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公職 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
45 依據行政院衛生署發布之「藥品優良製造確效作業基準」，有關「無菌製劑確效前」應執行之關鍵性驗證，下列何者不正確：
(A) 應執行純淨水及注射用水供應系統之關鍵性驗證
(B) 應執行滅菌設備之關鍵性驗證
(C) 應執行無菌製劑之充填及密封系統之關鍵性驗證
(D) 應執行一般製劑作業場所有關之空氣供應及空氣調節系統之關鍵性驗證

答案：D
難度： 非常簡單
1F
祝福大家心願得償uvu 大一上 (2023/05/09)
藥品優良製造確效作業基準cGMP

第77條

　　無菌製劑確效前應執行下列關鍵性驗證：
　　一、與無菌製劑作業場所有關之空氣供應及空氣調節系統。
　　二、純淨水及注射用水供應系統。
　　三、滅菌設備。
　　四、無菌製劑之充填及密封系統。
　　五、清潔法與衛生事宜。

D錯在不是「一般製劑作業場所」，而是「無菌製劑作業場所」。


45 依據行政院衛生署發布之「藥品優良製造確效作業基準」，有關「無菌製劑確效前」..-阿摩線上測驗