專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
41 依GMP(藥品優良製造規範)之規定,在製造錠劑之場所應採:
(A) 正氣壓環境
(B) 負氣壓環境
(C) 與周圍環境零壓差
(D) 與大氣保持平衡


答案:B
難度: 適中

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 【站僕】摩檸Morning:有沒有達人來解釋一下?
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瓜瓜樂 國三下 (2021/08/05):

首先要知道錠劑是由藥粉添加賦形劑製成,所以製造過程中會產生大量粉末

依照<<藥物優良製造準則>> 7

第二節 環境衛生

中藥廠對有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、粉塵、廢水及其他有害成分

或物質,除應依有關法令及主管機關規定處理外,並應遵行下列規定:

一、對有害廢棄物及有毒容器,應設置專用儲存場所加以收集,並依其性

      質加以分解後,予以適當焚化或掩埋處理。有毒容器如予利用,應經

      清洗,並應嚴加管制,不得作為食品容器。

二、對有害氣體或粉塵,應設置密閉設備與局部排氣裝置及負壓操作予以

       收集,並應依其性質予以洗滌、吸收、氧化、還原、燃燒或其他有效

       處理。如廢氣中含有粉塵者,應先予離心、過濾、洗滌或其他除塵處

       理,排氣並應符合空氣污染物排放標準之法令規定。

三、對廢水之處理,應具備足夠容積之不滲透性貯池,並加設酸化、鹼化

      、中和、活性碳吸附或其他有效方法,以破壞或去除廢水中殘留有毒

      成分;放流水並應符合放流水標準及其相關法令之規定。

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41 依GMP(藥品優良製造規範)之規定,在製造錠劑之場所應採: (A)正氣..-阿摩線上測驗