專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

過程：藥廠製藥（GMP規範→新規，高標準）→物流配送→醫療院所、藥局→消費者手中

[補充]

cGMP是Current Good Manufacture Practice的簡稱，即現行藥品優良製造規範（也譯作：動態藥品優良製造規範），是目前美日歐盟等國執行的國際GMP規範。

食藥署自71年起推動藥品優良製造（GMP）已20餘年，近年來國際間提倡藥廠GMP水準應該隨著製藥技術及知識之進步隨時提升；cGMP的意義表示GMP能保持與最新標準趨勢同步的狀態。

民84年起食藥署推動確效作業，為一次GMP重大提升，其間並陸續依國際趨勢加強對藥廠GMP之要求；至97年起食藥署再次大幅提升GMP 標準，即推動採用國際（PIC/S GMP）標準。

GDP為優良運銷規範（Good Distribution Practice）之簡稱。

藥品配送的儲存與運輸過程中，產品品質受外在環境因素影響的風險隨之增加，業者必須考量更多的因素，包括：運銷過程中不同地域氣候的變化、長程運輸交通工具的特殊考量（陸、海、空運）、生物藥品等特殊產品低溫運輸過程中之溫（溼）度連續監控、各國海關作業的差異及運銷過程產品流向之可追溯性等。

為確保藥品離開GMP 製藥工廠後，在運送至經銷商、藥局或醫療院所的期間能維持既定品質，各國開始訂定GDP 規範供藥品運輸業者依循。