證後，擁有 3 年的資料專屬權保護 (C) 新成分新藥發證 5 年後，其他藥商始得提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請 (D) 新成分新藥在外國取得上市許可後 3 年內向我國行政院衛... 查看完整內容 35 新成分新藥自許可證核發之日起，有其他藥商不得引用其資料之優惠，其必要條件為，該藥品在國外取得上市許可後幾年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用該優惠規定？ (A)七年內 (B)五年內 (C)三年內 (D)二年內專技 - 藥事行政與法規- 94 年 - 094-2-藥師-藥事行政與法規#10427 答案：C 22 下列關於藥事法對申請藥品查驗登記時檢送資料的保護規定之敘述，何者正確？ (A) 新成分新藥自發證後，擁有 20 年的專利權 (B) 新成分新藥自發證後，擁有 3 年的資料專屬權保護 (C) 新成分新藥發證 5 年後，其他藥商始得提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請 (D) 新成分新藥在外國取得上市許可後 3 年內向我國行政院衛生署申請查驗登記，始得適用該法專技 - 藥事行政與法規- 97 年 - 097-2-藥師-藥事行政與法規#9848 答案：D 33 藥事法對新藥之保障規定為何？ (A)新成分新藥在外國取得上市許可證後5 年內，向行政院衛生署申請查驗登記，始得準用保障規定 (B)新成分新藥許可證自核發之日起5 年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據申請資料申請查驗登記 (C)新成分新藥許可證自核發之日起5 年後，其他藥商得提出同成分、同劑型及同劑量藥品之查驗登記申請 (D)新成分新藥許可證自核發之日起5 年後，其他藥商得提出同成分、不同劑型及不同劑量藥品之查驗登記申請專技 - 藥事行政與法規- 98 年 - 098-2-藥師-藥事行政與法規#9844 答案：B 檢舉
	4F Kathy 大一下 (2019/06/27) 藥事法第40-2條在107年已經修法囉~ ★ 40-2 ... (內容隱藏中) 查看隱藏文字
	5F Charlie Chen 大四上 (2019/07/19) 第 40-2 條中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定。第 40-3 條藥品經中央衛生主管機關核准新增或變更適應症，自核准新增或變更適應症之日起二年內，其他藥商非經該藥品許可證所有人同意，不得引據其申請資料就相同適應症申請查驗登記。前... 查看完整內容第 40-2 條中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定。第 40-3 條藥品經中央衛生主管機關核准新增或變更適應症，自核准新增或變更適應症之日起二年內，其他藥商非經該藥品許可證所有人同意，不得引據其申請資料就相同適應症申請查驗登記。前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項核准新增或變更適應症屆滿三年之次日起，始得發給藥品許可證。但前項獲准新增或變更適應症之藥品許可證所有人，就該新增或變更之適應症於國內執行臨床試驗者，中央衛生主管機關於核准新增或變更適應症屆滿五年之次日起，始得發給其他藥商藥品許可證。新增或變更適應症藥品在外國取得上市許可後二年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第一項之規定。檢舉

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