專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

第 79 條 醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試
驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特
定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。
前項但書之接受試驗者為限制行為能力人，應得其本人與法定代理人同意
；接受試驗者為無行為能力人，應得其法定代理人同意。
第一項書面，醫療機構應至少載明下列事項，並於接受試驗者或法定代理
人同意前，以其可理解方式先行告知：
一、試驗目的及方法。
二、可預期風險及副作用。
三、預期試驗效果。
四、其他可能之治療方式及說明。
五、接受試驗者得隨時撤回同意之權利。
六、試驗有關之損害補償或...
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