專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)題庫 下載題庫

61.學名藥（generic drug）要符合生體相等性試驗豁免（biowaivers）的條件，下列敘述何者最不適當？
(A)可完整且快速地吸收進入體內
(B)生體可用率與體外溶離試驗的相關性良好
(C)使用安全性良好
(D)僅適用於生物藥劑學分類系統Class I之藥物

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 110 年 - 110-1 專技高考_藥師（一）：藥劑學與生物藥劑學#96267

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	wucacasi 小二上 (2021/07/01) 歷年考點大補帖> 歷年考點大補帖&☆☆;... (內容隱藏中) 查看隱藏文字

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	5F 大家不要鎖嘛大三上 (2021/08/03) 中文資料來源原文資料以前的歷屆也分析給大家~ 61.下列那些條件符合biopharmaceutics classification system（BCS）biowaiver ：①具有BCS Class 1 特性的原料藥 ②原料藥在Caco-2的穿透程度至少90% ③藉由裝置一（apparatus 1）測試溶離速率，30分鐘內至少有85%原料藥經由速放劑型溶離 ④原料藥的物化性質需符合rule of five (A)①② (B)②③ (C)①③ (D)②④ 專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 106 年 - 第二次專門職業及技術人員高等考試醫師考試分階段考試（第一階段考試）/專技高考_藥師藥劑學（包括生物藥劑學）#63724 答案：C ②穿透性試驗可以透過體外Caco-2細胞評估，高穿透>85%、中50-84%、低<50%。Biowa... 查看完整內容中文資料來源原文資料以前的歷屆也分析給大家~ 61.下列那些條件符合biopharmaceutics classification system（BCS）biowaiver ：①具有BCS Class 1 特性的原料藥 ②原料藥在Caco-2的穿透程度至少90% ③藉由裝置一（apparatus 1）測試溶離速率，30分鐘內至少有85%原料藥經由速放劑型溶離 ④原料藥的物化性質需符合rule of five (A)①② (B)②③ (C)①③ (D)②④ 專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 106 年 - 第二次專門職業及技術人員高等考試醫師考試分階段考試（第一階段考試）/專技高考_藥師藥劑學（包括生物藥劑學）#63724 答案：C ②穿透性試驗可以透過體外Caco-2細胞評估，高穿透>85%、中50-84%、低<50%。Biowaiver沒有特別要求一定要高穿透(Class Ⅲ就是低穿透) ③非常快速溶離的定義：藥品的平均溶離率15分鐘內超過85% 快速溶離的定義：藥品的平均溶離率30分鐘內超過85% ClassⅠ要符合快速溶離或非常快速溶離；ClassⅢ要符合非常快速溶離 ④Rule of five里賓斯基五規則：有符合規則的藥物會有比較高的生體可用率、更適合做成口服劑型，Biowaiver沒有要求檢舉
	6F 超級推進擊的巨人！高二下 (2023/04/18) 【BCS(Biopharmaceutics Classification System)】依照藥物的溶解度&腸穿透性分為四類 1.高溶解度+高穿透性：在溶離速度<胃排空速度的狀況下IVIVC好(因為如果溶離>胃排空，藥物可能在胃中就被破壞光光了） 2.低溶解度+高穿透性：IVIVC好，藥物溶離速度是速率決定步驟(因為溶解度低,所以溶離狀況即代表溶解狀況)，可藉由配方設計提高溶解度往Class1發展 3.高溶解度+低穿透性：IVIVC差，穿透性是速率決定步驟，常做為lead compound 4.低溶解度+低穿透性：IVIVC差，口服給藥可能會出問題【BDDCS】比BCS多考量Drug disposition(分佈+代謝+排泄) 1.高溶解度+高代謝 2.低溶解度+高代謝 3.高溶解度+低代謝 4.低溶解度+低代謝檢舉
	7F Jane 大二上 (2024/01/14) 「若製劑之主成分符合溶解度和穿透力（BCS 第一和第三類）條件，且為具全身作用的口服速放劑型，並與對照藥品具有同劑型且同單位含量，則可適用 BCS Biowaiver 的申請。若最高單次治療劑量不符高溶解度條件，但其對照藥品之最高單位含量在規定條件下可溶，則可經由證明該藥物在涵蓋其最高單次治療劑量的範圍內，具有與劑量成比例的藥動學特性（即AUC 和Cmax），以支持BCS Biowaiver。口頰或舌下吸收的製劑不適用BCS Biowaiver。BCS Biowaiver 原則僅適用於以水送服之給藥方式。若藥品亦可不用水送服（例如口溶性製劑），則應執行不以水給藥之生體相等性試驗。」「源自人類結腸腺癌細胞株培養的 Caco-2 上皮單細胞層測定穿透力的方法，被廣泛用於... 查看完整內容「若製劑之主成分符合溶解度和穿透力（BCS 第一和第三類）條件，且為具全身作用的口服速放劑型，並與對照藥品具有同劑型且同單位含量，則可適用 BCS Biowaiver 的申請。若最高單次治療劑量不符高溶解度條件，但其對照藥品之最高單位含量在規定條件下可溶，則可經由證明該藥物在涵蓋其最高單次治療劑量的範圍內，具有與劑量成比例的藥動學特性（即AUC 和Cmax），以支持BCS Biowaiver。口頰或舌下吸收的製劑不適用BCS Biowaiver。BCS Biowaiver 原則僅適用於以水送服之給藥方式。若藥品亦可不用水送服（例如口溶性製劑），則應執行不以水給藥之生體相等性試驗。」「源自人類結腸腺癌細胞株培養的 Caco-2 上皮單細胞層測定穿透力的方法，被廣泛用於評估人體腸道藥物吸收。Caco-2 細胞經歷自發性的形態學及生化學的腸上皮細胞分化，並表現細胞極性，具有頂端刷狀緣、緊密的細胞間隙、以及小腸中的幾種主動運輸蛋白。由於排出（例如 P-gp，BCRP，MRP2）及攝入（例如PepT1，OATP2B1，MCT1）運輸蛋白的表現可能較低或不存在，因此若以Caco-2 細胞試驗做為唯一支持 BCS 的高穿透力分類的證明資料時，則僅限於被動運輸的藥品」 (引用自衛福部食藥署 ICH M9：依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引 ) 檢舉

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