44 藥品由藥廠製造到交付給消費者使用,過程中應循序下列何種品質管理環境? ..-阿摩線上測驗
今日子(已上榜) 高三下 (2020/06/21): 過程:藥廠製藥(GMP規範→新規,高標準)→物流配送→醫療院所、藥局→消費者手中 [補充] cGMP是Current Good Manufacture Practice的簡稱,即現行藥品優良製造規範(也譯作:動態藥品優良製造規範),是目前美日歐盟等國執行的國際GMP規範。 食藥署自71年起推動藥品優良製造(GMP)已20餘年,近年來國際間提倡藥廠GMP水準應該隨著製藥技術及知識之進步隨時提升;cGMP的意義表示GMP能保持與最新標準趨勢同步的狀態。 民84年起食藥署推動確效作業,為一次GMP重大提升,其間並陸續依國際趨勢加強對藥廠GMP之要求;至97年起食藥署再次大幅提升GMP 標準,即推動採用國際(PIC/S GMP)標準。 GDP為優良運銷規範(Good Distribution Practice)之簡稱。 藥品配送的儲存與運輸過程中,產品品質受外在環境因素影響的風險隨之增加,業者必須考量更多的因素,包括:運銷過程中不同地域氣候的變化、長程運輸交通工具的特殊考量(陸、海、空運)、生物藥品等特殊產品低溫運輸過程中之溫(溼)度連續監控、各國海關作業的差異及運銷過程產品流向之可追溯性等。 為確保藥品離開GMP 製藥工廠後,在運送至經銷商、藥局或醫療院所的期間能維持既定品質,各國開始訂定GDP 規範供藥品運輸業者依循。 | 檢舉 |
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