4.在「食品消費紅綠燈」機制中，下列何者屬「紅燈」？
(A)超過有效期限
(B)有致人體健康危害之虞
(C)標示不全
(D)具有不安全之疑慮

食品消費紅綠燈認定機制與處置及建議表

燈號

意義

處置及建議

紅燈(嚴重)

1.問題產品有輸入紀錄且進入我國市場。

l立即進行邊境管控

2.不論是否危害人體健康，不應供人食用。

l通知國內業者暫停販售，並將有疑慮產品下架。

3.對人體有立即或重大危害。

l發布新聞請消費者暫停使用問題產品。

4.經風險評估，於國人攝食習慣下累積之暴露量，會明顯對人體健康造成重大危害。

l成立電話諮詢服務專線供民眾詢問。

黃燈

1.問題產品有輸入並進入我國市場，惟未有危害發生。

l違反食品安全衛生管理法第15、16、17和18條等規定。

(有疑慮)

2.對人體無立即危害，但有危害之疑慮，須進一步調查並進行改善者。

l通知國內業者暫停販售，並將有疑慮產品下架。

3.違反食品衛生標準，尚不致明顯危害人體健康安全，但影響層面大者。

綠燈

1.問題產品未進入我國市場。

l 請消費者及食品業者依消費紅綠燈個案處置，建議無須驚慌。

(沒問題)

2.雖有危害之虞，惟危險因子已被控制且未流入消費市場。

3.標示不全。

4.經風險評估，可能危害人體健康之可能性極微。 

藥品消費紅綠燈認定機制與處置及建議表

燈號

意義

處置及建議

紅燈

1.對病患有立即嚴重危害之虞。

l 發布紅燈及新聞經由電子郵件、網路通知醫療機構、藥局及病患停止使用，病患應至原處方醫療機構回診並回收該藥品。

(嚴重)

2.不安全程度致有嚴重損害病患健康之虞等。

l 立即禁止該產品之輸入、製造及販售。

3.屬於藥事法第20或22條所稱之偽藥或禁藥者。

l通知醫療機構、藥局停止調劑、販售並配合回收，並通知縣市衛生局。

4.屬於藥事法第21條所稱之劣藥，特定批號有嚴重危害病患健康之虞者。

l提供電話諮詢服務專線供民眾詢問。

5.經由風險評估後，有高度危害病患健康之可能。

l依藥事法相關規定辦理。

黃燈

1.對人體無立即危害，但有危害之疑慮，須深入調查或有改善空間。

l 發布黃燈及全國藥物安全資訊通報，經由電子郵件、網路 通知醫療機構、藥局，並請民眾注意。

(有疑慮)

2.具有不安全之疑慮，可能對某些病患族群有危    害健康之疑慮，造成暫時性或可回復性之危害者。

l請持有藥品許可證之藥商提供事件詳細資料，以利本署進行再評估。

3.經由風險評估後，對某些病患族群有致人體危害之虞。

l經本署評估後，公告加註警語、使用注意事項或不良反應等，並公告周知醫療機構、藥局、藥商及消費者。

4. 需於仿單加註警語、注意事項或不良反應。

l依藥事法相關規定辦理。

綠燈

1. 本署所核准仿單中已有記載之警語、注意事項或不良反應，應遵循醫師處方或藥事人員指示使用。

l 依藥事法相關規定辦理。

(沒問題)

2.媒體報導事件，經風險評後，係屬個案且屬前項情形者。

l 病患應遵循醫師處方或藥事人員指示小心使用。

3.媒體報導事件，經評估及查證與藥品無關聯 性。

l 必要時發布綠燈新聞。

化粧品消費紅綠燈認定機制與處置及建議表

燈號

意義

處置及建議

紅燈

問題產品有進入我國市場，並符合下列條件之一者：

l立即禁止該產品之輸入及製造。

(嚴重)

1.對人體有立即嚴重危害之虞。

l通知業者暫停販售，並將產品下架。

2.不安全程度致有嚴重損害人體健康之虞。

l發布新聞請消費者暫停使用。

3.違反化粧品衛生容許量基準且有嚴重危害人體健康安全之虞。

l成立電話諮詢服務專線供民眾詢問。

4.經由健康風險評估後，有高度危害人體健康之虞。

l 依違反化粧品衛生管理條例第23條第1項之禁止規定處辦。

5.違反化粧品衛生管理條例第23條第1項之禁止規定者。 

黃燈

1.雖有危害之虞，惟產品未進入我國市場者。

l針對販售點，通知轄區衛生局採取暫時停止販賣處置。

(有疑慮)

2.問題產品有進入我國市場，並符合下列條件之一者：

l通知區管理中心或轄區衛生局抽驗市售品。

(1)對人體無立即危害，但有危害之疑慮，須深入調查或有改善空間。

l發布黃燈請民眾注意。

(2)具有不安全之疑慮。

(3)違反化粧品衛生容許量標準，但不致危害人體健康安全者，且影響層面大者。

(4)經由健康風險評估後，有致人體健康危害之虞。

綠燈

1.產品安全無虞，標示不全

l依違反化粧品衛生管理條例第6條標示規定處辦。

(沒問題)

2.產品安全無虞，但遭誤傳。

l消費者無需恐慌，仍可安心使用。

3.經由健康風險評估之後，可能危害人體健康之可能性極微。

醫療器材消費紅綠燈認定機制與處置及建議表

燈號

醫療器材警訊有下列情事者 

處置或建議

紅燈

1.   問題產品有進入我國市場，經風險評估，該產品有嚴重危害病患健康之虞。

l紅燈，發布新聞稿，請消費者或醫療機構注意或暫停使用。

(嚴重)

2.   屬於藥事法第23條第1、2款所稱之不良醫療器材，且。

l  立即透過電郵轉知醫療機構、藥局緊急聯絡窗口相關警訊，並提供廠商聯絡諮詢供消費者及醫療機構詢問。

(1)   第1款:使用時易發生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤。

l 以電話通知要求藥商儘速回覆問題產品國內受影響情形，必要時，通知藥商暫停製造、輸入及販售。

(2).  第2款:含有毒或有害物質，致使用時有損人體健康者。

l 依藥事法相關規定辦理。

3.   問題產品已造成嚴重危害，需立刻進行產品校正或回收作業。

黃燈

1.      問題產品已於我國市面販售，未造成嚴重危害，但廠商須自主性進行產品回收作業。

l黃燈，請消費者及醫療機構注意。

(有疑慮)

2.      問題產品無立即危害，但廠商須自主性進行產品校正或更換零件。

l定期經由電子郵件轉知醫療機構、藥局緊急聯絡窗口，並提供廠商聯絡諮詢供消費者詢問。

3.      對人體無立即危害，但須深入調查或有改善空間。

l  請藥商提供事件詳細資料，以利本署進行後續調查及評估。必要時，要求廠商變更仿單加註警語、注意事項或不良反應等內容。

l  依藥事法相關規定辦理。

綠燈

1.      問題產品未輸入國內，或有輸入，但尚未於我國市面進行販售。

ll  綠燈，請消費者及醫療機構無須擔心，本署後續將持續關注、蒐集問題產品警訊。

(沒問題)

2.      問題產品已於我國市面販售，經評估應屬個案，產品無擴散或發生系統性危害之疑慮。

l依藥事法相關規定辦理。

3.      媒體報導事件，經評估，無立即危害之可能性或與醫療器材無直接相關性。