59.基於市場供應需求，某藥品錠劑產品上市後，在相同設備及製程下欲增加批量，由原..-阿摩線上測驗

上一題

59.基於市場供應需求，某藥品錠劑產品上市後，在相同設備及製程下欲增加批量，由原來十萬錠增加為二百萬錠，此一變動屬SUPAC中何種層級？
(A)Level 1
(B)Level 2
(C)Level 3
(D)Level 4

答案：B
難度： 簡單

最佳解!
	Prajñā 高三下 (2018/07/14) 小小統整，如有錯誤還麻煩大大們更正:) 所謂SUPAC（scale-up and postapproval changes）是指：藥品經核准上市後所做的製程放大變更 (成分變更、賦形劑變更、包裝變更) 組成成分改變製造廠的改變Site Changes：批量改變 Batch-size change：製造過程改變manufacturing：Level 1組成改變不超過5%在同一個製造廠內的場地變化(使用相同的設備，標準操作程序（SOP），環境條件（例如溫度和濕度）和控制，以及人員)數量改變小於等於10倍的量由非自動或非機械方式製程改變成自動或機械化、更換成同樣設計與原理的其他equipment；(.....看完整詳解檢舉

	11F Wang yu 大二下 (2018/11/06) 所以根本沒等級四嗎唬爛的檢舉
	12F Lianne La 大二上 (2018/12/23) Level1: 「不可能」對配方質... (內容隱藏中) 查看隱藏文字
	13F ㄈㄈ大二上 (2020/12/24) 問個...如果算出來是剛好10倍那要選什麼...?還是他不會這樣出XD 檢舉

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59.基於市場供應需求，某藥品錠劑產品上市後，在相同設備及製程下欲增加批量，由原..-阿摩線上測驗

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