40 若藥廠發現某一批注射液劑產品,製造時有被熱原污染之虞,則該藥廠對此批產品應..-阿摩線上測驗
2F 所得皆所愿 大三上 (2021/09/19)
熱源測試: In vivo:家兔發燒反應試驗 > 藥品注射前,應先於37±2°C預熱 > 針頭等器具應先加熱至250°C至少30mins(乾熱法) > 不適用:含解熱效用(NSAIDs、Acetaminophen) 階段隻數合格標準S13無一隻肛溫上升≥0.5°CS25共8隻不超過3隻肛溫上升≥0.5°C,且肛溫上升總和<3.3°C 有熱源反應:休息2週以上,才可再供試驗使用無熱源反應:休息48hr以上,才可再供試驗使用***注射部位:兔子耳靜脈;注射時間:<10分鐘 In vitro:Bacterial Endotoxin Test, BET 细菌内毒素試驗 > 標準品:E.coli;Endotoxin主要為革蘭氏陰性菌代謝產物 > 又稱:Limulus Amebocyte Lysate Test(LAL Test) >利用Limulus Am... 查看完整內容 |