42 下列敘述,何者正確? (A)經依法認定為不良醫療器材者,應自公告或依法認..-阿摩線上測驗
2F calvin13 大四上 (2018/12/19)
藥事法施行細則 第三十七條 藥物有本法第八十條第一項第一款至第四款(偽禁劣不良ABC)所列情形之一者,藥商、藥局及醫療機構,應自公告或依法認定之日起,立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售;其製造或輸入之業者,並應於回收期限內回收市售品,連同庫存品依本法第七十九條規定處理;回收期限由中央衛生主管機關依個案性質決定,最長不得超過二個月。 藥物有本法第八十條第一項第五款或第六款(未展延或更改登記D)情形之一者,其製造或輸入之業者,應自藥物許可證到期或包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月內收回市售品,連同庫存品送經直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後,始得販賣。製造或輸入業者執行藥物回收作業前,應訂定回收... 查看完整內容 |
4F sdp 大三上 (2019/01/23)
(B)選項感覺有爭議...依藥物回收處理辦法偽藥禁藥--第一等級--1個月內回收劣藥--第二等級--2個月內回收 藥事法施行細則指的是偽藥. 禁藥. 劣藥"最長"不超過2個月 藥物回收處理辦法第 1 條本辦法依藥事法(以下簡稱本法)第八十條第三項規定訂定之。第 2 條藥物回收作業,依回收藥物對人體健康之風險程度,分為下列三級:一、第一級:(一)本法第八十條第一項第二款偽藥、禁藥及第三款未經核准而製造、 輸入之醫療器材。(二)本法第八十條第一項第四款確有損害使用者生命、身體或健康事實 之藥物。(三)本法第八十條第一項第一款藥物、第二款劣藥、第三款不良醫療器 材及第四款藥物,經中央衛生主管機關認定對使用者生命... 查看完整內容 |