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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
6.藥物安全監視管理辦法將新藥及指定之醫療器材的安全監視期分別訂為幾年？ 
(A)5年及3年 
(B)7年及5年 
(C)均為5年 
(D)均為3年

答案：A
難度： 非常簡單
最佳解!
儒 國二上 (2014/02/04)
藥物安全監視管理辦法 §2+§3 §2本辦法適用範圍如下：       一、藥事法第七條所稱之新藥。       二、經中央衛生福利主管機關公告.....觀看完整全文，請先登入
3F
chi 高二下 (2018/07/10)

新藥，醫療器材：藥物定期安全性報告

...



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4F
心誠則靈 大二下 (2023/06/17)

 藥品安全監視管理辦法 

111/4/15通過 112/1/1實行
第2 條
中央衛生主管機關依本法第四十五條第一項規定指定之期間，以藥品許可證有效期間為準。

藥事法
第45條
經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。
藥商於前項安全監視期間應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。


5F
洪峻澤 大三上 (2023/07/05)

最佳解的藥物安全監視管理辦法已經廢止，不要被誤導了！
補充：安全監視相關法規 (新考生要更新一下自己的腦袋跟共筆！！)

安全監視整理如下：
新藥
藥品安全監視管理辦法 第2條，中央衛生主管機關依本法第四十五條第一項規定指定之期間，以藥品許可證有效期間為準。
上面所提的本法第四十五條第一項是指藥事法：經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。

醫療器材
醫療器材安全監視管理辦法 第4條，前條安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起三年；必要時，中央主管機關得於安全監視計畫執行前、執行中或執行期滿後延長之。

[ 重點記憶 ]
新藥：依許可證有效 (不是以前你記得的那個5年了)
醫療器材：3年


6.藥物安全監視管理辦法將新藥及指定之醫療器材的安全監視期分別訂為幾年？  (..-阿摩線上測驗